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公开(公告)号：CN104491843B
公开(公告)日：2017-09-12
申请号：CN201510033535.3
申请日：2015-01-23
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
发明人： 窦燕峰
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性药物组合物。本发明的聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性组合物药物包括以下组分：组分Ⅰ：N‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF，95.0%≤纯度＜98.0%；组分Ⅱ：rhG‑CSF、非N‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF、di‑mPEG‑rhG‑CSF、tri‑mPEG‑rhG‑CSF中的一种或者几种，0%≤含量≤5.0%，且0%≤rhG‑CSF含量≤3.0%；组分Ⅲ：mPEG，0%≤含量≤5.0%；以及其他组分，包含外源性DNA、宿主菌蛋白等，0%≤含量＜0.5%。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG‑CSF组合物的药物活性，各项指标均符合药用要求，质量稳定，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG‑CSF制剂的临床疗效及用药安全。
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公开(公告)号：CN103908660A
公开(公告)日：2014-07-09
申请号：CN201310022078.9
申请日：2013-01-05
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物及其制备方法。本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物包括以下组分：组分I：N-末端mono-mPEG20000-rhG-CSF，纯度≥95.0％；组分II：选自rhG-CSF、非N-末端mono-mPEG20000-rhG-CSF、di-mPEG20000-rhG-CSF、tri-mPEG20000-rhG-CSF中的一种或几种，0≤含量≤5.0％，且0≤rhG-CSF含量≤3.0％；组分III：mPEG20000，0≤含量≤5.0％；以及残余量杂质，含量＜0.5％。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物活性组合物，各项指标均符合药用要求，质量均一，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG-CSF制剂的临床疗效及用药安全。
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公开(公告)号：CN110038118A
公开(公告)日：2019-07-23
申请号：CN201910236733.8
申请日：2013-04-16
摘要： 本发明涉及一种含有重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂的注射用药物组合物，其中重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂由大肠杆菌表达纯化制得，具有如Seq ID No.2所示的序列，注射用药物组合物含有重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲盐及多元醇。本发明进一步涉及含有重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂的注射液及冻干粉针剂。本发明涉及的重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射用药物组合物具有安全、稳定、便于运输及存放等优点，适于工业化生产。
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公开(公告)号：CN103908427A
公开(公告)日：2014-07-09
申请号：CN201310022113.7
申请日：2013-01-05
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液及其制备方法。所述注射液由mPEG20000-rhG-CSF、稳定剂、等渗剂、pH3.5～4.5的缓冲液及注射用水组成，其中，每毫升注射液中含mPEG20000-rhG-CSF的量为1～8mg，所述稳定剂为吐温80。将本发明的注射液灌装于玻璃瓶或塑料瓶中，在运输和贮藏过程中，性质稳定。因此，本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液成本低廉、性质稳定，提高了患者临床用药的顺应性。
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公开(公告)号：CN103908427B
公开(公告)日：2014-12-17
申请号：CN201310022113.7
申请日：2013-01-05
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液及其制备方法。所述注射液由mPEG20000-rhG-CSF、稳定剂、等渗剂、pH3.5～4.5的缓冲液及注射用水组成，其中，每毫升注射液中含mPEG20000-rhG-CSF的量为1～8mg，所述稳定剂为吐温80。将本发明的注射液灌装于玻璃瓶或塑料瓶中，在运输和贮藏过程中，性质稳定。因此，本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液成本低廉、性质稳定，提高了患者临床用药的顺应性。
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公开(公告)号：CN104491843A
公开(公告)日：2015-04-08
申请号：CN201510033535.3
申请日：2015-01-23
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
发明人： 窦燕峰
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF活性药物组合物。本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF活性组合物药物包括以下组分：组分Ⅰ：N-末端mono-mPEG-rhG-CSF，95.0%≤纯度＜98.0%；组分Ⅱ：rhG-CSF、非N-末端mono-mPEG-rhG-CSF、di-mPEG-rhG-CSF、tri-mPEG-rhG-CSF中的一种或者几种，0%≤含量≤5.0%，且0%≤rhG-CSF含量≤3.0%；组分Ⅲ：mPEG，0%≤含量≤5.0%；以及其他组分，包含外源性DNA、宿主菌蛋白等，0%≤含量＜0.5%。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG-CSF组合物的药物活性，各项指标均符合药用要求，质量稳定，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG-CSF制剂的临床疗效及用药安全。
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公开(公告)号：CN103908660B
公开(公告)日：2015-02-04
申请号：CN201310022078.9
申请日：2013-01-05
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物及其制备方法。本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物包括以下组分：组分I：N-末端mono-mPEG20000-rhG-CSF，纯度≥95.0％；组分II：选自rhG-CSF、非N-末端mono-mPEG20000-rhG-CSF、di-mPEG20000-rhG-CSF、tri-mPEG20000-rhG-CSF中的一种或几种，0≤含量≤5.0％，且0≤rhG-CSF含量≤3.0％；组分III：mPEG20000，0≤含量≤5.0％；以及残余量杂质，含量＜0.5％。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物活性组合物，各项指标均符合药用要求，质量均一，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG-CSF制剂的临床疗效及用药安全。
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公开(公告)号：CN203820788U
公开(公告)日：2014-09-10
申请号：CN201420179272.8
申请日：2014-04-15
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
IPC分类号： C12M1/33
摘要： 本实用新型提供了一种包涵体破菌液冷却夹套桶，包括外桶，外桶内设有内桶，外桶和内桶之间通过固定架固定连接，外桶下部设有冰水排出口，内桶下部设有底部出液口；外桶下部设有滚轮底座。本实用新型将大小桶设制为固定装置的夹套桶，内桶及外桶底部均装有出液口，内外桶非常稳定，简便易操作，同时底部装有滚轮底座，方便移动。
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公开(公告)号：CN203816756U
公开(公告)日：2014-09-10
申请号：CN201420205248.7
申请日：2014-04-25
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
IPC分类号： B02C23/02
摘要： 本实用新型提供了一种均质机压力进料系统，包括均质机，均质机通过管道与菌液桶相连，管道上设有缓冲罐和隔膜泵；所述的隔膜泵固定安于支架上。本实用新型以隔膜泵为动力源，将菌液泵入高压均质机，加快了进料速度慢，同时避免了菌液不均匀的状态。
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公开(公告)号：CN207174150U
公开(公告)日：2018-04-03
申请号：CN201721033444.0
申请日：2017-08-17
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
摘要： 本实用新型提供了一种预灌封注射器灯检、拧杆贴标设备联线装置，包括脱巢装置、灯检工位、拧杆贴标设备，脱巢装置上设有进料口，拧杆贴标设备下端设有产品出料口，所述脱巢装置、灯检工位之间设有分流轨道，分流轨道分别与两个灯检工位相连，两个灯检工位通过轨道合流装置与拧杆贴标设备相连，拧杆贴标设备分别与标签整理盘和推杆整理装置相连。本实用新型可实现各工位之间物料的自动传递，提高生产效率，大大缩减人工成本。
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