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公开(公告)号：CN113759060B
公开(公告)日：2023-08-01
申请号：CN202011552808.2
申请日：2020-12-24
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
IPC分类号： G01N30/88 , G01N33/15 , A61K36/54 , A61K36/284 , A61K36/484 , A61K36/076
摘要： 本发明提供了一种苓桂术甘汤制备工艺及其质控方法，包括：获得标准汤剂和供试品；采用苓桂术甘汤汤剂作为标准汤剂，采用苓桂术甘汤物质基准实物或复方制剂作为供试品；获得标准汤剂的关键质量属性相似系数Scqa；将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，设定特征图谱或指纹图谱中的一种物质的峰为S峰，根据特征图谱或指纹图谱显示的各个特征峰与S峰的相对峰面积的比值计算Scqa，其中，Scqa＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积；控制过程：筛选出数量最多的Scqa值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺即可。本发明具有减少经方制剂与传统汤剂之间物质基准间差异、保证疗效的优点。
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公开(公告)号：CN113759016B
公开(公告)日：2023-09-29
申请号：CN202110210023.5
申请日：2021-02-24
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明属于中药检测技术领域，具体涉及一种薄层色谱的构建方法和同时鉴定金银花和甘草成分的方法及其应用，该薄层色谱的构建方法采用四妙勇安汤供试品制备供试品溶液，对供试品溶液进行薄层色谱检测，该方法能够同时将供试品溶液中的甘草成分和金银花成分很好的展开，分离度高，斑点多且清晰不聚集，色谱信息全面，且不受阴性干扰，因此，制得的薄层色谱可用于同时鉴别甘草成分和金银花成分，使得鉴别过程快速方便、鉴别结果准确可靠。
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公开(公告)号：CN113759015A
公开(公告)日：2021-12-07
申请号：CN202110208860.4
申请日：2021-02-24
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明提供了一种四妙勇安汤制备工艺及其质控方法，其中制备工艺的质控方法包括：获得标准汤剂和供试品；采用四妙勇安汤的水煎液作为标准汤剂，采用四妙勇安汤的物质基准实物或复方制剂作为供试品；获得供试品的特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa；筛选出数量最多的Scqa值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可；其中特征图谱或指纹图谱的Scqa计算规则为：将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，根据特征峰的相对峰面积计算Scqa值，Scqa值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积。本发明能有效促使经方制剂与传统汤剂之间物质基础的差异减少，保证疗效的一致性。
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公开(公告)号：CN114965838A
公开(公告)日：2022-08-30
申请号：CN202210394378.9
申请日：2022-04-14
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明公开了一种麦芽炮制品的鉴别模型的构建方法以及鉴别方法，其中一种麦芽炮制品的鉴别方法，采用高效液相色谱法获取待测物的液相图谱；该液相图谱中包括至少2个显著性差异成分和1个内标成分，获取显著性差异成分相比于内标成分的相对峰面积，将待测物检测获得的各显著性差异成分的相对峰面积与鉴别模型进行对比，实现麦芽炮制品种类的判断。本发明通过上述方法可以快速、准确的区别出不同麦芽炮制品及其水提物的种类，操作十分简便。
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公开(公告)号：CN113759019A
公开(公告)日：2021-12-07
申请号：CN202110236144.7
申请日：2021-03-03
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明提供了一种桃核承气汤制备工艺的评价方法，包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa作为评价指标对工艺参数进行评价；评价过程为：先筛选出Scqa值均在0.7‑1.3之间的特征图谱或指纹图谱，然后再通过筛选出的特征图谱或指纹图谱的Scqa值评价出数量最多的且值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可；其中，Scqa值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积。本发明能有效评价经方制剂与传统汤剂之间物质基础的差异，促使制备工艺制备得到的物质基准实物或复方制剂与标准汤剂之间物质基础的差异减少，进而保证疗效的一致性。
