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公开(公告)号：CN109293734A
公开(公告)日：2019-02-01
申请号：CN201811143914.8
申请日：2018-09-29
申请人： 上海药明生物技术有限公司
IPC分类号： C07K1/18
摘要： 本发明提供一种消除层析中洗脱肩峰的方法，是使用离子交换填料以结合洗脱的方式进行蛋白纯化，同时消除目的蛋白洗脱时UV检测出现的肩峰。其中，离子交换填料为Capto S ImpAct，该方法包括以下步骤：a)平衡：上样前用平衡缓冲液对离子交换填料进行平衡；b)上样：将蛋白样品加载至离子交换填料上，目的蛋白与离子交换填料结合；c)淋洗：用淋洗缓冲液淋洗离子交换填料；d)洗脱：用洗脱缓冲液将目的蛋白从填料上洗脱下来。本发明的方法通过利用差异化平衡缓冲液/淋洗缓冲液和洗脱缓冲液的pH值的方法达到了消除纯化蛋白过程中洗脱肩峰的效果。
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公开(公告)号：CN108434990B
公开(公告)日：2024-07-12
申请号：CN201810580510.9
申请日：2018-06-07
申请人： 上海药明生物技术有限公司
摘要： 本发明公开一种连续单程切向流过滤系统，整合了三个泵、四个参数检测单元、十个隔膜阀和两个切向流过滤膜包，构成两条流路，通过两个单程切向流过滤膜包构成两条流路分别用于交替上样和清洗，系统在两种状态下切换，在其中一个切向流过滤膜包清洗的过程中另一个切向流过滤膜包仍连续不断地处理料液，并且能持续、稳定地运行，工作效率显著提高。本发明还提供一种一种连续进行单程切向流过滤的方法。
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公开(公告)号：CN110066314B
公开(公告)日：2023-10-27
申请号：CN201910257220.5
申请日：2019-04-01
申请人： 上海药明生物技术有限公司
IPC分类号： C07K1/22
摘要： 本发明提供一种新型有效的提高多聚体分离分辨率的亲和纯化工艺，其具体步骤包括：步骤1、处理亲和填料，上样；步骤2、淋洗，使用洗2和淋洗3缓冲液淋洗层析柱；步骤3、洗脱，使用pH2.8～5.7的洗脱缓冲液或者含有添加剂的洗脱缓冲液洗脱产品并收集产品；4、洗脱方法的开发除了洗脱pH条件及添加剂之外，还通过从线性梯度洗脱到一步洗脱的优化。本发明突破了传统思维，即仅将亲和步骤作为粗纯步骤，所发明的工艺，能够通过亲和步骤有效去除多聚体，从而起到精纯目的蛋白的作用，且该工艺已经通过15‑200L工艺放大以及除病毒工艺验证，适用范围广，可广泛适用于抗体类蛋白质，从而为有效控制抗体类药物中多聚体的含量提供强有力的技术支持。
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公开(公告)号：CN108733099A
公开(公告)日：2018-11-02
申请号：CN201810549364.3
申请日：2018-05-31
申请人： 上海药明生物技术有限公司
IPC分类号： G05D21/02
摘要： 本发明公开一种低pH孵育和中和的自动调节系统及方法，包括孵育罐、搅拌器、pH电极、pH变送器、数据采集卡、单片机、中控系统、若干泵、若干隔膜阀、若干电磁阀、若干继电器，各隔膜阀分别连接一个电磁阀，各电磁阀分别连接一个继电器，每个继电器均与单片机连接，孵育罐安装有pH电极和搅拌器，pH电极与pH变送器连接，pH变送器与数据采集卡连接；中控系统与所述单片机、数据采集卡、搅拌器连接。本发明的自动调节系统及方法可以在实验室规模实现以下效果：全自动的低pH孵育和中和操作，全自动的样品输送，全自动的系统清洗和保存，快速、准确、稳定的pH调节，实时、自动地记录过程中的孵育pH、温度、搅拌转速等实验数据。
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公开(公告)号：CN108659095A
公开(公告)日：2018-10-16
申请号：CN201810479144.8
申请日：2018-05-18
申请人： 上海药明生物技术有限公司
IPC分类号： C07K1/00
摘要： 本发明公开一种使唾液酸含量稳定的方法，通过使用碱性试剂调节细胞培养澄清收获液的pH值≥8.0。本发明的方法能够使细胞培养澄清收获液中唾液酸含量在至少48h内保持稳定不变，可有效避免在下一产品捕获步骤的多个循环时间内唾液酸含量出现显著下降，有利于保持最终药物蛋白产品的较长的半衰期及活性。
