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公开(公告)号：CN113759020B
公开(公告)日：2023-05-19
申请号：CN202110258534.4
申请日：2021-03-09
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明提供了一种温经汤的制备工艺及其质控方法，包括：获取标准汤剂和供试品的特征图谱或指纹图谱，该标准汤剂为温经汤的古法汤剂，该供试品为采用相应工艺参数制备得到的温经汤的物质基准实物或复方制剂；获取特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa：其中，Scqa值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积；根据Scqa的结果对供试品进行质控：筛选出数量最多的Scqa值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的供试品的制备工艺为优选工艺。本发明能更加简便且准确的筛选出与临床标准汤剂中所含物质基础更为一致的产物所对应的工艺，并保持与临床标准汤剂的物质基础一致，进而保证疗效的一致性。
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公开(公告)号：CN113759065B
公开(公告)日：2023-04-07
申请号：CN202110209280.7
申请日：2021-02-24
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明属于中药检测技术领域，具体提供了一种同时鉴定黄连和黄柏成分的方法，包括以下步骤，(1)供试品溶液、对照品溶液和对照药材溶液的制备；(2)薄层色谱法检测：包括两次展开和分别检视的步骤；其中，采用乙酸丁酯‑甲醇‑异丙醇‑水为展开剂进行第一次展开，采用正丁醇‑水‑乙酸为展开剂进行第二次展开，首次利用“二次薄层展开法”分别采用特定组成的展开剂，采用同一薄层板无需第二次点样，即可同时定性鉴别出黄连和黄柏成分，避免了单独定性鉴别黄连、黄柏成分造成的资源和成本的提高，保证其质量的均一、稳定、可靠，具有准确率高、节约时间及成本、易于推广应用的优点。
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公开(公告)号：CN113759023B
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202110267096.8
申请日：2021-03-10
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明提供了一种当归四逆汤的制备工艺及其评价方法，包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa作为评价指标对工艺参数进行评价；评价过程为：通过该特征图谱或指纹图谱的Scqa值筛选出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数为最佳工艺参数；其中，Scqa值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积。本发明能更加简便且准确的筛选出与临床标准汤剂中所含物质基础更为一致的产物所对应的工艺，通过对制备工艺进行评价，因此可以有效保证通过该工艺制备得到的物质基准实物或复方制剂能够与临床标准汤剂的物质基础保持一致，进而保证疗效的一致性。
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公开(公告)号：CN113759059A
公开(公告)日：2021-12-07
申请号：CN202011552778.5
申请日：2020-12-24
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明提供了一种中药复方的物质基准实物或制剂的工艺评价方法，包括采用评价指标对制备过程中任意工艺步骤获得的产物进行评价，所述评价指标至少包括特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa；筛选出数量最多的Scqa值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺即可；并公开了所述特征图谱或指纹图谱的Scqa的获取过程。本发明具有获得促使制备得到的产物与传统汤剂之间物质基础的差异减少的工艺步骤和参数，保证疗效。
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公开(公告)号：CN117169375A
公开(公告)日：2023-12-05
申请号：CN202311126358.4
申请日：2023-09-01
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明属于中药分析技术领域，具体涉及一种温经汤中有效成分含量的测定方法。该测定方法包括供试品溶液的制备，并采用了特定的色谱条件，其中，供试品溶液的制备至少包括：(1)取供试品，加入第一有机溶剂，萃取，得到水层；(2)步骤(1)得到的水层加第二有机溶剂，萃取，得到有机溶剂层。本发明建立了可靠稳定、重复性好的含量测定方法，对主要成分人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1含量进行测定，为更方便、简单、有效地控制经典名方温经汤的质量提供了科学依据，保证了测定的准确度。