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公开(公告)号：CN115869268A
公开(公告)日：2023-03-31
申请号：CN202211580789.3
申请日：2022-12-09
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明提供了一种莲房配方颗粒的制备及质量控制方法，其中，一种莲房配方颗粒的质量控制方法，包括对待测物以及标准汤剂进行高效液相色谱检测获取图谱以及指标性成分的含量，获取待测物相较于标准汤剂的指标性成分含量的Scqa值和图谱的Scqa值，先通过图谱的Scqa值筛选出其中在0.8～1.2之间的特征峰数量大于80％的图谱所对应的待测物，再从筛选出的待测物中进一步筛选出指标性成分含量的Scqa值最接近于1的待测物。本发明方法可以有效使莲房配方颗粒在指标成分以及整体上均与标准汤剂更为一致，进而保证制备得到的莲房配方颗粒与标准汤剂在临床疗效上的一致性，从而最大程度保证所生产的莲房配方颗粒安全性与有效性。
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公开(公告)号：CN113759054A
公开(公告)日：2021-12-07
申请号：CN202110237076.6
申请日：2021-03-03
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
IPC分类号： G01N30/86
摘要： 本发明提供了具有改善肺部炎症中药组合物的质控方法及工艺评价方法，其中质控方法包括：获取具有改善肺部炎症中药组合物的标准汤剂和供试品，获取该标准汤剂和供试品的特征图谱或指纹图谱，该供试品为采用相应工艺参数制备得到的具有改善肺部炎症中药组合物的复方制剂；获取特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa：其中，Scqa值＝供试品中各特征峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰的相对峰面积；控制供试品的特征图谱或指纹图谱中Scqa值在0.7～1.3范围内的特征峰的数量大于等于特征峰总数量的80％。本发明能有效质控出产物与临床标准汤剂中所含物质基础的一致性，保证批与批之间成品质量的稳定性。
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公开(公告)号：CN113759027A
公开(公告)日：2021-12-07
申请号：CN202110298565.2
申请日：2021-03-19
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明提供了一种中药单煎合并物质的质量评价方法及其应用，其中质量评价方法包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Scqa作为评价指标对单煎合并物质的质量进行评价；评价过程为：特征图谱或指纹图谱的Scqa值的数值范围在0.7‑1.3的特征峰个数为总特征峰个数的80％以上；其中，Scqa值＝单煎合并物质中各特征峰对应S峰的相对峰面积/共煎物质中各特征峰对应S峰的相对峰面积。本发明能够更加简便且准确的评断出单煎合并物质与共煎物质是否更为一致。
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公开(公告)号：CN113759016A
公开(公告)日：2021-12-07
申请号：CN202110210023.5
申请日：2021-02-24
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
摘要： 本发明属于中药检测技术领域，具体涉及一种薄层色谱的构建方法和同时鉴定金银花和甘草成分的方法及其应用，该薄层色谱的构建方法采用四妙勇安汤供试品制备供试品溶液，对供试品溶液进行薄层色谱检测，该方法能够同时将供试品溶液中的甘草成分和金银花成分很好的展开，分离度高，斑点多且清晰不聚集，色谱信息全面，且不受阴性干扰，因此，制得的薄层色谱可用于同时鉴别甘草成分和金银花成分，使得鉴别过程快速方便、鉴别结果准确可靠。
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公开(公告)号：CN114965838B
公开(公告)日：2023-05-09
申请号：CN202210394378.9
申请日：2022-04-14
申请人： 北京康仁堂药业有限公司
IPC分类号： G01N30/86 , G01N30/02 , G06F17/18 , G06F18/2135
摘要： 本发明公开了一种麦芽炮制品的鉴别模型的构建方法以及鉴别方法，其中一种麦芽炮制品的鉴别方法，采用高效液相色谱法获取待测物的液相图谱；该液相图谱中包括至少2个显著性差异成分和1个内标成分，获取显著性差异成分相比于内标成分的相对峰面积，将待测物检测获得的各显著性差异成分的相对峰面积与鉴别模型进行对比，实现麦芽炮制品种类的判断。本发明通过上述方法可以快速、准确的区别出不同麦芽炮制品及其水提物的种类，操作十分简便。
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