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公开(公告)号：CN103908427B
公开(公告)日：2014-12-17
申请号：CN201310022113.7
申请日：2013-01-05
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液及其制备方法。所述注射液由mPEG20000-rhG-CSF、稳定剂、等渗剂、pH3.5～4.5的缓冲液及注射用水组成，其中，每毫升注射液中含mPEG20000-rhG-CSF的量为1～8mg，所述稳定剂为吐温80。将本发明的注射液灌装于玻璃瓶或塑料瓶中，在运输和贮藏过程中，性质稳定。因此，本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液成本低廉、性质稳定，提高了患者临床用药的顺应性。
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公开(公告)号：CN110038118A
公开(公告)日：2019-07-23
申请号：CN201910236733.8
申请日：2013-04-16
摘要： 本发明涉及一种含有重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂的注射用药物组合物，其中重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂由大肠杆菌表达纯化制得，具有如Seq ID No.2所示的序列，注射用药物组合物含有重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲盐及多元醇。本发明进一步涉及含有重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂的注射液及冻干粉针剂。本发明涉及的重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射用药物组合物具有安全、稳定、便于运输及存放等优点，适于工业化生产。
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公开(公告)号：CN103908427A
公开(公告)日：2014-07-09
申请号：CN201310022113.7
申请日：2013-01-05
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液及其制备方法。所述注射液由mPEG20000-rhG-CSF、稳定剂、等渗剂、pH3.5～4.5的缓冲液及注射用水组成，其中，每毫升注射液中含mPEG20000-rhG-CSF的量为1～8mg，所述稳定剂为吐温80。将本发明的注射液灌装于玻璃瓶或塑料瓶中，在运输和贮藏过程中，性质稳定。因此，本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液成本低廉、性质稳定，提高了患者临床用药的顺应性。
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公开(公告)号：CN104491843B
公开(公告)日：2017-09-12
申请号：CN201510033535.3
申请日：2015-01-23
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
发明人： 窦燕峰
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性药物组合物。本发明的聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性组合物药物包括以下组分：组分Ⅰ：N‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF，95.0%≤纯度＜98.0%；组分Ⅱ：rhG‑CSF、非N‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF、di‑mPEG‑rhG‑CSF、tri‑mPEG‑rhG‑CSF中的一种或者几种，0%≤含量≤5.0%，且0%≤rhG‑CSF含量≤3.0%；组分Ⅲ：mPEG，0%≤含量≤5.0%；以及其他组分，包含外源性DNA、宿主菌蛋白等，0%≤含量＜0.5%。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG‑CSF组合物的药物活性，各项指标均符合药用要求，质量稳定，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG‑CSF制剂的临床疗效及用药安全。
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公开(公告)号：CN103908660A
公开(公告)日：2014-07-09
申请号：CN201310022078.9
申请日：2013-01-05
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物及其制备方法。本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物包括以下组分：组分I：N-末端mono-mPEG20000-rhG-CSF，纯度≥95.0％；组分II：选自rhG-CSF、非N-末端mono-mPEG20000-rhG-CSF、di-mPEG20000-rhG-CSF、tri-mPEG20000-rhG-CSF中的一种或几种，0≤含量≤5.0％，且0≤rhG-CSF含量≤3.0％；组分III：mPEG20000，0≤含量≤5.0％；以及残余量杂质，含量＜0.5％。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物活性组合物，各项指标均符合药用要求，质量均一，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG-CSF制剂的临床疗效及用药安全。
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公开(公告)号：CN104491843A
公开(公告)日：2015-04-08
申请号：CN201510033535.3
申请日：2015-01-23
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
发明人： 窦燕峰
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF活性药物组合物。本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF活性组合物药物包括以下组分：组分Ⅰ：N-末端mono-mPEG-rhG-CSF，95.0%≤纯度＜98.0%；组分Ⅱ：rhG-CSF、非N-末端mono-mPEG-rhG-CSF、di-mPEG-rhG-CSF、tri-mPEG-rhG-CSF中的一种或者几种，0%≤含量≤5.0%，且0%≤rhG-CSF含量≤3.0%；组分Ⅲ：mPEG，0%≤含量≤5.0%；以及其他组分，包含外源性DNA、宿主菌蛋白等，0%≤含量＜0.5%。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG-CSF组合物的药物活性，各项指标均符合药用要求，质量稳定，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG-CSF制剂的临床疗效及用药安全。
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公开(公告)号：CN103908660B
公开(公告)日：2015-02-04
申请号：CN201310022078.9
申请日：2013-01-05
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
摘要： 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物及其制备方法。本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物包括以下组分：组分I：N-末端mono-mPEG20000-rhG-CSF，纯度≥95.0％；组分II：选自rhG-CSF、非N-末端mono-mPEG20000-rhG-CSF、di-mPEG20000-rhG-CSF、tri-mPEG20000-rhG-CSF中的一种或几种，0≤含量≤5.0％，且0≤rhG-CSF含量≤3.0％；组分III：mPEG20000，0≤含量≤5.0％；以及残余量杂质，含量＜0.5％。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物活性组合物，各项指标均符合药用要求，质量均一，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG-CSF制剂的临床疗效及用药安全。
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公开(公告)号：CN203816514U
公开(公告)日：2014-09-10
申请号：CN201420179346.8
申请日：2014-04-15
申请人： 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
摘要： 本实用新型提供了一种Cogent M1简易蛋白浓缩装置，包括机体，机体上设有压力泵，压力泵与超滤器相连，压力泵通过管路Ⅱ与三角瓶Ⅰ相连，超滤器通过管路Ⅰ与三角瓶Ⅰ相连，超滤器通过管路Ⅲ与三角瓶Ⅱ相连；三角瓶Ⅰ下部设有天平。本实用新型消除了凹槽和管道内的死体积，避免了大型浓缩机无法进行小规模浓缩的现象，特别适用于2L的小规模蛋白浓缩使用。
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