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公开(公告)号：CN118217250A
公开(公告)日：2024-06-21
申请号：CN202211602959.3
申请日：2022-12-13
申请人： 海南长安国际制药有限公司 , 贵州益佰制药股份有限公司
摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种注射用洛铂无菌分装粉针剂及其制备方法。所述注射用洛铂无菌分装粉针剂包括洛铂和辅料，其中，所述洛铂与辅料的重量比为1:(5～1000)。所述注射用洛铂无菌分装粉针剂的制备方法包括如下制备步骤：将辅料过筛处理后，与洛铂无菌粉混合均匀，将混合好的物料分装到容器中进行密封；上述制备步骤均在无菌环境下操作。由本发明制备得到的注射用洛铂无菌分装粉针剂相对注射用洛铂冻干粉针剂而言，杂质含量明显降低，洛铂无菌分装粉针剂的稳定性较高，而且生产成本和工艺要求明显降低，产品的安全性得到显著提升。
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公开(公告)号：CN111718374A
公开(公告)日：2020-09-29
申请号：CN201910208834.4
申请日：2019-03-19
申请人： 海南长安国际制药有限公司 , 贵州益佰制药股份有限公司
摘要： 本发明提供了式F结构的铂类化合物、制备及其检测方法。本发明提供了一种铂类化合物，其结构如下式(F)所示： 本发明提供了所述铂类化合物的制备方法，所述制备方法分为两个阶段进行：第一阶段为化合物1与碱进行反应得到反应液B，第二阶段为反应液B与氯亚铂酸盐进行反应得到化合物2。本发明还提供了具有结构式(F)的铂类化合物的检测方法，所述方法为HPLC法或HPLC-MS法；其中所述的HPLC法的检测条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以8-12mol/L的醋酸铵溶液为流动相A，甲醇：乙腈的体积比例＝1:(0.8-1.2)为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长为219-221nm。该检测方法的灵敏度高，专属性强，重复性好，准确度高。
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公开(公告)号：CN111721841A
公开(公告)日：2020-09-29
申请号：CN201910208843.3
申请日：2019-03-19
申请人： 海南长安国际制药有限公司 , 贵州益佰制药股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及与洛铂有关物质的检测。本发明提供了与洛铂有关物质的检测方法，所述与洛铂有关物质为化合物J，其结构式为 所述检测方法为HPLC-MS法或者HPLC法，所述HPLC-MS法的检测条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以18-22mmol/L的甲酸铵为流动相A，甲醇：乙腈的体积比例＝1:(0.8-1.2)为流动相B，进行梯度洗脱。该检测方法的灵敏度高，专属性强，重复性好，准确度高。
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公开(公告)号：CN111721840A
公开(公告)日：2020-09-29
申请号：CN201910208835.9
申请日：2019-03-19
申请人： 海南长安国际制药有限公司 , 贵州益佰制药股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及一种洛铂中有关物质的检测。本发明提供了一种洛铂中有关物质的检测方法，所述有关物质选自化合物K、化合物I、化合物F或/和铂类物质M的一种或两种以上，其中：所述化合物F的结构为 化合物K的结构为 化合物I的结构为铂类物质M为或 和 或的混合物，所述检测方法为HPLC法或者HPLC-MS法，所述HPLC法的检测条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以8-12mol/L的醋酸铵溶液为流动相A，甲醇：乙腈的体积比例＝1:(0.8-1.2)为流动相B，进行梯度洗脱，所述检测方法的灵敏度高，专属性强，重复性好，准确度高，在洛铂药物的质量可控上具有重大的技术进步。
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公开(公告)号：CN111718379A
公开(公告)日：2020-09-29
申请号：CN201910209775.2
申请日：2019-03-19
申请人： 海南长安国际制药有限公司 , 贵州益佰制药股份有限公司
IPC分类号： C07F15/00 , G01N30/88 , A61K31/555 , A61P35/00 , A61P35/02
摘要： 本发明涉及一种具有L1和L2结构的铂类物质及其制备方法和应用。其中所述铂类物质为具有如下结构式的L1或L2铂类化合物或者二者的混合物：其中L1和L2可以互换。所述铂类物质的检测方法为HPLC法或HPLC-MS法，所述的HPLC法的检测条件为：用硅胶表面涂敷有纤维素-三(3-氯-4-甲基苯基氨基甲酸酯)为填充剂，以正己烷-乙醇(体积＝60-70:30-40)为流动相，流速为每分钟0.8-1.5mL，检测波长为208-212nm，柱温为30-40℃，等度洗脱30-50min。本发明的铂类物质可以用于制备抗肺癌、白血病、胃癌、卵巢癌和/或肾癌的药物中。
