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公开(公告)号：CN113461832B
公开(公告)日：2022-09-13
申请号：CN202010239235.1
申请日：2020-03-30
申请人： 湖南斯奇生物制药有限公司 , 九芝堂股份有限公司
IPC分类号： C08B37/00 , A61K31/715 , A61P37/02
摘要： 本发明涉及一种卡介菌甘露聚糖及其制备方法和应用，所述卡介菌甘露聚糖具有如下通式I表示的结构，其以α(1→6)糖苷键为主链，而侧链甘露糖以α(1→2)糖苷键连接到此主链上，m和n表示重复单元数，且0＜n＜60，0≤m＜10。所述卡介菌甘露聚糖及含卡介菌甘露聚糖的药物组合物均具有强效的免疫调节活性，因此该卡介菌甘露聚糖及含卡介菌甘露聚糖的药物组合物具有在制备免疫调节用药物中应用的医用价值。
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公开(公告)号：CN113462762B
公开(公告)日：2022-05-27
申请号：CN202010234469.7
申请日：2020-03-30
申请人： 湖南斯奇生物制药有限公司 , 九芝堂股份有限公司
IPC分类号： C12Q1/6869
摘要： 本发明涉及一种多糖核酸免疫调节药物的质量检测方法，包括以下步骤：提取所述多糖核酸免疫调节药物中的核酸组分；对所述核酸组分进行测序得到样品测序数据；分析统计所述样品测序数据，得到所述核酸组分中CpG基序的出现频次；将所得频次数据与所述核酸组分供体生物的相应CpG基序频次的参比信息进行比较以确定质量。本发明的质量检测方法通过测序技术对多糖核酸免疫调节药物中的核酸片段进行测序，再利用生物信息学技术进行分析探讨，即可确定具有免疫活性的CpG结构在药物产品中的存在情况，从而用于阐述产品的核酸物质基础，实现产品质量的快速有效检测。若与生产企业制定的标准数据进行比对，还可有效地分辨产品真伪。
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公开(公告)号：CN116893226A
公开(公告)日：2023-10-17
申请号：CN202310381683.9
申请日：2023-04-11
申请人： 湖南斯奇生物制药有限公司 , 九芝堂股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种卡介菌多糖核酸原料或制剂的指纹图谱构建方法以及多糖的含量检测方法。所述指纹图谱构建方法能够构建获得了包含4个特征峰的卡介菌多糖核酸原料或制剂的指纹图谱，同时方法的重复性、精密度较高，如此能够对卡介菌多糖核酸原料或制剂进行全面、准确的检测分析，能够反映卡介菌多糖核酸原料或制剂质量的稳定性以及品质的差异，为卡介菌多糖核酸原料或制剂的质量控制提供切实可靠的依据。
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公开(公告)号：CN115487130A
公开(公告)日：2022-12-20
申请号：CN202210689588.0
申请日：2022-06-16
申请人： 湖南斯奇生物制药有限公司 , 九芝堂股份有限公司
摘要： 本发明涉及一种基于细胞因子测定的生物制剂免疫活性物质挖掘与评价方法：包括以下步骤：(1)供试品溶液的制备，(2)参考品溶液的制备：用无菌水溶解参考链，稀释后作为参考品溶液，(3)巨噬细胞培养：取未极化巨噬细胞，进行培养和铺板，(4)药物与细胞共孵育，(5)细胞因子检测；(6)功能指数测定：将步骤(5)测得供试品、参考品溶液刺激巨噬细胞释放TNF‑α浓度，按公式计算出供试品溶液刺激巨噬细胞释放细胞因子(CF)的功能指数(IFC)。该方法可快速发现生物制剂(如多糖核酸免疫调节生物制剂等)中的高活性组分，建立生物制剂(如多糖核酸免疫调节生物制剂)的质量评价方法，助推产品整体性质量和生物制剂生产工艺水平提升。
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公开(公告)号：CN113462762A
公开(公告)日：2021-10-01
申请号：CN202010234469.7
申请日：2020-03-30
申请人： 湖南斯奇生物制药有限公司 , 九芝堂股份有限公司
IPC分类号： C12Q1/6869
摘要： 本发明涉及一种多糖核酸免疫调节药物的质量检测方法，包括以下步骤：提取所述多糖核酸免疫调节药物中的核酸组分；对所述核酸组分进行测序得到样品测序数据；分析统计所述样品测序数据，得到所述核酸组分中CpG基序的出现频次；将所得频次数据与所述核酸组分供体生物的相应CpG基序频次的参比信息进行比较以确定质量。本发明的质量检测方法通过测序技术对多糖核酸免疫调节药物中的核酸片段进行测序，再利用生物信息学技术进行分析探讨，即可确定具有免疫活性的CpG结构在药物产品中的存在情况，从而用于阐述产品的核酸物质基础，实现产品质量的快速有效检测。若与生产企业制定的标准数据进行比对，还可有效地分辨产品真伪。
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公开(公告)号：CN113461832A
公开(公告)日：2021-10-01
申请号：CN202010239235.1
申请日：2020-03-30
申请人： 湖南斯奇生物制药有限公司 , 九芝堂股份有限公司
IPC分类号： C08B37/00 , A61K31/715 , A61P37/02
摘要： 本发明涉及一种卡介菌甘露聚糖及其制备方法和应用，所述卡介菌甘露聚糖具有如下通式I表示的结构，其以α(1→6)糖苷键为主链，而侧链甘露糖以α(1→2)糖苷键连接到此主链上，m和n表示重复单元数，且0＜n＜60，0≤m＜10。所述卡介菌甘露聚糖及含卡介菌甘露聚糖的药物组合物均具有强效的免疫调节活性，因此该卡介菌甘露聚糖及含卡介菌甘露聚糖的药物组合物具有在制备免疫调节用药物中应用的医用价值。
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公开(公告)号：CN116068119A
公开(公告)日：2023-05-05
申请号：CN202111271069.4
申请日：2021-10-29
申请人： 九芝堂股份有限公司 , 湖南省药品检验检测研究院
摘要： 本发明提供了一种补肾填精口服液的检测方法，包括薄层色谱法鉴别补肾填精口服液中的黄芪、人参、淫羊藿、枸杞、当归和黑顺片的有效成分，以及高效液相色谱法鉴别肉苁蓉的有效成分。本发明的色谱鉴别方法斑点清晰、分离度好，排除杂质干扰，高效液相色谱法专属性好，色谱峰分离度高，提高了补肾填精口服液质量标准的可控性，进一步确保产品内在质量和疗效。
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公开(公告)号：CN110967440B
公开(公告)日：2023-04-07
申请号：CN201811142360.X
申请日：2018-09-28
申请人： 九芝堂股份有限公司
IPC分类号： G01N30/90
摘要： 本发明提供一种采用薄层法鉴别阿珍养血口服液中地肤子的方法，其中薄层鉴别法为：吸取供试品溶液、阴性样品溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为18～20:6～7:1的环己烷‑乙酸乙酯‑冰醋酸或18～20:6～7:1的石油醚(沸程为60～90℃)‑乙酸乙酯‑冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，于365nm紫外光下检视，检测供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，是否显相同颜色的荧光斑点。本方法分离效果好、专属性强，为阿珍养血口服液的进一步质量控制提供依据。
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