公开(公告)号：CN115448897A

公开(公告)日：2022-12-09

申请号：CN202211194001.5

申请日：2022-09-28

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 刘阳 ,  武香香 ,  张慧 ,  黄海伟 ,  刘静 ,  何兰 ,  许明哲 ,  张庆生

IPC分类号： C07D307/62 ,  C07C55/10 ,  C07C55/14 ,  C07C273/02 ,  C07C335/02

摘要： 本发明涉及药物共晶技术领域，具体公开一种抗坏血酸药物共晶及其制备方法。所述共晶，以抗坏血酸为药物活性成分，以小分子羧基化合物或小分子氨基化合物为共晶形成物。本发明提供的抗坏血酸药物共晶。与抗坏血酸单体相比，抗坏血酸药物共晶物提高了抗坏血酸的稳定性，有效改善了抗坏血酸稳定性差的问题。

公开(公告)号：CN112362786B

公开(公告)日：2022-05-06

申请号：CN202011331783.3

申请日：2020-11-24

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 刘颖 ,  杨青 ,  田冶 ,  张夏 ,  崇小萌 ,  冯艳春 ,  姚尚辰 ,  尹利辉 ,  许明哲

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/72

摘要： 本发明公开了5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法，其是基于HPLC‑HRMS法对长期放置的5‑硝基糠醛二乙酸酯产生的杂质进行鉴定。本发明分别采用HPLC法和HPLC‑HRMS法对5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置过程中降解杂质进行结构的推测和分析，同时通过影响因素(高温、高湿、光照)试验对其杂质来源进行研究，为5‑硝基糠醛二乙酸酯国家标准物质的储藏条件和包装的选择提供科学依据。

公开(公告)号：CN113986831A

公开(公告)日：2022-01-28

申请号：CN202110791724.2

申请日：2021-07-13

申请人： 中国食品药品检定研究院 ,  北京达因高科儿童药物研究院有限公司

发明人： 张夏 ,  朱俐 ,  肖超强 ,  刘颖 ,  许明哲 ,  姚尚辰 ,  尹利辉 ,  张培培 ,  安杨 ,  赵瑜

IPC分类号： G06F16/16 ,  G06F16/901 ,  G16B40/00 ,  G06F9/445 ,  G06F3/04817

摘要： 本公开涉及一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。该方法应用于前端，其中，生物等效性评价包括：获取受试制剂数据和参比制剂数据，将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述后端根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结果，接收所述后端发送的所述等效性评价结果，并展示所述等效性评价结果。根据本公开实施例，可以通过前端与后端交互完成，无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。

公开(公告)号：CN112684075A

公开(公告)日：2021-04-20

申请号：CN202110077970.1

申请日：2021-01-20

申请人： 北京大学第三医院(北京大学第三临床医学院) ,  中国食品药品检定研究院

发明人： 王晨 ,  张现化 ,  杨平 ,  翟所迪 ,  许明哲 ,  赵荣生 ,  杨丽 ,  张斗胜 ,  崇小萌 ,  王立新 ,  姚尚辰 ,  王欣

IPC分类号： G01N30/06 ,  G01N30/88

摘要： 本发明提供液质联用结合超滤法测定美罗培南或亚胺培南的血浆蛋白结合率，本方法将液相色谱串联质谱检测技术与超滤法相结合，分别测定血浆中美罗培南或亚胺培南的总浓度，以及超滤液中药物的游离浓度。在处理样本时加入了MOPs稳定剂，解决了药物稳定性差的问题，进而使测定结果更加准确。本发明可快速、高通量测定药物的蛋白结合率，尤其适用于不稳定的药物分子。

公开(公告)号：CN112505184A

公开(公告)日：2021-03-16

申请号：CN202011383522.6

申请日：2020-11-30

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 崇小萌 ,  王立新 ,  田冶 ,  刘颖 ,  朱俐 ,  邹文博 ,  张斗胜 ,  姚尚辰 ,  尹利辉 ,  许明哲

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/86 ,  G01N30/06

摘要： 本发明属于胶塞的质量评价领域，具体涉及一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，包括如下步骤：通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚作为引起头孢曲松钠混浊的待测目标物，通过检测上述待测目标物的浓度来判断丁基胶塞的质量。本发明的方法步骤简单、操作方便，在较少的步骤下即可实现较为准确地检测。

