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公开(公告)号：CN111961000A
公开(公告)日：2020-11-20
申请号：CN202010964671.5
申请日：2020-09-15
申请人： 深圳万乐药业有限公司
IPC分类号： C07D223/14
摘要： 本发明提供了氢溴酸依他佐辛原料药合成中产生的杂质a及其制备方法，由本发明制备方法制备得到的杂质a化合物纯度达到95%以上，适合作为氢溴酸依他佐辛原料药或制剂的质量控制过程中的对照品使用。
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公开(公告)号：CN110105371B
公开(公告)日：2020-10-27
申请号：CN201910369680.7
申请日：2019-05-06
申请人： 深圳万乐药业有限公司
IPC分类号： C07D498/04
摘要： 本发明提供了一种多拉达唑原料药中可能含有的式Ⅰ化合物杂质，该杂质可采用多拉达唑为起始原料经亲核取代关环反应和水解反应制备，得到纯度98%以上的该杂质，可以用来对多拉达唑原料药进行质量控制，对原料药中含有的该杂质进行定性及定量分析，保证多拉达唑原料药的安全性。
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公开(公告)号：CN110156709A
公开(公告)日：2019-08-23
申请号：CN201910454434.1
申请日：2019-05-29
申请人： 深圳万乐药业有限公司
IPC分类号： C07D263/20
摘要： 本发明提供了一种适合工业化生产的合成利奈唑胺中间体（S）-2-氧代-5-噁唑烷基乙酰胺的方法，该方法以N-苄氧羰基苯甲胺和（S）-N（2-乙酰氧基-3-氯丙烷）乙酰胺经环合反应后重结晶再氢化脱苄基的方法制备，合成路线短，反应条件温和，纯化方法简单，能得到收率较高且光学纯度99.9%以上的产品，适合工业化生产并进一步制备得到高质量的利奈唑胺原料药。
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公开(公告)号：CN106565844B
公开(公告)日：2019-07-09
申请号：CN201610979188.8
申请日：2016-11-08
申请人： 深圳万乐药业有限公司
IPC分类号： C07K16/28
摘要： 本发明提供了一种中试放大规模澄清过滤抗PD‑1单克隆抗体的方法，该方法是采用D0HC和A1HC过滤膜两级深层过滤，通过小试模拟深层过滤的过程，采用测试得到的数据拟合数学方程计算得到中试规模所需深层过滤膜的面积，同时优化其它工艺参数而得到的，该方法能够使中试放大规模澄清过滤抗PD‑1单克隆抗体时，使用尽量少面积的的深层过滤膜，节约生产成本，而滤膜压力终点不大于15psi，过滤澄清液浊度小于20NTU，适合工业化放大生产。
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公开(公告)号：CN107951850A
公开(公告)日：2018-04-24
申请号：CN201711382140.X
申请日：2017-12-20
申请人： 深圳万乐药业有限公司
CPC分类号： A61K31/47 , A61K9/2059 , A61K9/2095 , A61K9/2866
摘要： 本发明提供了一种苹果酸卡博替尼片的制备方法，该方法采用粉末直接压片的方法制备片剂，克服了苹果酸卡博替尼原料药粉碎后流动性差不宜直接压片的技术问题，制备工艺较湿法制粒压片更简便，且所得苹果酸卡博替尼片硬度、脆碎度和含量均匀度合格，活性药物溶出度得到提高。
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公开(公告)号：CN117741024A
公开(公告)日：2024-03-22
申请号：CN202311779166.3
申请日：2023-12-22
申请人： 深圳万乐药业有限公司
摘要： 本发明提供了一种硼替佐米中间体L‑硼亮氨酸蒎烷二醇酯（TPLM）中工艺杂质异戊胺含量的测定方法，该方法采用5%苯甲酰氯乙腈溶液作为衍生化溶液进行柱前衍生HPLC检测，检测灵敏度高，检测限浓度约为0.0164ug/ml（1.64ppm），定量限浓度约为0.0511ug/ml（5.11ppm），检测专属性好，空白溶剂、TPLM供试品溶液在异戊胺色谱峰位置无干扰色谱峰；本发明检测方法准确可信，回收率在94.98%~101.39%之间，进样精密度异戊胺峰面积RSD为0.44%。本发明的检测方法能够实现TPLM中潜在突变杂质异戊胺的有效控制，有助于控制由TPLM制备的硼替佐米原料药的杂质，保证制剂产品用药安全，提高产品质量。
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公开(公告)号：CN112624980B
公开(公告)日：2022-10-04
申请号：CN202011616038.3
申请日：2020-12-30
申请人： 深圳万乐药业有限公司
IPC分类号： C07D235/16
摘要： 本发明提供了一种盐酸苯达莫司汀的合成方法，该方法利用合适的溶剂去除氯化反应残余的氯化亚砜，水解反应完后蒸除部分反应液后加水析晶，能够明显减少杂质的生成，提升产品的纯度和改善产品的颜色。采用本发明方法无需精制步骤以及脱色操作就能够在实验室规模以及生产放大规模均能制备得到纯度达到99.6%以上，单杂在0.3%以内的纯白色盐酸苯达莫司汀产品，经重结晶精制后产品纯度能达到99.8%，单杂在0.1%以内，符合国家要求的化学原料药质量要求，能够为注射用盐酸苯达莫司汀研究和生产提供质量合格的原料药。该方法反应条件温和，操作安全、简便，适合工业化放大生产。
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公开(公告)号：CN109574889B
公开(公告)日：2021-11-09
申请号：CN201811598529.2
申请日：2018-12-26
申请人： 深圳万乐药业有限公司
IPC分类号： C07C311/21 , C07C303/44
摘要： 本发明提供了一种贝利司他原料药的纯化方法，该方法采用甲醇为溶解溶剂、水‑乙酸乙酯为析晶溶剂进行重结晶，能够将棕黄色的贝利司他原料药纯化得到纯白色的产品，解决了现有技术不能纯化得到纯白性状产品的缺陷，且该方法操作简单，无需使用活性炭脱色，无需多次结晶纯化，操作简便，适合工业化生产。
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公开(公告)号：CN111925328A
公开(公告)日：2020-11-13
申请号：CN202010965156.9
申请日：2020-09-15
申请人： 深圳万乐药业有限公司
IPC分类号： C07D223/14
摘要： 本发明提供了一种氢溴酸依他佐辛原料药制备过程中产生的杂质b及其制备方法，由本发明制备得到的杂质b化合物纯度达到90%以上，可以做为对照品用于氢溴酸依他佐辛原料药或制剂的质量控制及有关物质测定，为氢溴酸依他佐辛的用药安全提供有效保障。
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公开(公告)号：CN110105371A
公开(公告)日：2019-08-09
申请号：CN201910369680.7
申请日：2019-05-06
申请人： 深圳万乐药业有限公司
IPC分类号： C07D498/04
摘要： 本发明提供了一种多拉达唑原料药中可能含有的式Ⅰ化合物杂质，该杂质可采用多拉达唑为起始原料经亲核取代关环反应和水解反应制备，得到纯度98%以上的该杂质，可以用来对多拉达唑原料药进行质量控制，对原料药中含有的该杂质进行定性及定量分析，保证多拉达唑原料药的安全性。
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