公开(公告)号：CN111579523B

公开(公告)日：2024-03-08

申请号：CN202010303946.0

申请日：2020-04-17

Applicant: 新疆新姿源生物制药有限责任公司 ,  新疆医科大学

Inventor： 高晓黎 ,  肖雪 ,  马晋芳 ,  郭拓 ,  阿地力江·依米提 ,  徐智勇 ,  黄群群 ,  罗俊

IPC: G01N21/359 ,  G01N30/74 ,  G01N30/02 ,  G01N30/06

公开(公告)号：CN112748200A

公开(公告)日：2021-05-04

申请号：CN202011560084.6

申请日：2020-12-25

Applicant: 新疆医科大学 ,  新疆新姿源生物制药有限责任公司

Inventor： 高晓黎 ,  肖雪 ,  郭拓 ,  马晋芳 ,  罗俊 ,  徐智勇 ,  黄群群 ,  曾江波 ,  常占瑛

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/54 ,  G01N30/74 ,  G01N21/359 ,  G01N21/3577

Abstract: 本发明提供了一种用于从孕马尿中获取结合雌激素成分的柱层析工艺的近红外质量监控方法，涉及质量监控技术领域。本发明提供的近红外质量监控方法可以快速检测从孕马尿中获取结合雌激素成分的柱层析工艺环节中孕马尿洗脱液的质量，比起常规取样后HPLC检测，时间上更省时，且无污染，节约了大量的人力物力。从另一个角度讲，针对从孕马尿中获取结合雌激素成分的柱层析工艺的质量监控，一方面，可以对柱层析洗脱的起点和终点进行判断，另一方面，可以对柱层析过程进行主要质控指标成分的监控。本发明采用基于L1‑PCA的马氏距离法剔除异常光谱值，能够显著提高检测结果的准确性。

公开(公告)号：CN111579523A

公开(公告)日：2020-08-25

申请号：CN202010303946.0

申请日：2020-04-17

Applicant: 新疆新姿源生物制药有限责任公司 ,  新疆医科大学

Inventor： 高晓黎 ,  肖雪 ,  马晋芳 ,  郭拓 ,  阿地力江·依米提 ,  徐智勇 ,  黄群群 ,  罗俊

IPC: G01N21/359 ,  G01N30/74 ,  G01N30/02 ,  G01N30/06

Abstract: 本发明涉及化学检测技术领域，提供了一种利用近红外光谱法快速检测孕马尿中结合雌激素含量的方法。本发明针对不同的结合雌激素成分，通过预处理和选择特征光谱波段，采用偏最小二乘法建立了各结合雌激素的定量分析校正模型。与HPLC法相比较，本发明提供的近红外光谱法操作更为简便、快速，且适合大批量样本的含量测定，能够满足工业化生产中对大规模样本信息采集的需求，对药物生产过程及终端产品的稳定性可控性都具有重要意义。实施例结果表明，本发明提供的方法检测准确度较高，采用本发明提供的方法得到的预测值与真实值的相对偏差小于15％，准确度较高。

公开(公告)号：CN111458442A

公开(公告)日：2020-07-28

申请号：CN202010500323.2

申请日：2020-06-04

Applicant: 新疆新姿源生物制药有限责任公司 ,  新疆医科大学

Inventor： 高晓黎 ,  黄群群 ,  徐智勇 ,  罗俊 ,  马晋芳 ,  肖雪 ,  郭拓

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明涉及化学检测技术领域，提供了一种孕马尿中结合雌激素含量的方法。孕马尿中的碳酸盐遇到无机酸会形成中性盐、水和二氧化碳气体，从而提高柱效，进而能够解决孕马尿HPLC测定结合雌激素含量时所遇到的，每次测定不到30个样品，柱压升高，柱效降低等诸多问题，保证了样品含量测定准确性，为生产提供可靠的数据。且利用碱性物质调节pH值为7.0～8.0，这是因为：a、碱性条件下，结合雌激素的存在状态相对稳定；b、孕马尿本身的pH值约为7.5～8.5，调节至偏碱性(7.0～8.0)更接近孕马尿原有条件；c、偏碱性时检测结果的真实性与重现性均具有优势。

公开(公告)号：CN112748200B

公开(公告)日：2023-06-23

申请号：CN202011560084.6

申请日：2020-12-25

Applicant: 新疆医科大学 ,  新疆新姿源生物制药有限责任公司

Inventor： 高晓黎 ,  肖雪 ,  郭拓 ,  马晋芳 ,  罗俊 ,  徐智勇 ,  黄群群 ,  曾江波 ,  常占瑛

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/54 ,  G01N30/74 ,  G01N21/359 ,  G01N21/3577

Abstract: 本发明提供了一种用于从孕马尿中获取结合雌激素成分的柱层析工艺的近红外质量监控方法，涉及质量监控技术领域。本发明提供的近红外质量监控方法可以快速检测从孕马尿中获取结合雌激素成分的柱层析工艺环节中孕马尿洗脱液的质量，比起常规取样后HPLC检测，时间上更省时，且无污染，节约了大量的人力物力。从另一个角度讲，针对从孕马尿中获取结合雌激素成分的柱层析工艺的质量监控，一方面，可以对柱层析洗脱的起点和终点进行判断，另一方面，可以对柱层析过程进行主要质控指标成分的监控。本发明采用基于L1‑PCA的马氏距离法剔除异常光谱值，能够显著提高检测结果的准确性。

公开(公告)号：CN111458442B

公开(公告)日：2022-08-12

申请号：CN202010500323.2

申请日：2020-06-04

Applicant: 新疆新姿源生物制药有限责任公司 ,  新疆医科大学

Inventor： 高晓黎 ,  黄群群 ,  徐智勇 ,  罗俊 ,  马晋芳 ,  肖雪 ,  郭拓

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明涉及化学检测技术领域，提供了一种孕马尿中结合雌激素含量的方法。孕马尿中的碳酸盐遇到无机酸会形成中性盐、水和二氧化碳气体，从而提高柱效，进而能够解决孕马尿HPLC测定结合雌激素含量时所遇到的，每次测定不到30个样品，柱压升高，柱效降低等诸多问题，保证了样品含量测定准确性，为生产提供可靠的数据。且利用碱性物质调节pH值为7.0～8.0，这是因为：a、碱性条件下，结合雌激素的存在状态相对稳定；b、孕马尿本身的pH值约为7.5～8.5，调节至偏碱性(7.0～8.0)更接近孕马尿原有条件；c、偏碱性时检测结果的真实性与重现性均具有优势。