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公开(公告)号：CN112326837A
公开(公告)日：2021-02-05
申请号：CN202011230203.1
申请日：2020-11-06
申请人： 江苏宝众宝达药业有限公司
摘要： 本发明涉及一种气相色谱法测定甲磺草胺中二氯物含量的方法，所述方法包括如下步骤：1）配置标准溶液、样品溶液，A、称取二氯物对照品至称量瓶中，加入内标溶液溶解，摇匀，即得到标准溶液；B、取样甲磺草胺，并称取样品至称量瓶中，加入等量内标溶液溶解，摇匀，即得到样品溶液；所述内标溶液为十九烷的DMF溶液；二氯物对照品的纯度为Purtiy；2）气相色谱分析，通过气相色谱仪分别对样品溶液、标准溶液进行色谱分析，分别得到样品溶液、标准溶液的色谱图；并由色谱图得出；3）计算 RF为校正因子，Wt即为所述甲磺草胺中二氯物含量。
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公开(公告)号：CN106153749A
公开(公告)日：2016-11-23
申请号：CN201510157767.X
申请日：2015-04-07
申请人： 江苏宝众宝达药业有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及一种检验氯苯达诺盐酸盐原料药中残留溶剂的方法。采用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱（DB-624，0.53 mm×30m，3.0μm），程序升温，初始温度40℃，保持3min，以20℃/min的速率升温至240℃，保持3min；氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度250℃，进样口温度200℃，载气为氦气，流速5mL/min，进样体积1mL。分流比1：1。结果5种有机溶剂（甲醇、乙醇、乙腈、苯、甲苯）进样浓度与峰面积呈良好线性关系，相关系数均大于0.9990，加样回收率在96.0%~103.0%之间；优点是完善合理，准确可靠，灵敏度高，可用于氯苯达诺中残留溶剂的测定。
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公开(公告)号：CN107703234A
公开(公告)日：2018-02-16
申请号：CN201711238160.X
申请日：2017-11-30
申请人： 江苏宝众宝达药业有限公司
IPC分类号： G01N30/02
CPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及一种顶空进样气相色谱法测定阿哌沙班残留溶剂含量方法，采用Agilent 7890气相色谱仪配Agilent G1888顶空进样器，采用Agilent DB-624毛细管色谱柱，进样口温度230℃，检测器温度250℃，起始柱温50℃，然后按照20℃/min的升温速率至230℃，进样量顶空定量环1mL，载气流速5ml/min(He)，恒流分流比为15：1，氢气流量40mL/min，空气流量350mL/min，氦气流量25mL/min，顶空部分炉温90℃，定量环温度105℃，传输线温度120℃，样品加热时间15min，加压时间0.2min，定量环充满时间0.1min。优点是具有操作简单、快速，测定结果可靠准确等特点，从而能够有效的控制残留溶剂的含量并控制阿哌沙班药品的质量。
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公开(公告)号：CN106432079A
公开(公告)日：2017-02-22
申请号：CN201610780627.2
申请日：2016-08-31
申请人： 江苏宝众宝达药业有限公司
IPC分类号： C07D221/28
CPC分类号： C07D221/28 , C07B2200/07
摘要： 本发明公开了一种右美沙芬的杂质3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-10-酮对映异构体的合成方法，包括如下步骤：将3-甲氧基吗啡喃对映异构体乙酰化得到3-甲氧基-17-乙酰基吗啡喃对映异构体；然后氧化处理得到3-甲氧基-17-乙酰基吗啡喃-10-酮对映异构体；再脱去乙酰基得到3-甲氧基吗啡喃-10-酮对映异构体；最后甲基化处理得到产品3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-10-酮对映异构体。本发明合成右美沙芬的杂质3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-10-酮对映异构体(DXM-C)的方法，合成路线合理，原料便宜易得，操作简单易行，制备的产品纯度和收率较高，适用于工业化生产。
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公开(公告)号：CN104316637B
公开(公告)日：2016-08-17
申请号：CN201410596393.7
申请日：2014-10-30
申请人： 江苏宝众宝达药业有限公司
IPC分类号： G01N30/88
摘要： 本发明涉及一种高效液相色谱法测定阿哌沙班清洗残留量，属于化学制药检测领域。本发明的目的是提供一种操作简单、快速，测定结果准确可靠阿哌沙班清洗残留的测定方法，来评价清洁效果，以保证药品质量和用药安全。本发明的这种高效液相色谱法测定阿哌沙班清洗残留量，操作简单、快速，测定结果准确可靠，从而能有效地评价设备清洗效果；本发明在流动相的选择上采用了280nm，有效降低检测限度；本发明在色谱柱温度选择上，使用40℃，能够有效改善峰型和有效检测微量残留，在溶剂的选择上选择甲醇，甲醇该波长无吸收，避免溶剂对检测的干扰，提高检测方法的可靠性。
