公开(公告)号：US08658773B2

公开(公告)日：2014-02-25

申请号：US13461307

申请日：2012-05-01

申请人： Li Zeng ,  Rohini Mitra ,  Edmund A. Rossi ,  Hans J. Hansen ,  David M. Goldenberg

发明人： Li Zeng ,  Rohini Mitra ,  Edmund A. Rossi ,  Hans J. Hansen ,  David M. Goldenberg

IPC分类号： C07K17/00

CPC分类号： C07K16/3092 ,  A61K9/0019 ,  A61K9/08 ,  A61K39/3955 ,  A61K39/39591 ,  A61K45/06 ,  A61K47/48369 ,  A61K47/48561 ,  A61K47/48638 ,  A61K47/48676 ,  A61K47/48746 ,  A61K47/6849 ,  A61K47/6869 ,  A61K47/6879 ,  A61K47/6897 ,  A61K51/088 ,  A61K51/1027 ,  A61K51/1045 ,  A61K2039/505 ,  A61K2039/54 ,  A61K2039/545 ,  A61K2039/55505 ,  A61K2039/55511 ,  B82Y5/00 ,  C07K16/065 ,  C07K16/2803 ,  C07K16/2833 ,  C07K16/2851 ,  C07K16/2887 ,  C07K16/2896 ,  C07K16/30 ,  C07K16/3007 ,  C07K16/3069 ,  C07K2317/24 ,  C07K2317/31 ,  C07K2317/51 ,  C07K2317/515 ,  C07K2317/52 ,  C07K2317/56 ,  C07K2317/94

摘要： Disclosed are methods, compositions and uses of high concentration antibody or immunoglobulin formulations for subcutaneous, intramuscular, transdermal or other local (regional) administration, in a volume of than 3, less than 2 or less than 1 ml. Preferably, the formulation contains a high concentration formulation (HCF) buffer comprising phosphate, citrate, polysorbate 80 and mannitol at a pH of about 5.2. The formulation more preferably comprises at least 100, 150, 200, 250 mg/ml or 300 mg/ml of antibody. The methods for preparing the high concentration formulation include ultrafiltration and diafiltration to concentrate the antibody and exchange the medium for HCF buffer. Other embodiments concern use of non-G1m1 (nG1m1) allotype antibodies, such as G1m3 and/or a nG1m1,2 antibodies. The nG1m1 antibodies show decreased immunogenicity compared to G1m1 antibodies.

摘要翻译： 公开了体积超过3，小于2或小于1ml的高浓度抗体或免疫球蛋白制剂用于皮下，肌内，透皮或其它局部（区域）给药的方法，组合物和用途。 优选地，制剂含有在约5.2的pH下含有磷酸盐，柠檬酸盐，聚山梨醇酯80和甘露糖醇的高浓度制剂（HCF）缓冲液。 制剂更优选包含至少100,150,200,250mg / ml或300mg / ml的抗体。 制备高浓度制剂的方法包括超滤和渗滤以浓缩抗体并将介质交换用于HCF缓冲液。 其他实施方案涉及非G1m1（nG1m1）同种异型抗体如G1m3和/或nG1m1,2抗体的使用。 与G1m1抗体相比，nG1m1抗体的免疫原性降低。

公开(公告)号：US20120321553A1

公开(公告)日：2012-12-20

申请号：US13461307

申请日：2012-05-01

申请人： Li Zeng ,  Rohini Mitra ,  Edmund A. Rossi ,  Hans J. Hansen ,  David M. Goldenberg

发明人： Li Zeng ,  Rohini Mitra ,  Edmund A. Rossi ,  Hans J. Hansen ,  David M. Goldenberg

IPC分类号： A61K39/395 ,  A61P37/00 ,  A61P31/00 ,  A61P35/00 ,  A61P3/00 ,  A61P25/28 ,  A61P3/10 ,  A61P9/00 ,  A61P25/00 ,  A61K51/00 ,  A61P35/02

CPC分类号： C07K16/3092 ,  A61K9/0019 ,  A61K9/08 ,  A61K39/3955 ,  A61K39/39591 ,  A61K45/06 ,  A61K47/48369 ,  A61K47/48561 ,  A61K47/48638 ,  A61K47/48676 ,  A61K47/48746 ,  A61K47/6849 ,  A61K47/6869 ,  A61K47/6879 ,  A61K47/6897 ,  A61K51/088 ,  A61K51/1027 ,  A61K51/1045 ,  A61K2039/505 ,  A61K2039/54 ,  A61K2039/545 ,  A61K2039/55505 ,  A61K2039/55511 ,  B82Y5/00 ,  C07K16/065 ,  C07K16/2803 ,  C07K16/2833 ,  C07K16/2851 ,  C07K16/2887 ,  C07K16/2896 ,  C07K16/30 ,  C07K16/3007 ,  C07K16/3069 ,  C07K2317/24 ,  C07K2317/31 ,  C07K2317/51 ,  C07K2317/515 ,  C07K2317/52 ,  C07K2317/56 ,  C07K2317/94

摘要： Disclosed are methods, compositions and uses of high concentration antibody or immunoglobulin formulations for subcutaneous, intramuscular, transdermal or other local (regional) administration, in a volume of than 3, less than 2 or less than 1 ml. Preferably, the formulation contains a high concentration formulation (HCF) buffer comprising phosphate, citrate, polysorbate 80 and mannitol at a pH of about 5.2. The formulation more preferably comprises at least 100, 150, 200, 250 mg/ml or 300 mg/ml of antibody. The methods for preparing the high concentration formulation include ultrafiltration and diafiltration to concentrate the antibody and exchange the medium for HCF buffer. Other embodiments concern use of non-G1m1 (nG1m1) allotype antibodies, such as G1m3 and/or a nG1m1,2 antibodies. The nG1m1 antibodies show decreased immunogenicity compared to G1m1 antibodies.

摘要翻译： 公开了体积超过3，小于2或小于1ml的高浓度抗体或免疫球蛋白制剂用于皮下，肌内，透皮或其它局部（区域）给药的方法，组合物和用途。 优选地，制剂含有在约5.2的pH下含有磷酸盐，柠檬酸盐，聚山梨醇酯80和甘露糖醇的高浓度制剂（HCF）缓冲液。 制剂更优选包含至少100,150,200,250mg / ml或300mg / ml的抗体。 制备高浓度制剂的方法包括超滤和渗滤以浓缩抗体并将介质交换用于HCF缓冲液。 其他实施方案涉及非G1m1（nG1m1）同种异型抗体如G1m3和/或nG1m1,2抗体的使用。 与G1m1抗体相比，nG1m1抗体的免疫原性降低。