多糖核酸免疫调节药物的质量检测方法

    公开(公告)号:CN113462762B

    公开(公告)日:2022-05-27

    申请号:CN202010234469.7

    申请日:2020-03-30

    IPC分类号: C12Q1/6869

    摘要: 本发明涉及一种多糖核酸免疫调节药物的质量检测方法,包括以下步骤:提取所述多糖核酸免疫调节药物中的核酸组分;对所述核酸组分进行测序得到样品测序数据;分析统计所述样品测序数据,得到所述核酸组分中CpG基序的出现频次;将所得频次数据与所述核酸组分供体生物的相应CpG基序频次的参比信息进行比较以确定质量。本发明的质量检测方法通过测序技术对多糖核酸免疫调节药物中的核酸片段进行测序,再利用生物信息学技术进行分析探讨,即可确定具有免疫活性的CpG结构在药物产品中的存在情况,从而用于阐述产品的核酸物质基础,实现产品质量的快速有效检测。若与生产企业制定的标准数据进行比对,还可有效地分辨产品真伪。

    多糖核酸免疫调节药物的质量检测方法

    公开(公告)号:CN113462762A

    公开(公告)日:2021-10-01

    申请号:CN202010234469.7

    申请日:2020-03-30

    IPC分类号: C12Q1/6869

    摘要: 本发明涉及一种多糖核酸免疫调节药物的质量检测方法,包括以下步骤:提取所述多糖核酸免疫调节药物中的核酸组分;对所述核酸组分进行测序得到样品测序数据;分析统计所述样品测序数据,得到所述核酸组分中CpG基序的出现频次;将所得频次数据与所述核酸组分供体生物的相应CpG基序频次的参比信息进行比较以确定质量。本发明的质量检测方法通过测序技术对多糖核酸免疫调节药物中的核酸片段进行测序,再利用生物信息学技术进行分析探讨,即可确定具有免疫活性的CpG结构在药物产品中的存在情况,从而用于阐述产品的核酸物质基础,实现产品质量的快速有效检测。若与生产企业制定的标准数据进行比对,还可有效地分辨产品真伪。

    一种基于细胞因子测定的生物制剂免疫活性物质挖掘与评价方法

    公开(公告)号:CN115487130A

    公开(公告)日:2022-12-20

    申请号:CN202210689588.0

    申请日:2022-06-16

    摘要: 本发明涉及一种基于细胞因子测定的生物制剂免疫活性物质挖掘与评价方法:包括以下步骤:(1)供试品溶液的制备,(2)参考品溶液的制备:用无菌水溶解参考链,稀释后作为参考品溶液,(3)巨噬细胞培养:取未极化巨噬细胞,进行培养和铺板,(4)药物与细胞共孵育,(5)细胞因子检测;(6)功能指数测定:将步骤(5)测得供试品、参考品溶液刺激巨噬细胞释放TNF‑α浓度,按公式计算出供试品溶液刺激巨噬细胞释放细胞因子(CF)的功能指数(IFC)。该方法可快速发现生物制剂(如多糖核酸免疫调节生物制剂等)中的高活性组分,建立生物制剂(如多糖核酸免疫调节生物制剂)的质量评价方法,助推产品整体性质量和生物制剂生产工艺水平提升。