公开(公告)号：CN105021740A

公开(公告)日：2015-11-04

申请号：CN201510499424.1

申请日：2015-08-15

申请人： 杭州新博思生物医药有限公司

发明人： 杜焕达 ,  周卫枫 ,  郑春燕

IPC分类号： G01N30/02

摘要： 本发明涉及一种N1,N1-二异丙基乙二胺的高效液相色谱分析方法，其特征在于：包括以下步骤：（1）配制不同浓度的N1,N1-二异丙基乙二胺标准溶液，分别加入过量2，4-二硝基氟苯进行衍生化反应，反应结束后对反应液进行高效液相色谱分析，以DNB-N1,N1-二异丙基乙二胺峰面积对应N1,N1-二异丙基乙二胺浓度绘制标准曲线；（2）将供试品配成溶液，加入过量2，4-二硝基氟苯进行反应，反应结束后对反应液进行高效液相色谱分析，计算供试品中的N1,N1-二异丙基乙二胺含量。本发明方法准确、重现性好、灵敏度高，可用于盐酸阿考替胺及其片剂生产过程及放置过程中N1,N1-二异丙基乙二胺的检测，也可用于其他样品中N1,N1-二异丙基乙二胺的检测。

公开(公告)号：CN107884496B

公开(公告)日：2020-12-22

申请号：CN201711120683.4

申请日：2017-11-14

申请人： 杭州新博思生物医药有限公司

发明人： 江佳佳 ,  郑春燕 ,  何彩霞 ,  刘艳华

IPC分类号： G01N30/02

摘要： 本发明涉及一种琥珀酸曲格列汀中琥珀酸的含量测定方法，具体为采用高效液相色谱法对琥珀酸曲格列汀中琥珀酸的含量进行测定。该方法简单准确，灵敏度高、重现好，且该方法通过验证，可用于琥珀酸曲格列汀制备过程中的常规分析和质量控制。

公开(公告)号：CN107884496A

公开(公告)日：2018-04-06

申请号：CN201711120683.4

申请日：2017-11-14

申请人： 杭州新博思生物医药有限公司

发明人： 江佳佳 ,  郑春燕 ,  何彩霞 ,  刘艳华

IPC分类号： G01N30/02

摘要： 本发明涉及一种琥珀酸曲格列汀中琥珀酸的含量测定方法，具体为采用高效液相色谱法对琥珀酸曲格列汀中琥珀酸的含量进行测定。该方法简单准确，灵敏度高、重现好，且该方法通过验证，可用于琥珀酸曲格列汀制备过程中的常规分析和质量控制。

公开(公告)号：CN107328880A

公开(公告)日：2017-11-07

申请号：CN201710674213.6

申请日：2017-08-09

申请人： 杭州新博思生物医药有限公司

发明人： 江佳佳 ,  周卫枫 ,  郑春燕 ,  何彩霞 ,  沈凤梅 ,  刘艳华

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06

摘要： 本发明涉及反相分离盐酸帕洛诺司琼注射液及其特定杂质的高效液相色谱方法，该方法采用大环糖肽手性柱，流动相为(甲醇：乙腈=90:10)与0.5%二乙胺水溶液的体积比为40:60~50:50，检测波长为238nm，柱温为35~40℃，流速为0.8~1.2 ml/min。该方法能同时完全分离美国USP39药典中收载的盐酸帕洛诺司琼特定杂质A、B、E、对映异构体及非对映异构体，且简单准确、灵敏度高，可用于盐酸帕洛诺司琼注射液有关物质的检测。

公开(公告)号：CN107328880B

公开(公告)日：2019-11-22

申请号：CN201710674213.6

申请日：2017-08-09

申请人： 杭州新博思生物医药有限公司

发明人： 江佳佳 ,  周卫枫 ,  郑春燕 ,  何彩霞 ,  沈凤梅 ,  刘艳华

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06

摘要： 本发明涉及反相分离盐酸帕洛诺司琼注射液及其特定杂质的高效液相色谱方法，该方法采用大环糖肽手性柱，流动相为(甲醇：乙腈=90:10)与0.5%二乙胺水溶液的体积比为40:60~50:50，检测波长为238nm，柱温为35~40℃，流速为0.8~1.2 ml/min。该方法能同时完全分离美国USP39药典中收载的盐酸帕洛诺司琼特定杂质A、B、E、对映异构体及非对映异构体，且简单准确、灵敏度高，可用于盐酸帕洛诺司琼注射液有关物质的检测。