公开(公告)号：CN115581665B

公开(公告)日：2024-08-27

申请号：CN202211228383.9

申请日：2022-10-08

申请人： 广东大冢制药有限公司

发明人： 梁枫 ,  周丽欣 ,  陈云芝 ,  牛亚伟

IPC分类号： A61K9/107 ,  A61K47/44 ,  A61K47/24 ,  A61K47/22 ,  A61K31/23 ,  A61P3/02 ,  B65B3/04 ,  B65B55/02

摘要： 本发明公开了一种不含油酸钠的中/长链脂肪乳注射液及其制备方法，涉及药剂学技术领域。本发明不含油酸钠的中/长链脂肪乳注射液由如下组分制备而成：每1000ml注射液中含有大豆油50～100g、中链甘油三酸酯50～100g、蛋黄卵磷脂6～12g、维生素E0.01～0.3g和渗透压调节剂10～50g，余量为注射用水；制备方法如下：采用高压均质法制备不含油酸钠的中/长链脂肪乳注射，在高压均质过程，高压阀压力和低压阀压力的比值为3：1～6：1。采用本发明的制备方法制得的中/长链脂肪乳注射液中不含有油酸钠，在不额外添加助乳化剂的前提下，可以实现与现有产品的相同甚至更优的乳化效果，解决了因配方中不添加油酸钠而导致产品表面漂油的问题，同时降低因添加油酸钠带来的潜在毒副作用风险。

公开(公告)号：CN117630200A

公开(公告)日：2024-03-01

申请号：CN202311363674.3

申请日：2023-10-19

申请人： 广东大冢制药有限公司

发明人： 梁枫 ,  何佩琳 ,  王立云 ,  林楚君 ,  陈云芝 ,  杨健韵

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  B01J41/14

摘要： 本发明公开了一种含葡萄糖注射剂中糖类杂质的测定方法，本发明含葡萄糖注射剂中糖类杂质的测定方法如下：分别配制供试品溶液和对照品溶液；采用离子色谱仪分别对供试品溶液和对照品溶液进行分析，记录色谱图，按外标法计算供试品溶液中异麦芽糖、麦芽糖和麦芽三糖的含量，离子色谱仪的色谱条件如下：色谱柱：乙烯基‑二乙烯基苯共聚物阴离子交换色谱柱；淋洗液：氢氧化钠、醋酸钠和纯化水；洗脱方式：梯度洗脱。本发明的测定方法能有效分离并测定含葡萄糖注射剂中的麦芽糖、异麦芽糖和麦芽三糖，能够用于含葡萄糖注射剂的微量糖类杂质检测，解决了目前测定方法难以分离麦芽糖和异麦芽糖的问题，以及难以测定糖类杂质的含量的问题。

公开(公告)号：CN115581665A

公开(公告)日：2023-01-10

申请号：CN202211228383.9

申请日：2022-10-08

申请人： 广东大冢制药有限公司

发明人： 梁枫 ,  周丽欣 ,  陈云芝 ,  牛亚伟

IPC分类号： A61K9/107 ,  A61K47/44 ,  A61K47/24 ,  A61K47/22 ,  A61K31/23 ,  A61P3/02 ,  B65B3/04 ,  B65B55/02

摘要： 本发明公开了一种不含油酸钠的中/长链脂肪乳注射液及其制备方法，涉及药剂学技术领域。本发明不含油酸钠的中/长链脂肪乳注射液由如下组分制备而成：每1000ml注射液中含有大豆油50～100g、中链甘油三酸酯50～100g、蛋黄卵磷脂6～12g、维生素E0.01～0.3g和渗透压调节剂10～50g，余量为注射用水；制备方法如下：采用高压均质法制备不含油酸钠的中/长链脂肪乳注射，在高压均质过程，高压阀压力和低压阀压力的比值为3：1～6：1。采用本发明的制备方法制得的中/长链脂肪乳注射液中不含有油酸钠，在不额外添加助乳化剂的前提下，可以实现与现有产品的相同甚至更优的乳化效果，解决了因配方中不添加油酸钠而导致产品表面漂油的问题，同时降低因添加油酸钠带来的潜在毒副作用风险。