公开(公告)号：CN113986831A

公开(公告)日：2022-01-28

申请号：CN202110791724.2

申请日：2021-07-13

申请人： 中国食品药品检定研究院 ,  北京达因高科儿童药物研究院有限公司

发明人： 张夏 ,  朱俐 ,  肖超强 ,  刘颖 ,  许明哲 ,  姚尚辰 ,  尹利辉 ,  张培培 ,  安杨 ,  赵瑜

IPC分类号： G06F16/16 ,  G06F16/901 ,  G16B40/00 ,  G06F9/445 ,  G06F3/04817

摘要： 本公开涉及一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。该方法应用于前端，其中，生物等效性评价包括：获取受试制剂数据和参比制剂数据，将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述后端根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结果，接收所述后端发送的所述等效性评价结果，并展示所述等效性评价结果。根据本公开实施例，可以通过前端与后端交互完成，无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。

公开(公告)号：CN114705801B

公开(公告)日：2024-02-27

申请号：CN202210082390.6

申请日：2022-01-24

申请人： 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

发明人： 田冶 ,  姚尚辰 ,  宁保明 ,  尹利辉 ,  陶晓莎 ,  赵瑜 ,  崇小萌 ,  王立新 ,  冯艳春 ,  刘颖

IPC分类号： G01N30/96

摘要： 本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗液对所述富集柱进行洗脱，对洗脱出的亚硝酸根离子采用离子色谱法测定；所述预处理柱为NG1柱，所述淋洗液的洗脱方式为淋洗液梯度洗脱，所述淋洗液的浓度为5～42mM，流速为0.8～1.2mL/min。本发明提供的测定方法能够有效检测利福霉素类药物中的亚硝酸根离子，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。

公开(公告)号：CN114594068A

公开(公告)日：2022-06-07

申请号：CN202210114134.0

申请日：2022-01-30

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 赵瑜 ,  尹利辉 ,  秦晓东 ,  许明哲 ,  黄维金 ,  柳军凯 ,  朱俐 ,  刘颖 ,  田冶

IPC分类号： G01N21/3577 ,  G01N33/68

摘要： 本公开涉及一种评价HPV疫苗生产过程质量的方法。本公开通过采用红外检测目标蛋白的方法，同时利用化学计量方法建立了基于HPV疫苗目标蛋白红外光谱的HPV疫苗原液质量评价模型，可以实现对制备HPV疫苗的中间产品‑疫苗原液的质量评价，同时还能够评价批间一致性，能够应用于HPV疫苗生产过程的质量控制，专属性强、成本低、操作简便、对质量变异性灵敏。

公开(公告)号：CN113009059A

公开(公告)日：2021-06-22

申请号：CN202110199077.6

申请日：2021-02-22

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 刘颖 ,  尹利辉 ,  杨青 ,  姚尚辰 ,  许明哲 ,  张庆生 ,  胡忠玉 ,  何鹏 ,  陈国庆 ,  江志钦 ,  冯艳春 ,  田冶 ,  张夏 ,  朱俐 ,  崇小萌 ,  马步芳 ,  赵瑜

IPC分类号： G01N30/88

摘要： 本发明提供一种重组乙型肝炎疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测重组乙型肝炎疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。

公开(公告)号：CN112362786A

公开(公告)日：2021-02-12

申请号：CN202011331783.3

申请日：2020-11-24

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 刘颖 ,  杨青 ,  田冶 ,  张夏 ,  崇小萌 ,  冯艳春 ,  姚尚辰 ,  尹利辉 ,  许明哲

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/72

摘要： 本发明公开了5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法，其是基于HPLC‑HRMS法对长期放置的5‑硝基糠醛二乙酸酯产生的杂质进行鉴定。本发明分别采用HPLC法和HPLC‑HRMS法对5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置过程中降解杂质进行结构的推测和分析，同时通过影响因素(高温、高湿、光照)试验对其杂质来源进行研究，为5‑硝基糠醛二乙酸酯国家标准物质的储藏条件和包装的选择提供科学依据。

公开(公告)号：CN114594067A

公开(公告)日：2022-06-07

申请号：CN202210114129.X

申请日：2022-01-30

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 赵瑜 ,  尹利辉 ,  秦晓东 ,  许明哲 ,  黄维金 ,  柳军凯 ,  朱俐 ,  刘颖 ,  田冶