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公开(公告)号：CN117129602A
公开(公告)日：2023-11-28
申请号：CN202311179253.5
申请日：2023-09-13
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明提供了一种中药复方制剂中同科类药物的鉴别及鉴别构建方法。其中，一种中药复方制剂中同科类药物的鉴别构建方法，包括：获取差异化成分：获取中药复方制剂中同科类药物的种类，并基于药物的种类获取共有成分和差异化成分；建立鉴别方法：基于差异化成分获取有效鉴别中药复方制剂中同科类药物的特征图谱方法，或者，基于获取的特征图谱方法进一步构建薄层色谱方法。本发明能够科学、合理的实现中药复方制剂中含有同科类的药味的鉴别。
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公开(公告)号：CN115869268A
公开(公告)日：2023-03-31
申请号：CN202211580789.3
申请日：2022-12-09
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明提供了一种莲房配方颗粒的制备及质量控制方法，其中，一种莲房配方颗粒的质量控制方法，包括对待测物以及标准汤剂进行高效液相色谱检测获取图谱以及指标性成分的含量，获取待测物相较于标准汤剂的指标性成分含量的Scqa值和图谱的Scqa值，先通过图谱的Scqa值筛选出其中在0.8～1.2之间的特征峰数量大于80％的图谱所对应的待测物，再从筛选出的待测物中进一步筛选出指标性成分含量的Scqa值最接近于1的待测物。本发明方法可以有效使莲房配方颗粒在指标成分以及整体上均与标准汤剂更为一致，进而保证制备得到的莲房配方颗粒与标准汤剂在临床疗效上的一致性，从而最大程度保证所生产的莲房配方颗粒安全性与有效性。
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公开(公告)号：CN113759017B
公开(公告)日：2023-05-16
申请号：CN202110210073.3
申请日：2021-02-24
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明提供了一种当归六黄汤的制备工艺及其评价方法，包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa作为评价指标对工艺参数进行评价；评价过程为：通过该特征图谱或指纹图谱的Scqa值筛选出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数为最佳工艺参数；其中，Scqa值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积。本发明能更加简便且准确的筛选出与临床标准汤剂中所含物质基础更为一致的产物所对应的工艺，通过对制备工艺进行评价，因此可以有效保证通过该工艺制备得到的物质基准实物或复方制剂能够与临床标准汤剂的物质基础保持一致，进而保证疗效的一致性。
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公开(公告)号：CN114965838B
公开(公告)日：2023-05-09
申请号：CN202210394378.9
申请日：2022-04-14
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
IPC分类号： G01N30/86 , G01N30/02 , G06F17/18 , G06F18/2135
摘要： 本发明公开了一种麦芽炮制品的鉴别模型的构建方法以及鉴别方法，其中一种麦芽炮制品的鉴别方法，采用高效液相色谱法获取待测物的液相图谱；该液相图谱中包括至少2个显著性差异成分和1个内标成分，获取显著性差异成分相比于内标成分的相对峰面积，将待测物检测获得的各显著性差异成分的相对峰面积与鉴别模型进行对比，实现麦芽炮制品种类的判断。本发明通过上述方法可以快速、准确的区别出不同麦芽炮制品及其水提物的种类，操作十分简便。
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公开(公告)号：CN113759061B
公开(公告)日：2023-05-02
申请号：CN202011552827.5
申请日：2020-12-24
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
IPC分类号： G01N30/88 , G01N33/15 , A61K36/9068 , A61K9/19
摘要： 本发明提供了一种甘姜苓术汤制备工艺及其质控方法，包括：获得标准汤剂和供试品；采用甘姜苓术汤的古法汤剂作为标准汤剂，采用甘姜苓术汤的物质基准实物或复方制剂作为供试品；获得标准汤剂的关键质量属性相似系数Scqa；将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，根据特征图谱或指纹图谱显示的各个特征峰的相对峰面积计算Scqa，其中，Scqa＝供试品中各物质对应特征峰的相对峰面积/标准汤剂中各物质对应特征峰的相对峰面积；控制过程：筛选出数量最多的Scqa值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可。本发明具有有效促使经方制剂与传统汤剂之间物质基础的差异减少，保证疗效的优点。
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