谷氨酰胺冻干制剂及其制备方法
摘要:
本发明提供谷氨酰胺冻干制剂及其制备方法,该冻干制剂包括谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇,谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇的质量比为3~4:1.5~3:1~2。其制备方法包括:步骤1,将谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐一水合物、甘露醇溶解在适量的注射用水中形成溶液;步骤2,使用0.22μm滤器对所述溶液进行过滤;步骤3,将滤液灌装到无菌瓶中,并使用胶塞对无菌瓶进行半压塞;步骤4,冻干,冻干完毕对无菌瓶进行压塞,并采用铝塑组合盖对无菌瓶进行压盖。本发明开发了适用于谷氨酰胺注射液剂型的冻干制剂,该冻干粉处方合理,质量稳定,适合大规模工业生产。
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