公开(公告)号：CN113345600A

公开(公告)日：2021-09-03

申请号：CN202110492186.7

申请日：2021-05-06

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 王晨 ,  许明哲 ,  张斗胜 ,  崇小萌 ,  王立新 ,  冯艳春 ,  姚尚辰 ,  王欣

IPC分类号： G16H70/40

摘要： 本发明提供一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用，所述评价方法以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。本发明以抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线为评价基础，基于此选择合适的药效学指标进行有效性评价，将药物在体内的吸收‑分布‑代谢‑排泄过程向不同的组织器官进行推进，实现了生物等效性到治疗等效性的深入，更能准确地反映同品种规格抗感染药物制剂间的有效性差异，对获得质量可控可靠的抗感染药物注射剂具有重要意义。

公开(公告)号：CN110147939A

公开(公告)日：2019-08-20

申请号：CN201910334239.5

申请日：2019-04-24

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 赵瑜 ,  胡昌勤 ,  姚尚辰 ,  尹利辉 ,  戚淑叶 ,  许明哲

IPC分类号： G06Q10/06

摘要： 本发明实施例涉及一种仿制药品的工艺评价方法和系统，以实现对药品的更全面的工艺评价；进一步的，能够更好的对关键质量指标的工艺信息进行表征。该方法包括：获取各待评价药品的国家药品评价性抽验数据，根据所述国家药品评价性抽验数据确定关键质量指标；对所述关键质量指标进行分类和预处理；确定各所述待评价药品的所述关键质量指标对应的工艺信息的值，根据所述工艺信息的值确定各所述待评价药品的工艺评价结果；所述工艺信息包括个体工艺水平分布、批间差和异常产品概率。

公开(公告)号：CN115389687A

公开(公告)日：2022-11-25

申请号：CN202211066465.8

申请日：2022-08-31

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 崇小萌 ,  王立新 ,  田冶 ,  朱俐 ,  冯艳春 ,  张夏 ,  姚尚辰 ,  许明哲

IPC分类号： G01N30/06 ,  G01N30/88

摘要： 本发明属于药物蛋白结合率的检测技术领域，具体涉及一种头孢曲松钠蛋白结合率的检测方法，包括如下步骤：(1)取头孢曲松钠原料药配制头孢曲松钠储备液；取人血清白蛋白配制人血清白蛋白储备液；(2)取一定量的头孢曲松钠储备液和一定量的人血清白蛋白储备液进行混合，在34～40℃下孵育一定时间，然后用离心式过滤器超滤，收集滤过液作为供试品溶液。本发明的方法步骤简单、易于操作，可将不同蛋白结合率的药品进行有效区分，同时准确性高、重现性好。

公开(公告)号：CN114594067A

公开(公告)日：2022-06-07

申请号：CN202210114129.X

申请日：2022-01-30

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 赵瑜 ,  尹利辉 ,  秦晓东 ,  许明哲 ,  黄维金 ,  柳军凯 ,  朱俐 ,  刘颖 ,  田冶

IPC分类号： G01N21/3577 ,  G01N33/68

摘要： 本公开涉及一种鉴别HPV疫苗真假的方法，所述方法基于HPV活性蛋白的红外光谱进行。本公开通过采用红外检测的方法，同时利用化学计量方法建立了基于HPV疫苗目标蛋白红外光谱的HPV疫苗鉴别模型，可以解决各种HPV分型的目标蛋白差异较小，且HPV疫苗为多种HPV分型原液和辅料的混合物的问题，能够实现不同厂家(或分型、基质)HPV疫苗产品的准确鉴别。

公开(公告)号：CN114594066A

公开(公告)日：2022-06-07

申请号：CN202210114120.9

申请日：2022-01-30

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 赵瑜 ,  尹利辉 ,  秦晓东 ,  胡忠玉 ,  许明哲 ,  朱俐 ,  田冶 ,  刘颖

IPC分类号： G01N21/3577 ,  G01N33/68

摘要： 本公开涉及真假重组乙肝疫苗的鉴别方法，所述鉴别方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗鉴别模型对得到的待测疫苗的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值以及匹配值对应的匹配对象，然后将匹配值与鉴别标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗真假的鉴别。本公开提供的基于红外光谱的重组乙肝疫苗的鉴别方法，能够解决现有技术成本高、操作繁琐、以及红外光谱灵敏度低、水干扰大等问题；且本公开提供的方法具备较好的专属性和较高的准确度，实现对重组乙肝疫苗产品的快速鉴别，在保障疫苗安全的市场监管中发挥作用，带来社会效应。