公开(公告)号：CN113759020B

公开(公告)日：2023-05-19

申请号：CN202110258534.4

申请日：2021-03-09

申请人： 北京康仁堂药业有限公司

发明人： 张志强 ,  周海凤 ,  韩妮娜 ,  刘利娟 ,  李默影 ,  张蓓 ,  栾仲欣 ,  梁勇满 ,  付静

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/86

摘要： 本发明提供了一种温经汤的制备工艺及其质控方法，包括：获取标准汤剂和供试品的特征图谱或指纹图谱，该标准汤剂为温经汤的古法汤剂，该供试品为采用相应工艺参数制备得到的温经汤的物质基准实物或复方制剂；获取特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa：其中，Scqa值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积；根据Scqa的结果对供试品进行质控：筛选出数量最多的Scqa值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的供试品的制备工艺为优选工艺。本发明能更加简便且准确的筛选出与临床标准汤剂中所含物质基础更为一致的产物所对应的工艺，并保持与临床标准汤剂的物质基础一致，进而保证疗效的一致性。

公开(公告)号：CN113759020A

公开(公告)日：2021-12-07

申请号：CN202110258534.4

申请日：2021-03-09

申请人： 北京康仁堂药业有限公司

发明人： 张志强 ,  周海凤 ,  韩妮娜 ,  刘利娟 ,  李默影 ,  张蓓 ,  栾仲欣 ,  梁勇满 ,  付静

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/86

摘要： 本发明提供了一种温经汤的制备工艺及其质控方法，包括：获取标准汤剂和供试品的特征图谱或指纹图谱，该标准汤剂为温经汤的古法汤剂，该供试品为采用相应工艺参数制备得到的温经汤的物质基准实物或复方制剂；获取特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa：其中，Scqa值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积；根据Scqa的结果对供试品进行质控：筛选出数量最多的Scqa值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的供试品的制备工艺为优选工艺。本发明能更加简便且准确的筛选出与临床标准汤剂中所含物质基础更为一致的产物所对应的工艺，并保持与临床标准汤剂的物质基础一致，进而保证疗效的一致性。