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公开(公告)号：CN117783350A
公开(公告)日：2024-03-29
申请号：CN202311821991.5
申请日：2023-12-27
申请人： 绪必迪药业(沧州)有限公司
发明人： 韩新峰
摘要： 本发明公开了一种注射液中抗氧剂维生素C的检测方法，该限度检测方法包括以下步骤：步骤一、溶液制备，1)：供试品溶液，精密量样品适量，用溶剂稀释制成适宜浓度的溶液；2)：对照品溶液，取维生素C对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶剂定量稀释制成适宜浓度的溶液；步骤二、色谱条件设定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液‑乙腈为流动；流速为每分钟1.5ml；检测波长为270nm；进样体积20μl。本发明提供的方法的通用性高，所需仪器、试剂、色谱柱等均为广大医药企业和研究机构常规配置，其操作简单、成本低廉，适用于进行大规模的推广和使用。
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公开(公告)号：CN115931742A
公开(公告)日：2023-04-07
申请号：CN202211553604.X
申请日：2022-12-06
申请人： 绪必迪药业(沧州)有限公司
摘要： 本发明涉及医药、生化领域的杂质限度检测技术领域，且公开了一种甲氨基乙腈残留的限度检测方法，该限度检测方法包括以下步骤：精密量取对照品溶液与供试品溶液分别置比色管中，加入三乙胺的乙腈溶液和异硫氰酸苯酯的乙腈溶液，加水混匀后，加热衍生，作为甲管与乙管；另精密量取等量对照品溶液与供试品溶液置同一比色管中，同法操作，作为丙管，自上向下透视，比较三管中溶液颜色的深浅，从而判断出，待测样品中甲氨基乙腈是否超出限度；本发明甲氨基乙腈残留的限度检测方法，本发明提供的方法的通用性高，所需仪器、衍生化试剂等均为广大医药企业和研究机构常规配置，其操作简单、成本低廉，适用于进行大规模的推广和使用。
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公开(公告)号：CN117686642A
公开(公告)日：2024-03-12
申请号：CN202311735423.3
申请日：2023-12-18
申请人： 绪必迪药业(沧州)有限公司
发明人： 韩新峰
摘要： 本发明属于药物检测领域，尤其是一种药物中残留试剂硫酸二甲酯的离子色谱检测方法，针对现有离子色谱检测方法检测效率较低，检测过程复杂，难以简单且快速地分离、检测出硫酸二甲酯杂质，药物中残留试剂硫酸二甲酯的质量不可控，硫酸二甲酯易水解难检测的问题，现提出如下方案，其操作步骤如下：(1)配制溶液：(2)检测：(3)分析色谱图。本发明通过选择特定的色谱条件，能简单、快速、准确地分离、检测出硫酸二甲酯杂质，从而保证了药物中残留试剂硫酸二甲酯的质量可控，本检测方法适用于药物中硫酸二甲酯的准确测定，同时为制定相关的药物检测质量标准提供了参考。
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公开(公告)号：CN117530919A
公开(公告)日：2024-02-09
申请号：CN202311640765.7
申请日：2023-12-04
申请人： 绪必迪药业(沧州)有限公司
发明人： 韩新峰
IPC分类号： A61K9/08 , A61K31/137 , A61P11/00 , A61P9/00 , A61P23/00
摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，尤其为一种盐酸肾上腺素注射液及其制备方法，其制备方法包括以下步骤：S1：注射用水降温后充氮至饱和；S2：取适量充氮后的注射用水用适量盐酸调节使处方量肾上腺素溶解；S3：取适量充氮后的注射用水溶解氯化钠、枸橼酸钠二水合物、枸橼酸一水合物和依地酸二钠；S4：将步骤S2和S3溶液混合均匀，取充氮后注射用水定容；S5：灌装熔封，控制安瓿顶空部分残氧量小于2％；S6：湿热灭菌。本发明所述盐酸肾上腺素注射液处方工艺避免了肾上腺素货架期内的有效性降低，同时降低了肾上腺素被氧化的风险。
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公开(公告)号：CN116098860A
公开(公告)日：2023-05-12
申请号：CN202211570808.4
申请日：2022-12-08
申请人： 绪必迪药业(沧州)有限公司
摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，且公开了一种葡萄糖酸钙注射液及其制备方法，该制备方法包括以下步骤：将适量注射用水加热至沸腾，加入处方量的葡萄糖酸钙一水合物，搅拌并保持沸腾状态10‑15min至完全溶解；将步骤一所述溶液降温至室温，加入适量表面活性剂，搅拌至溶解；本发明葡萄糖酸钙注射液及其制备方法，本发明所述葡萄糖酸钙注射液在处方工艺中加入了非离子表面活性剂，增加了葡萄糖酸钙一水合物的溶解度，提高了产品稳定性，贮藏过程中不易出现结晶析出现象。
