公开(公告)号：WO2016195387A1

公开(公告)日：2016-12-08

申请号：PCT/KR2016/005837

申请日：2016-06-02

Applicant: 주식회사 녹십자홀딩스

Inventor： 신용원 ,  박동일 ,  안충모 ,  김종경 ,  이동휘

IPC: C07K1/18 ,  C07K1/34 ,  B01D15/36 ,  C07K16/10 ,  A61K39/395

CPC classification number: A61K39/39525 ,  A61K39/29 ,  A61K39/395 ,  A61K39/42 ,  A61K2039/505 ,  A61P1/00 ,  A61P43/00 ,  B01D15/36 ,  C07K1/18 ,  C07K1/34 ,  C07K16/10

Abstract: 본 발명은 혈장 유래 B형 간염 사람 면역글로불린 제제의 제조방법에 관한 것으로, 더욱 자세하게는 B형 간염 사람 면역글로불린을 함유하는 혈장단백질 분획 II(fraction II)를 투석 농축시킨 다음, 음이온 교환수지 및 양이온 교환수지 정제기법을 통해 혈전 생성 물질 및 공정 중 불순물을 제거하는 것을 특징으로 하는 혈장 유래 B형 간염 사람 면역글로불린 제제의 제조방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 혈장 유래 B형 간염 사람 면역글로불린 제제의 제조방법을 이용하면, 불순물 및 혈전 생성물질을 제거효율을 높이고, 중합체 함량을 유지할 수 있으므로, 안정적이고 향상된 품질의 B형 간염 사람 면역글로불린의 생산이 가능하다.

Abstract translation: 本发明涉及血浆源乙肝人免疫球蛋白试剂的制备方法。 更具体地说，本发明涉及血浆源乙肝人免疫球蛋白试剂的制备方法，其特征在于，含有乙型肝炎人免疫球蛋白的血浆蛋白质级分II（级分II）透析浓缩，然后在血液中产生血栓产生物质和杂质 通过阴离子交换树脂和阳离子交换树脂净化技术去除工艺。 通过使用本发明的血浆源乙肝人免疫球蛋白试剂的制备方法，可以提高除去杂质和产生血栓的物质的效率，维持聚合物含量，从而可以生产乙型肝炎人免疫球蛋白 质量稳定和提高。