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公开(公告)号：CN117630188A
公开(公告)日：2024-03-01
申请号：CN202210968691.9
申请日：2022-08-12
申请人： 海南长安国际制药有限公司 , 贵州益佰制药股份有限公司
摘要： 本发明属于药物分析质量控制技术领域，涉及一种洛铂中间体含量的检测方法，具体涉及反式‑1,2‑二氨基环丁烷合二碘铂(II)含量的检测方法，所述检测方法为HPLC法，检测条件为：以十八烷基键合硅胶为填充剂，以醋酸铵溶液为流动相A，醋酸铵溶液与乙腈的混合溶液为流动相B，进行梯度洗脱。所述检测方法专属性强，线性关系好，准确度和精密度较高。本发明通过建立洛铂中间体反式‑1,2‑二氨基环丁烷合二碘铂含量的检测方法，对后续反应的物料投料数量、提高洛铂收率和纯度具有重要的指导意义。
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公开(公告)号：CN111718378B
公开(公告)日：2024-01-30
申请号：CN201910209676.4
申请日：2019-03-19
申请人： 海南长安国际制药有限公司 , 贵州益佰制药股份有限公司
摘要： 本发明提供了式(K)的铂类化合物、制备方法及其检测方法。本发明提供了一种铂类化合物，其结构如下式(K)所示：所述化合物通过化合物1与双氧水进行反应得到。本发明还提供了具有结构式(K)的铂类化合物的检测方法，所述方法为HPLC法或HPLC‑MS法；其中所述的HPLC法的检测条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以8‑12mol/L的醋酸铵溶液为流动相A，甲醇：乙腈的体积比例＝1:(0.8‑1.2)为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长为234‑236nm。该检测方法的灵敏度高，重复性好，准确度高。
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公开(公告)号：CN111721842B
公开(公告)日：2022-07-12
申请号：CN201910208846.7
申请日：2019-03-19
申请人： 海南长安国际制药有限公司 , 贵州益佰制药股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明还提供一种洛铂中有关物质的检测方法，所述有关物质包括6个化合物，其中所述检测方法为HPLC法或HPLC‑MS法。HPLC法的色谱柱为：硅胶表面涂敷有纤维素‑三(3‑氯‑4‑甲基苯基氨基甲酸酯)为填充剂。所述的HPLC法的流动相为正已烷‑乙醇(60～70:30～40)，HPLC法的流速为每分钟0.8‑1.5ml，检测波长为208‑212nm，柱温为30‑40℃，等度洗脱30‑50min；优选地，流速为每分钟1.0ml，检测波长为210nm，柱温为35℃，等度洗脱时间为40min。所述相关物质的应用是在肺癌、肝癌、小细胞肺癌、乳腺癌、血液肿瘤、白血病、胃癌、卵巢癌、前列腺癌和/或肾癌细胞中的应用。
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公开(公告)号：CN111721840B
公开(公告)日：2022-07-12
申请号：CN201910208835.9
申请日：2019-03-19
申请人： 海南长安国际制药有限公司 , 贵州益佰制药股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及一种洛铂中有关物质的检测。本发明提供了一种洛铂中有关物质的检测方法，所述有关物质选自化合物K、化合物I、化合物F或/和铂类物质M的一种或两种以上，其中：所述化合物F的结构为化合物K的结构为化合物I的结构为铂类物质M为或和或的混合物，所述检测方法为HPLC法或者HPLC‑MS法，所述HPLC法的检测条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以8‑12mol/L的醋酸铵溶液为流动相A，甲醇：乙腈的体积比例＝1:(0.8‑1.2)为流动相B，进行梯度洗脱，所述检测方法的灵敏度高，专属性强，重复性好，准确度高，在洛铂药物的质量可控上具有重大的技术进步。
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公开(公告)号：CN111718377A
公开(公告)日：2020-09-29
申请号：CN201910209475.4
申请日：2019-03-19
申请人： 海南长安国际制药有限公司 , 贵州益佰制药股份有限公司
摘要： 本发明还提供式(H1)和(H2)的铂类物质、制备方法以及作为相关物质的检测方法和抑制肿瘤中的应用。其中结构H1和H2所示的铂类物质为所述物质的制备方法，经过中间体和/或 制备得到，或者经过中间体制备得到，X代表卤素元素，更具体的该中间体为 所述有关物质的检测方法为HPLC法，所述的HPLC法的检测条件为：用硅胶表面涂覆有纤维素-三(3-氯-4-甲基苯基氨基甲酸酯)为填充剂，以正己烷-乙醇(60～70:30～40)为流动相，流速为每分钟0.8-1.5ml，检测波长为208-212nm，柱温为30-40℃，等度洗脱30-50min。所述抗肿瘤的应用是在肺癌、肝癌、小细胞肺癌、乳腺癌、血液肿瘤、白血病、胃癌、卵巢癌、前列腺癌和/或肾癌细胞中的应用。
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