发明公开
- 专利标题: 谷氨酰胺冻干制剂及其制备方法
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申请号: CN202311802733.2申请日: 2023-12-25
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公开(公告)号: CN117838639A公开(公告)日: 2024-04-09
- 发明人: 陈东松 , 陈荣 , 陈镇伟 , 罗庆发
- 申请人: 广东利泰制药股份有限公司
- 申请人地址: 广东省揭阳市普宁市大南山街道工业区8号楼
- 专利权人: 广东利泰制药股份有限公司
- 当前专利权人: 广东利泰制药股份有限公司
- 当前专利权人地址: 广东省揭阳市普宁市大南山街道工业区8号楼
- 代理机构: 广东聚创智合知识产权代理有限公司
- 代理商 郑思思
- 主分类号: A61K9/19
- IPC分类号: A61K9/19 ; A61K31/198 ; A61K47/18 ; A61K47/26 ; A61P1/04 ; A61P25/00 ; A61P31/04
摘要:
本发明提供谷氨酰胺冻干制剂及其制备方法,该冻干制剂包括谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇,谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇的质量比为3~4:1.5~3:1~2。其制备方法包括:步骤1,将谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐一水合物、甘露醇溶解在适量的注射用水中形成溶液;步骤2,使用0.22μm滤器对所述溶液进行过滤;步骤3,将滤液灌装到无菌瓶中,并使用胶塞对无菌瓶进行半压塞;步骤4,冻干,冻干完毕对无菌瓶进行压塞,并采用铝塑组合盖对无菌瓶进行压盖。本发明开发了适用于谷氨酰胺注射液剂型的冻干制剂,该冻干粉处方合理,质量稳定,适合大规模工业生产。