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公开(公告)号：CN112505226B
公开(公告)日：2022-11-11
申请号：CN202011528064.0
申请日：2020-12-22
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
IPC分类号： G01N30/88
摘要： 本发明涉及一种尿多酸肽注射液中小分子多肽的分子量及分子量分布的检测方法，分别以细胞色素C、胰岛素、胸腺五肽和还原型谷胱甘肽作为对照品，采用高效液相色谱法和示差检测器进行检测，通过GPC软件计算回归方程，再将尿多酸肽注射液制成供试品溶液，按照相同的色谱条件进行测定，由GPC软件分析尿多酸肽注射液中小分子多肽的分子量及分子量分布，其色谱条件包括：色谱柱为Sepax Zenix SEC‑100；以乙腈、水和三氟乙酸的混合溶液作为混合流动，其中，乙腈、水和三氟乙酸的体积比为50～60:40～50:0.2。采用本发明的方法可以准确测定样品中分子量在5000D以下的小分子多肽，专属性好、分离度高。
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公开(公告)号：CN112505226A
公开(公告)日：2021-03-16
申请号：CN202011528064.0
申请日：2020-12-22
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
IPC分类号： G01N30/88
摘要： 本发明涉及一种尿多酸肽注射液中小分子多肽的分子量及分子量分布的检测方法，分别以细胞色素C、胰岛素、胸腺五肽和还原型谷胱甘肽作为对照品，采用高效液相色谱法和示差检测器进行检测，通过GPC软件计算回归方程，再将尿多酸肽注射液制成供试品溶液，按照相同的色谱条件进行测定，由GPC软件分析尿多酸肽注射液中小分子多肽的分子量及分子量分布，其色谱条件包括：色谱柱为Sepax Zenix SEC‑100；以乙腈、水和三氟乙酸的混合溶液作为混合流动，其中，乙腈、水和三氟乙酸的体积比为50～60:40～50:0.2。采用本发明的方法可以准确测定样品中分子量在5000D以下的小分子多肽，专属性好、分离度高。
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公开(公告)号：CN114609268A
公开(公告)日：2022-06-10
申请号：CN202210124668.1
申请日：2022-02-10
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
摘要： 本发明涉及一种右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，选择特定的色谱柱、优化洗脱梯度比例和柱温，监测的杂质种类及个数多，各杂质间及杂质与主成分间分离度良好，主成分及各杂质的保留能力，各成分响应较高，使右旋雷贝拉唑钠原料药中13种相关杂质的含量可以在一次色谱行为中呈现，能快速准确的监控右旋雷贝拉唑钠原料药中的有关物质，简单易行，准确度及精密度高。
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公开(公告)号：CN109342603B
公开(公告)日：2020-08-21
申请号：CN201811390541.4
申请日：2018-11-21
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
摘要： 本发明涉及一种吡仑帕奈片有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明的检测方法采用流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，流动相A为水相，流动相B为有机相；梯度洗脱过程中流动相A和流动相B的初始比例为25～35:75～65或70:30；在0‑8分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持初始比例不变；在8‑30分钟内，流动相A和流动相B的体积比由初始比例匀速渐变至40:60；在30‑40分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持40:60不变；在40‑50分钟内，流动相A和流动相B的体积比由40:60匀速渐变至70:30；在50‑60分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持70:30不变。
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公开(公告)号：CN114609268B
公开(公告)日：2024-04-16
申请号：CN202210124668.1
申请日：2022-02-10
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
摘要： 本发明涉及一种右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，选择特定的色谱柱、优化洗脱梯度比例和柱温，监测的杂质种类及个数多，各杂质间及杂质与主成分间分离度良好，主成分及各杂质的保留能力，各成分响应较高，使右旋雷贝拉唑钠原料药中13种相关杂质的含量可以在一次色谱行为中呈现，能快速准确的监控右旋雷贝拉唑钠原料药中的有关物质，简单易行，准确度及精密度高。
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公开(公告)号：CN114965749A
公开(公告)日：2022-08-30
申请号：CN202210463401.5
申请日：2022-04-28
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
摘要： 本发明涉及一种舒必利原料药中有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域，该检测方法分别采用高效液相色谱法使舒必利原料药中11种相关杂质的含量可以在一次色谱行为中呈现，通过选择特定的色谱柱、优化洗脱梯度比例，监测的杂质种类及个数多，各杂质间及杂质与主成分间分离度良好，主成分及各杂质的保留能力，各成分响应较高，能快速准确的监控舒必利原料药中的有关物质；采用气相色谱法对杂质A进行准确测定，简单易行，准确度及精密度更高。
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公开(公告)号：CN114965749B
公开(公告)日：2024-09-03
申请号：CN202210463401.5
申请日：2022-04-28
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司 , 南京一诺医药科技有限公司
摘要： 本发明涉及一种舒必利原料药中有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域，该检测方法分别采用高效液相色谱法使舒必利原料药中11种相关杂质的含量可以在一次色谱行为中呈现，通过选择特定的色谱柱、优化洗脱梯度比例，监测的杂质种类及个数多，各杂质间及杂质与主成分间分离度良好，主成分及各杂质的保留能力，各成分响应较高，能快速准确的监控舒必利原料药中的有关物质；采用气相色谱法对杂质A进行准确测定，简单易行，准确度及精密度更高。
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公开(公告)号：CN109374781A
公开(公告)日：2019-02-22
申请号：CN201811563508.7
申请日：2018-12-20
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司
摘要： 本发明涉及一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠中有关物质的检测方法，属于化学药物分析方法技术领域。本发明采用梯度洗脱过程可以分离舒巴坦和美洛西林的杂质，同时可以对两种成分的杂质进行归属，有效区分美洛西林和舒巴坦的杂质，专属性高，灵敏度高，回收率高，检测出的杂质多，能快速、有效、准确监控注射用美洛西林钠舒巴坦钠中的有关物质。
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公开(公告)号：CN109799298B
公开(公告)日：2022-01-07
申请号：CN201910127042.4
申请日：2019-02-20
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司
摘要： 本发明涉及一种吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明的检测方法，采用高效液相色谱和/或气相色谱法对吡仑帕奈及有关物质进行定性或定量检测。本发明的检测方法，吡仑帕奈及有关物质线性关系良好，准确度和精密度均良好，专属性强，稳定性高。本检测方法的重现性好，能满足吡仑帕奈原料药有关物质的检测要求，可用于吡仑帕奈原料药的质量控制。
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公开(公告)号：CN109799298A
公开(公告)日：2019-05-24
申请号：CN201910127042.4
申请日：2019-02-20
申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 , 南京海纳制药有限公司
摘要： 本发明涉及一种吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明的检测方法，采用高效液相色谱和/或气相色谱法对吡仑帕奈及有关物质进行定性或定量检测。本发明的检测方法，吡仑帕奈及有关物质线性关系良好，准确度和精密度均良好，专属性强，稳定性高。本检测方法的重现性好，能满足吡仑帕奈原料药有关物质的检测要求，可用于吡仑帕奈原料药的质量控制。
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