公开(公告)号：CN107238669A

公开(公告)日：2017-10-10

申请号：CN201710518962.X

申请日：2017-06-30

申请人： 华仁药业股份有限公司

发明人： 孙菲菲 ,  宋春丽 ,  刘春霞 ,  叶芳 ,  李继仁

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06

CPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06

摘要： 本发明公开输液用高阻隔外袋中残留溶剂含量的检测方法，属于医药技术领域。本发明提供一种同时精确检测7种成分含量的方法。具体地是检测注射液中甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、2‑丁酮、乙酸乙酯和乙酸丁酯七种残留溶剂含量的方法。通过不断地实验与优化色谱条件使得每个主峰能达到基线分离，更准确地对输液用高阻隔外袋中残留溶剂各组分进行定量检测。经经方法学验证，专属性、线性、精密度、准确度、定量限和检出限均能达到检测要求。本发明所公开的直接进样检测方法、精确度高、省时、能耗少，同时精确检测多种组分含量，为注射剂研制选择安全有效的包装材料的相容性研究奠定实验基础，也具有积极的推广意义。