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公开(公告)号：CN108434990B
公开(公告)日：2024-07-12
申请号：CN201810580510.9
申请日：2018-06-07
申请人： 上海药明生物技术有限公司
摘要： 本发明公开一种连续单程切向流过滤系统，整合了三个泵、四个参数检测单元、十个隔膜阀和两个切向流过滤膜包，构成两条流路，通过两个单程切向流过滤膜包构成两条流路分别用于交替上样和清洗，系统在两种状态下切换，在其中一个切向流过滤膜包清洗的过程中另一个切向流过滤膜包仍连续不断地处理料液，并且能持续、稳定地运行，工作效率显著提高。本发明还提供一种一种连续进行单程切向流过滤的方法。
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公开(公告)号：CN113166200B
公开(公告)日：2024-03-01
申请号：CN201980079496.7
申请日：2019-12-20
申请人： 上海药明生物技术有限公司
摘要： 在经典条件下，蛋白A层析柱在去除抗体聚集体方面通常效果较差。本发明提供了可以显著提高蛋白A层析柱去除聚集体能力的组合和方法。所述组合包含聚乙二醇(PEG)和盐(离液盐或亲液盐)作为清洗缓冲液和洗脱缓冲液中的添加剂。所述盐和PEG的协同效应导致单体与聚集体几乎完全分离。在用于示范的实例中，与对照组相比，所述优化的步骤将洗脱池中的聚集体从20％减少到3‑4％。这种新方法通过在捕获步骤促进聚集体的去除，提高了下游工艺的整体稳健性。
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公开(公告)号：CN110066314B
公开(公告)日：2023-10-27
申请号：CN201910257220.5
申请日：2019-04-01
申请人： 上海药明生物技术有限公司
IPC分类号： C07K1/22
摘要： 本发明提供一种新型有效的提高多聚体分离分辨率的亲和纯化工艺，其具体步骤包括：步骤1、处理亲和填料，上样；步骤2、淋洗，使用洗2和淋洗3缓冲液淋洗层析柱；步骤3、洗脱，使用pH2.8～5.7的洗脱缓冲液或者含有添加剂的洗脱缓冲液洗脱产品并收集产品；4、洗脱方法的开发除了洗脱pH条件及添加剂之外，还通过从线性梯度洗脱到一步洗脱的优化。本发明突破了传统思维，即仅将亲和步骤作为粗纯步骤，所发明的工艺，能够通过亲和步骤有效去除多聚体，从而起到精纯目的蛋白的作用，且该工艺已经通过15‑200L工艺放大以及除病毒工艺验证，适用范围广，可广泛适用于抗体类蛋白质，从而为有效控制抗体类药物中多聚体的含量提供强有力的技术支持。
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公开(公告)号：CN116555264A
公开(公告)日：2023-08-08
申请号：CN202310511931.7
申请日：2019-08-14
申请人： 上海药明生物技术有限公司
IPC分类号： C12N15/113 , C12N15/85 , C12N5/10 , C12P21/08 , C12N15/64 , C12N15/67 , A61K39/395 , A61P37/00 , A61P35/00 , G01N33/68
摘要： 本发明涉及转录调节元件及其在增强异源蛋白表达中的应用。提供了一种多核苷酸，所述多核苷酸可用作用于提高蛋白质表达系统的蛋白质表达水平的WXRE转录调控元件。还提供了包含上述WXRE转录调控元件的蛋白质表达载体或蛋白质表达系统及其用途。使用WXRE转录调控元件可以在保持其生物活性不变的情况下大幅提高异源蛋白的表达水平。
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公开(公告)号：CN109696461B
公开(公告)日：2023-05-26
申请号：CN201711004653.7
申请日：2017-10-24
申请人： 上海药明生物技术有限公司
摘要： 本发明公开了一种可用于抗体类药物放行的基于电化学发光技术的生物学活性方法，其特征在于，该方法利用电化学发光法能检测供试品抗体的生物学活性(细胞结合方法)，通过对所述供试品抗体浓度和电化学发光强度进行四参数拟合，计算生物学活性。该方法通过方法学确认，能用于其中抗体类药物的放行检测。抗体类药物和供试品抗体包括抗PD‑1抗体或抗PD‑L1抗体。
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公开(公告)号：CN114127117A
公开(公告)日：2022-03-01
申请号：CN202080051466.8
申请日：2020-07-17
申请人： 上海药明生物技术有限公司
IPC分类号： C07K16/28 , A61K39/395 , A61K39/00
摘要： 本文一般涉及免疫、细胞生物学、分子生物学和药学领域。更具体地说，本发明涉及用于偶联的多肽复合物及其应用。本文提供一种多肽复合物，它从N末端至C末端包含Fab结构域和与之操作性连接的铰链区，其中，所述Fab结构域和所述铰链区源自不同的IgG亚型或其部分。所述多肽复合物还包含与铰链区操作性相连的Fc多肽。本文提供包含本文所述多肽复合物的抗体药物偶联物。本文还提供包含本文所述抗体药物偶联物和药学上可接受的运载体或赋形剂的药物组合物，制备抗体药物偶联物的方法，所述多肽复合物用于制造抗体药物偶联物的应用，用治疗有效量的所述抗体药物偶联物为有需要的对象治疗疾患的方法。本文所述发明改善生物偶联反应中的药物负载‑抗体之比，对于治疗性应用尤其有益。
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公开(公告)号：CN108645828B
公开(公告)日：2022-02-11
申请号：CN201810456820.X
申请日：2018-05-14
申请人： 上海药明生物技术有限公司
IPC分类号： G01N21/64 , G01N33/533 , G01N33/68
摘要： 本发明公开了一种基于多个时间分辨荧光技术连用的共表达重组人蛋白生物学活性与滴度检测方法，包括如下步骤：一，采用以下方法中的任意两种或三种：方法一、竞争法测定一种或两种重组人蛋白；方法二、夹心法测定一种或两种重组人蛋白；方法三、夹心法测定两种重组人蛋白融合蛋白结合体；二，设置荧光波长，读取荧光值；三，数据处理：根据荧光的比值与标准品的浓度得到标准曲线，计算样品浓度；四，样品排序：将上述方法的检测值赋为样品X,Y及Z轴坐标，得样品在坐标系中位置；划定可接受标准区间，落入该区间样品皆符合要求。本发明可系统、高通量地评价共表达产生的重组人蛋白各组分的活性/滴度，以支持生产细胞株克隆筛选和纯化工艺优化。
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公开(公告)号：CN113166200A
公开(公告)日：2021-07-23
申请号：CN201980079496.7
申请日：2019-12-20
申请人： 上海药明生物技术有限公司
摘要： 在经典条件下，蛋白A层析柱在去除抗体聚集体方面通常效果较差。本发明提供了可以显著提高蛋白A层析柱去除聚集体能力的组合和方法。所述组合包含聚乙二醇(PEG)和盐(离液盐或亲液盐)作为清洗缓冲液和洗脱缓冲液中的添加剂。所述盐和PEG的协同效应导致单体与聚集体几乎完全分离。在用于示范的实例中，与对照组相比，所述优化的步骤将洗脱池中的聚集体从20％减少到3‑4％。这种新方法通过在捕获步骤促进聚集体的去除，提高了下游工艺的整体稳健性。
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