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公开(公告)号：CN110987905A
公开(公告)日：2020-04-10
申请号：CN201911140168.1
申请日：2019-11-20
申请人： 江苏宝众宝达药业有限公司
IPC分类号： G01N21/73
摘要： 本发明涉及一种ICP法测定电池级单水氢氧化锂中微量元素含量的方法，包括溶液配制、样品测定和结果计算步骤，其中，样品测定采用Avio 500系列电感耦合等离子体发射光谱仪，该Avio 500系列电感耦合等离子体发射光谱仪配有S10型自动进样器，以及配玻璃旋流雾化室的PEEK雾化器和配氧化铝中心管的珀金埃尔默原装石英矩管组成的进样系统，仪器参数设置等离子体气流速15L/min，辅助气流速0.5L/min，雾化气流速0.65L/min，线圈功率1500，观测距离15.0轴向观测，校准空白进1针，校准溶液2进1针，校准溶液3进1针，校准溶液4进1针，试剂空白进1针，标准溶液进1针，样品溶液进1针，记录各微量元素的波长。本发明的优点在于：本发明方法简单可靠、成本较低，测定结果准确可靠，从而可以有效的控制单水氢氧化锂的质量。
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公开(公告)号：CN109655553A
公开(公告)日：2019-04-19
申请号：CN201910080504.1
申请日：2019-01-28
申请人： 江苏宝众宝达药业有限公司
摘要： 本发明涉及一种高效液相色谱法测定氢溴酸右美沙芬拆分盐的杂质含量，具体包括以下步骤：(1)空白试剂；(2)杂质储备液配制；(3)杂质对照溶液配制；(4)样品溶液配制；(5)样品测定。本发明的优点在于：本发明高效液相色谱法测定氢溴酸右美沙芬拆分盐的杂质含量，通过反相色谱柱很好的分离拆分盐及杂质，同时还能保证良好的线性范围，良好的稳定性，较好的准确度和精确度，而且研究的方法简单可靠、成本较低，测定结果准确可靠，从而可以有效的控制药品中间体的质量，保证用药的安全性和可靠性。
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公开(公告)号：CN104698100A
公开(公告)日：2015-06-10
申请号：CN201510099976.3
申请日：2015-03-25
申请人： 江苏宝众宝达药业有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明公开了一种顶空气相色谱法测定氟氯吡啶中的残留溶剂甲醇，具体为采用Agilent 7890A 气相色谱仪配FID检测器和Agilent 7694E顶空进样器，采用agilent DB-624的色谱柱，起始柱温40℃保持3min，然后按照2℃/min的升温速率至60℃，再按照9.2℃/min的升温速率至115℃，再按照30℃/min的升温速率至240℃保持2min，检测其温度为250℃，进样口温度为150℃。甲醇在0.007503mg/ml—1.5006mg/ml的范围内具有良好的线性（r=0.9998，n=6），精密度RSD=4.3%，回收率96.1%。顶空气相色谱法测定氟氯吡啶中的残留溶剂甲醇，操作简单、快速，测定结果准确可靠，从而能有效地控制该药的质量。
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公开(公告)号：CN110736797A
公开(公告)日：2020-01-31
申请号：CN201911099480.0
申请日：2019-11-12
申请人： 江苏宝众宝达药业有限公司
摘要： 本发明公开了一种气相色谱法测定唑草酮含量的方法，具体为采用Agilent 7890气相色谱仪（FID检测器），采用Agilent DB-1毛细管色谱柱（30m，0.53mm ID，1.5μm），进样口温度280℃，检测器温度300℃，柱温240℃保持12min，进样量1.0μL，分流比4:1，载气流速15mL/min（He），运行时间12min。此分析方法的线性好，唑草酮进样量在0.0985g～0.1026g的范围内具有良好的线性（R2=0.9998，n=5），精密度RSD=0.096%，准确度平均回收率计达到100.05%。气相色谱法测定唑草酮原药的含量，具有操作简单、快速，测定结果可靠准确等特点，从而能够有效的控制唑草酮的质量。
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公开(公告)号：CN104698100B
公开(公告)日：2017-05-10
申请号：CN201510099976.3
申请日：2015-03-25
申请人： 江苏宝众宝达药业有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明公开了一种顶空气相色谱法测定氟氯吡啶中的残留溶剂甲醇，具体为采用Agilent 7890A 气相色谱仪配FID检测器和Agilent 7694E顶空进样器，采用agilent DB‑624的色谱柱，起始柱温40℃保持3min，然后按照2℃/min的升温速率至60℃，再按照9.2℃/min的升温速率至115℃，再按照30℃/min的升温速率至240℃保持2min，检测其温度为250℃，进样口温度为150℃。甲醇在0.007503mg/ml—1.5006mg/ml的范围内具有良好的线性（r=0.9998，n=6），精密度RSD=4.3%，回收率96.1%。顶空气相色谱法测定氟氯吡啶中的残留溶剂甲醇，操作简单、快速，测定结果准确可靠，从而能有效地控制该药的质量。
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