公开(公告)号：CN114557971A

公开(公告)日：2022-05-31

申请号：CN202210438888.1

申请日：2022-04-25

申请人： 康希诺生物股份公司 ,  康希诺(上海)生物研发有限公司

发明人： 王浩猛 ,  李明媛 ,  严志红 ,  贾琳 ,  刘健 ,  马文林 ,  邱东旭 ,  谢焱博 ,  宇学峰 ,  郁彭 ,  朱涛

IPC分类号： A61K9/19 ,  A61K9/51 ,  A61K39/00 ,  A61K39/12 ,  A61K47/26 ,  A61P31/14 ,  A61P31/16 ,  A61P31/20 ,  A61P31/22 ,  A61J3/02

摘要： 本发明基于冷冻干燥工艺的物理化学原理，对于核酸‑脂质纳米颗粒的冷冻干燥条件，即冷冻干燥程序和冻干保护剂进行了系统研究，优选并设计了适宜于核酸‑脂质纳米颗粒的高效冷冻干燥方法。本发明可将核酸‑脂质纳米颗粒冷冻干燥工艺总时长缩短至8‑18小时，显著降低能源消耗和产品放大生产的时间成本，冻干的核酸‑脂质纳米颗粒，复水迅速（10s以内），核酸总量、包封率及核酸完整性高，除此之外，冻干复水后制剂的细胞转染效率与和未冻干核酸‑脂质纳米颗粒体原液无显著性差异，且体内免疫应答高，甚至超过未冻干核酸‑脂质纳米颗粒体原液。

公开(公告)号：CN114557971B

公开(公告)日：2023-05-23

申请号：CN202210438888.1

申请日：2022-04-25

申请人： 康希诺生物股份公司 ,  康希诺(上海)生物研发有限公司

发明人： 王浩猛 ,  李明媛 ,  严志红 ,  贾琳 ,  刘健 ,  马文林 ,  邱东旭 ,  谢焱博 ,  宇学峰 ,  郁彭 ,  朱涛

IPC分类号： A61K9/19 ,  A61K9/51 ,  A61K39/00 ,  A61K39/12 ,  A61K47/26 ,  A61P31/14 ,  A61P31/16 ,  A61P31/20 ,  A61P31/22 ,  A61J3/02

摘要： 本发明基于冷冻干燥工艺的物理化学原理，对于核酸‑脂质纳米颗粒的冷冻干燥条件，即冷冻干燥程序和冻干保护剂进行了系统研究，优选并设计了适宜于核酸‑脂质纳米颗粒的高效冷冻干燥方法。本发明可将核酸‑脂质纳米颗粒冷冻干燥工艺总时长缩短至8‑18小时，显著降低能源消耗和产品放大生产的时间成本，冻干的核酸‑脂质纳米颗粒，复水迅速（10s以内），核酸总量、包封率及核酸完整性高，除此之外，冻干复水后制剂的细胞转染效率与和未冻干核酸‑脂质纳米颗粒体原液无显著性差异，且体内免疫应答高，甚至超过未冻干核酸‑脂质纳米颗粒体原液。