一种药物组合物及其制备方法
    1.
    发明公开

    公开(公告)号:CN118787744A

    公开(公告)日:2024-10-18

    申请号:CN202311747216.X

    申请日:2023-12-18

    摘要: 本发明涉及一种药物组合物及其制备方法。具体而言,本发明涉及的药物组合物包含药物活性成分、pH调节剂以及任选存在的药学上可接受的辅料;其中,药物活性成分包括含有胺基的化合物或其药学上可接受的盐或溶剂合物,所述胺基包括仲胺、叔胺、季铵或其组合;药物组合物基本不含亚硝胺化合物杂质;所述亚硝胺化合物在所述药物组合物中的含量为在药物组合物的每日摄入量的条件下约96ng以下。本发明还涉及用于制备药物组合物的方法包括:提供制粒溶液,所述制粒溶液的pH为约7.0‑10.0;使用所述制粒溶液将药物活性成分进行制粒步骤;将通过制粒步骤获得的颗粒进一步加工以获得所述药物组合物;其中,所述药物活性成分包括含有胺基的化合物或其药学上可接受的盐或溶剂合物,所述胺基包括仲胺、叔胺、季铵或其组合。

    一种难溶性活性成分微粒、微粒制剂及其制备方法

    公开(公告)号:CN105640890A

    公开(公告)日:2016-06-08

    申请号:CN201510795048.0

    申请日:2015-11-18

    摘要: 本发明公开了一种难溶性活性成分微粒、微粒制剂及其制备方法。该难溶性活性成分微粒的制备方法包括下述步骤:将难溶性活性成分和离子型聚合物溶解于碱性溶液或酸性溶液中,然后混合碱性溶液和酸性溶液,通过改变溶液的pH值,使原先溶解在溶液中的难溶性活性成分和离子型聚合物从混合溶液中共同析出形成微粒,提升了难溶性活性成分微粒的性能。本发明将难溶性活性成分与离子型聚合物的共析与制剂工艺操作紧密融合,一体化制备难溶性活性成分微粒制剂。制得的制剂具有优异的溶出特性,生物利用度高,个体差异小,且具有较佳的稳定性和含量均匀度。