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公开(公告)号：CN115906122A
公开(公告)日：2023-04-04
申请号：CN202211533146.3
申请日：2022-12-01
申请人： 上海药明生物技术有限公司
摘要： 本发明提供了一种数据溯源方法，用于对检测软件所采集的数据进行追踪溯源，该数据溯源方法包括响应于检测软件启动，显示登录界面层以供用户执行登录验证，该登录界面层遮盖检测软件界面；基于用户输入执行登录验证；响应于用户通过登录验证处于登录状态，隐藏该登录界面层以显示检测软件界面；以及获取该检测软件所采集的数据，并将所采集数据与当前登录用户的用户信息相关联地存储至溯源数据库。
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公开(公告)号：CN113980092A
公开(公告)日：2022-01-28
申请号：CN202111502380.5
申请日：2021-12-09
申请人： 上海药明生物技术有限公司
摘要： 本公开中提供了一种蛋白质亲和纯化方法。具体而言，本公开提供了包括如下步骤的蛋白质亲和纯化方法：(a)用洗脱前处理缓冲液淋洗上样后的亲和层析柱；以及(b)用洗脱缓冲液洗脱目标蛋白；其中，所述洗脱前处理缓冲液的缓冲能力高于所述洗脱缓冲液的缓冲能力。本公开还提供了与该方法对应的产品。采用本公开的方法和产品可提高洗脱产品的pH环境，有效提高下游工艺的稳健性且易于放大，从而可广泛应用于蛋白质(例如抗体类)药物的纯化。
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公开(公告)号：CN108733099B
公开(公告)日：2020-08-11
申请号：CN201810549364.3
申请日：2018-05-31
申请人： 上海药明生物技术有限公司
IPC分类号： G05D21/02
摘要： 本发明公开一种低pH孵育和中和的自动调节系统及方法，包括孵育罐、搅拌器、pH电极、pH变送器、数据采集卡、单片机、中控系统、若干泵、若干隔膜阀、若干电磁阀、若干继电器，各隔膜阀分别连接一个电磁阀，各电磁阀分别连接一个继电器，每个继电器均与单片机连接，孵育罐安装有pH电极和搅拌器，pH电极与pH变送器连接，pH变送器与数据采集卡连接；中控系统与所述单片机、数据采集卡、搅拌器连接。本发明的自动调节系统及方法可以在实验室规模实现以下效果：全自动的低pH孵育和中和操作，全自动的样品输送，全自动的系统清洗和保存，快速、准确、稳定的pH调节，实时、自动地记录过程中的孵育pH、温度、搅拌转速等实验数据。
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公开(公告)号：CN114656518A
公开(公告)日：2022-06-24
申请号：CN202011535613.7
申请日：2020-12-23
申请人： 上海药明生物技术有限公司
摘要： 在此公开了一种重组蛋白的纯化方法。具体地说是一种采用疏水电荷诱导层析纯化重组蛋白的方法，所述方法包括对包含目标重组蛋白和宿主细胞蛋白的料液进行疏水电荷诱导层析由此去除宿主细胞蛋白，所述疏水电荷诱导层析包括以下步骤：将料液上样到经平衡的疏水电荷诱导层析介质上使得目标重组蛋白与疏水电荷诱导层析介质结合；用含有淋洗添加剂的淋洗缓冲液淋洗疏水电荷诱导层析介质，所述淋洗添加剂选自：氯化钠(NaCl)，谷氨酸，组氨酸和精氨酸盐酸；用洗脱缓冲液从疏水电荷诱导层析介质上洗脱目标重组蛋白并收集含有目标重组蛋白的洗脱液。
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公开(公告)号：CN110066314A
公开(公告)日：2019-07-30
申请号：CN201910257220.5
申请日：2019-04-01
申请人： 上海药明生物技术有限公司
IPC分类号： C07K1/22
摘要： 本发明提供一种新型有效的提高多聚体分离分辨率的亲和纯化工艺，其具体步骤包括：步骤1、处理亲和填料，上样；步骤2、淋洗，使用洗2和淋洗3缓冲液淋洗层析柱；步骤3、洗脱，使用pH2.8～5.7的洗脱缓冲液或者含有添加剂的洗脱缓冲液洗脱产品并收集产品；4、洗脱方法的开发除了洗脱pH条件及添加剂之外，还通过从线性梯度洗脱到一步洗脱的优化。本发明突破了传统思维，即仅将亲和步骤作为粗纯步骤，所发明的工艺，能够通过亲和步骤有效去除多聚体，从而起到精纯目的蛋白的作用，且该工艺已经通过15-200L工艺放大以及除病毒工艺验证，适用范围广，可广泛适用于抗体类蛋白质，从而为有效控制抗体类药物中多聚体的含量提供强有力的技术支持。
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