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公开(公告)号：CN115784907A
公开(公告)日：2023-03-14
申请号：CN202211553599.2
申请日：2022-12-06
申请人： 绪必迪药业(沧州)有限公司
IPC分类号： C07C213/00 , C07C215/60 , C07C67/14 , C07C69/78 , C07D263/06
摘要： 本发明涉及医药技术领域，且公开了一种DL‑去氧肾上腺素的制备方法，该制备方法包括以下步骤：将间羟基苯甲醛（化合物1）加入反应瓶中，再加入溶剂和缚酸剂，搅拌降温至0℃‑10℃滴加苯甲酰氯，控温0℃‑10℃搅拌反应，反应完毕加水萃取分液，加入正己烷，降温析晶，过滤，干燥得化合物2；将化合物2与溶剂加至反应瓶中，搅拌加入肌氨酸、多聚甲醛，升温至回流进行分水反应3‑6h，反应完毕降温，加水萃取分液，无水硫酸钠干燥，减压浓缩得到化合物3；化合物3经水合肼开环并碱解脱去苯甲酰基保护得到DL去氧肾上腺素。本发明DL‑去氧肾上腺素的制备方法，工艺过程简单，反应条件温和，具有较大的应用前景，同时获得的产品纯度高，收率高。
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公开(公告)号：CN115721631A
公开(公告)日：2023-03-03
申请号：CN202211571085.X
申请日：2022-12-08
申请人： 绪必迪药业(沧州)有限公司
摘要： 本发明涉及制剂药品技术领域，且公开了一种间苯三酚注射液的制备方法，该间苯三酚注射液处方包括间苯三酚、三甲基间苯三酚、氯化钠、抗氧化剂以及浓盐酸适量，包括以下步骤：在配液罐中加入60‑80%注射用水，加入三甲基间苯三酚，搅拌溶解；降温至20‑30℃，加入间苯三酚、氯化钠和抗氧化剂搅拌使溶解，用浓盐酸作为pH调节剂，调节产品的pH值，补加注射用水至全量，搅拌均匀；本发明间苯三酚注射液的制备方法，首先解决了三甲基间苯三酚的溶解问题，避免了使用乙醇溶解，造成有机溶剂残留，影响产品的安全性；其次解决了间苯三酚易氧化降解的问题，避免了工艺步骤中通入二氧化碳，产生降解杂质且不可控的问题，增加安全性和有效性的风险。
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公开(公告)号：CN115718100A
公开(公告)日：2023-02-28
申请号：CN202211553608.8
申请日：2022-12-06
申请人： 绪必迪药业(沧州)有限公司
摘要： 本发明涉及生化技术领域，且公开了一种氨基乙腈残留的限度检测方法，该限度检测方法包括以下步骤：样品处理，精密量取对照溶液与待测溶液置试管中，加入三乙胺的乙腈溶液和异硫氰酸苯酯的乙腈溶液，混匀后40℃反应30min；自上向下透视，比较两管中溶液颜色的深浅，从而判断出待测样品中氨基乙腈是否超出限度；本发明氨基乙腈残留的限度检测方法，提供的限度检测方法操作简单、快速方便、准确度高、重复性好，可对待测样品氨基乙腈残留量进行限度判定，在药物研发和生产的质量控制中具有极大的应用价值，本发明提供的方法的通用性高，所需仪器、衍生化试剂等均为广大医药企业和研究机构常规配置，其操作简单、成本低廉，适用于大规模的推广和使用。
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公开(公告)号：CN117607281A
公开(公告)日：2024-02-27
申请号：CN202311259338.4
申请日：2023-09-27
申请人： 绪必迪药业(沧州)有限公司
发明人： 韩新峰
摘要： 本发明属于医疗化学领域，尤其是一种盐酸去氧肾上腺素异构体的检测方法，针对现有的问题，现提出如下方案，它是采用高效液相色谱法检测，其操作步骤如下：步骤一：配制溶液：步骤二：检测：步骤三：分析色谱图。本发明提供的一种盐酸去氧肾上腺素异构体的检测方法，通过选择特定的色谱条件，能简单、快速、准确地分离、检测出盐酸去氧肾上腺素及其对映异构体杂质，从而保证了盐酸去氧肾上腺素及其制剂的质量可控，用本发明方法能够测定出异构体含量，对合成工艺的开发起到指导了作用，有助于对原料药的质量标准制订。
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公开(公告)号：CN117304117A
公开(公告)日：2023-12-29
申请号：CN202311231197.5
申请日：2023-09-22
申请人： 绪必迪药业(沧州)有限公司
发明人： 韩新峰
IPC分类号： C07D237/34
摘要： 本发明属于医药和化学领域，尤其是一种双肼屈嗪杂质的制备方法，S1：邻苯二腈(化合物1)加入反应瓶中，再加入溶剂和强碱，升温回流搅拌反应，反应结束后，用酸溶剂调节反应体系pH，之后析晶、过滤、干燥得到化合物2，S2：将化合物2和溶剂加入到反应瓶中，加入水合肼，反应结束后，减压浓缩掉一部分溶剂，析晶、过滤、干燥得到化合物3，S3：将化合物3加至反应瓶中，加入氯代试剂，加热回流反应至结束，浓缩除去溶剂后加入水合肼。本方法提供了双肼屈嗪杂质1‑氨基‑4‑肼基‑酞嗪制备工艺，且工艺过程简单，反应条件温和，实验室可自行制备。
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