IPC分类号： G01N21/3577 ,  G01N33/68

摘要： 本公开涉及一种鉴别HPV疫苗真假的方法，所述方法基于HPV活性蛋白的红外光谱进行。本公开通过采用红外检测的方法，同时利用化学计量方法建立了基于HPV疫苗目标蛋白红外光谱的HPV疫苗鉴别模型，可以解决各种HPV分型的目标蛋白差异较小，且HPV疫苗为多种HPV分型原液和辅料的混合物的问题，能够实现不同厂家(或分型、基质)HPV疫苗产品的准确鉴别。

公开(公告)号：CN114594066A

公开(公告)日：2022-06-07

申请号：CN202210114120.9

申请日：2022-01-30

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 赵瑜 ,  尹利辉 ,  秦晓东 ,  胡忠玉 ,  许明哲 ,  朱俐 ,  田冶 ,  刘颖

IPC分类号： G01N21/3577 ,  G01N33/68

摘要： 本公开涉及真假重组乙肝疫苗的鉴别方法，所述鉴别方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗鉴别模型对得到的待测疫苗的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值以及匹配值对应的匹配对象，然后将匹配值与鉴别标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗真假的鉴别。本公开提供的基于红外光谱的重组乙肝疫苗的鉴别方法，能够解决现有技术成本高、操作繁琐、以及红外光谱灵敏度低、水干扰大等问题；且本公开提供的方法具备较好的专属性和较高的准确度，实现对重组乙肝疫苗产品的快速鉴别，在保障疫苗安全的市场监管中发挥作用，带来社会效应。

公开(公告)号：CN114580850A

公开(公告)日：2022-06-03

申请号：CN202210114128.5

申请日：2022-01-30

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 赵瑜 ,  尹利辉 ,  秦晓东 ,  胡忠玉 ,  许明哲 ,  朱俐 ,  田冶 ,  刘颖

IPC分类号： G06Q10/06 ,  G06Q50/04 ,  G01N21/3577

摘要： 本公开涉及一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法，所述生产过程质量的评价包括重组乙肝疫苗原液的质量评价以及重组乙肝疫苗原液的批间一致性评价，所述评价方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗原液进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗原液质量评价模型对得到的待测疫苗原液的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值，然后将匹配值与质量评价标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗原液的质量评价；(3)利用一致性评价模型评价待测疫苗原液的批间一致性。本公开提供的评价方法可以实现对制备重组乙肝疫苗的中间产品的质量评价，同时还能够评价疫苗原液的批间一致性。

公开(公告)号：CN113009052A

公开(公告)日：2021-06-22

申请号：CN202110199903.7

申请日：2021-02-22

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 刘颖 ,  尹利辉 ,  杨青 ,  姚尚辰 ,  许明哲 ,  张庆生 ,  陈国庆 ,  田冶 ,  张夏 ,  朱俐 ,  崇小萌 ,  江志钦 ,  冯艳春 ,  马步芳 ,  赵瑜

IPC分类号： G01N30/06 ,  G01N30/88

摘要： 本发明提供一种水痘减毒活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测水痘减毒活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。

公开(公告)号：CN113009051A

公开(公告)日：2021-06-22

申请号：CN202110199897.5

申请日：2021-02-22

申请人： 中国食品药品检定研究院

发明人： 刘颖 ,  尹利辉 ,  杨青 ,  姚尚辰 ,  许明哲 ,  张庆生 ,  胡忠玉 ,  方鑫 ,  陈国庆 ,  冯艳春 ,  田冶 ,  张夏 ,  朱俐 ,  崇小萌 ,  马步芳 ,  赵瑜 ,  江志钦

IPC分类号： G01N30/06 ,  G01N30/88

摘要： 本发明提供一种肠道病毒71型灭活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测肠道病毒71型灭活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作时间短的特点，同时采用MRM的扫描方式，减少了假阳性的产生。疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素同时定性定量分析，也为检测疫苗中其他抗生素残留方法的建立提供了新的思路，为保证疫苗中的质量提供了保障。同时对不同疫苗研制阶段中抗生素残留的检测，可掌握不同阶段下抗生素残留量，及时做出调整，避免因终产品不合格而导致的巨大损失。