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公开(公告)号：CN103323553A
公开(公告)日：2013-09-25
申请号：CN201310272510.X
申请日：2013-07-01
申请人： 华仁药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明提供一种器官保存液中乙酰半胱氨酸有关物质定量检测方法，其特点是：包括（1）制剂中乙酰半胱氨酸三种有关物质的限度确定；（2）检测方法的方法学验证及制剂中乙酰半胱氨酸有关物质的测定。采用HPLC检测方法，参照制剂中允许活性成分杂质的限度值及本制剂现有工艺，确定三种有关物质的定量限度；从专属性、线性、加样回收率、重复性、耐用性等方面对该检测方法进行方法学验证，证明器官保存液A液原液直接进样检测结果良好。摒弃不适用的自身对照定量法，首次实现了对器官保存液中乙酰半胱氨酸有关物质进行外标法定量测定，有效地控制了器官保存液的质量，有利于指导工艺研究，提高产品安全性。
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公开(公告)号：CN109030656A
公开(公告)日：2018-12-18
申请号：CN201810959700.1
申请日：2018-08-17
申请人： 华仁药业股份有限公司
摘要： 本发明提供醋酸盐复方电解质注射液中葡萄糖有关物质的检测方法，涉及医药技术领域，配制系统适用性溶液：称取醋酸钠对照品、葡萄糖对照品与葡萄糖降解物对照品，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；配制供试品和自身对照品溶液：直接取样品作供试品溶液；量取供试品溶液，置50ml容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀作对照溶液A；量取部分对照溶液A，置100ml容量瓶，水稀释至刻度，摇匀为对照溶液B，色谱条件：Waters Sugar Park I柱，300mm×6.5mm，10um；流动相50mg/L乙二胺四乙酸钙水溶液；流速0.3ml/min；柱温85±5℃；示差检测器设置温度40±5℃；进样量20μl。本发明具有将醋酸盐与葡萄糖降解产物有效分离，利优化工艺，提高产品质量和安全性的有益效果。
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公开(公告)号：CN105588900B
公开(公告)日：2017-10-24
申请号：CN201410579008.8
申请日：2014-10-24
申请人： 华仁药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/06
摘要： 本发明涉及药品制备领域，特别涉及一种复方氨基酸注射液18AA‑II含量测定方法，在缓冲液从B2向B3转换的时间推后0.5min，在缓冲液从B3向B4转换的时间推后0.8min，分离柱温度达到57度时，各组分间的分离效果更好，使胱氨酸与缬氨酸二者分离度满足含量测定的要求，同时使得胱氨酸受流动相转换的干扰降低，使其在含量较低的情况下也能准确定量，最终实现了氨基酸分析仪对复方氨基酸注射液（18AA‑II）16种氨基酸含量的准确测定。
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公开(公告)号：CN106556659A
公开(公告)日：2017-04-05
申请号：CN201611027736.3
申请日：2016-11-22
申请人： 华仁药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02
CPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明提供一种输液软袋热转印膜中残留溶剂在注射液中迁移的检测方法，其特点是：包括如下步骤：（1）色谱条件：其中的进样方式：溶液直接进样0.3‑0.7μl；柱温初始温度30‑40℃，保持8‑15min，以5‑12℃/min速度升至140‑180℃，保持0.5‑5.0min。（2）检测溶液的配制；（3）测定法：将对照品溶液与供试品溶液分别注入气相色谱仪0.3‑0.7μl，采用外标法定量，对照品溶液主峰面积应分别与供试品溶液中主峰面积比值不大于2倍。解决乙醇、2‑丁酮加标回收率偏低的问题，优化色谱条件，更准确地对输液软袋用热转印膜中迁移出的残留溶剂进行定量检测。
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公开(公告)号：CN106546667A
公开(公告)日：2017-03-29
申请号：CN201510598114.5
申请日：2015-09-18
申请人： 华仁药业股份有限公司
摘要： 本发明属于医药技术领域，涉及一种腹膜透析液中5-羟甲基糠醛的检测方法，精密称定5-羟甲基糠醛对照品，加水溶解配置对照品溶液，取适量的腹膜透析液置于量瓶中，用水稀释至刻度，配置供试品溶液，分别精取对照液和供试液各20μl，注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得腹膜透析液中5-羟甲基糠醛的标示量；通过高效液相色谱法，精确检测腹膜透析液中5-羟甲基糠醛的含量，对腹膜透析液的质量进行精确控制，有利于优化工艺，提高产品质量和安全性。
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公开(公告)号：CN105588835B
公开(公告)日：2019-01-04
申请号：CN201410567723.X
申请日：2014-10-23
申请人： 华仁药业股份有限公司
IPC分类号： G01N21/82
摘要： 本发明提供一种复方制剂中镁盐的鉴别方法，其特征在于所述复方制剂除含有镁盐之外，至少含有葡萄糖酸根。鉴别方法的具体步骤如下：取目标样品溶液100ml，置70～80℃水浴上蒸发至约10ml；加入氯化铵0.2g左右，之后用碳酸铵试剂中和；加入磷酸氢二钠试液，应产生白色结晶性沉淀；沉淀不溶于氨试液，证明有镁离子存在。经验证，该鉴别方法专属性和耐用性良好，操作简便，试验现象明显，是一种行之有效的镁盐鉴别方法。
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公开(公告)号：CN107238669A
公开(公告)日：2017-10-10
申请号：CN201710518962.X
申请日：2017-06-30
申请人： 华仁药业股份有限公司
摘要： 本发明公开输液用高阻隔外袋中残留溶剂含量的检测方法，属于医药技术领域。本发明提供一种同时精确检测7种成分含量的方法。具体地是检测注射液中甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、2‑丁酮、乙酸乙酯和乙酸丁酯七种残留溶剂含量的方法。通过不断地实验与优化色谱条件使得每个主峰能达到基线分离，更准确地对输液用高阻隔外袋中残留溶剂各组分进行定量检测。经经方法学验证，专属性、线性、精密度、准确度、定量限和检出限均能达到检测要求。本发明所公开的直接进样检测方法、精确度高、省时、能耗少，同时精确检测多种组分含量，为注射剂研制选择安全有效的包装材料的相容性研究奠定实验基础，也具有积极的推广意义。
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公开(公告)号：CN105588900A
公开(公告)日：2016-05-18
申请号：CN201410579008.8
申请日：2014-10-24
申请人： 华仁药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/06
摘要： 本发明涉及药品制备领域，特别涉及一种复方氨基酸注射液18AA-II含量测定方法，在缓冲液从B2向B3转换的时间推后0.5min，在缓冲液从B3向B4转换的时间推后0.8min，分离柱温度达到57度时，各组分间的分离效果更好，使胱氨酸与缬氨酸二者分离度满足含量测定的要求，同时使得胱氨酸受流动相转换的干扰降低，使其在含量较低的情况下也能准确定量，最终实现了氨基酸分析仪对复方氨基酸注射液（18AA-II）16种氨基酸含量的准确测定。
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公开(公告)号：CN103323553B
公开(公告)日：2015-10-21
申请号：CN201310272510.X
申请日：2013-07-01
申请人： 华仁药业股份有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明提供一种器官保存液中乙酰半胱氨酸有关物质定量检测方法，其特点是：包括（1）制剂中乙酰半胱氨酸三种有关物质的限度确定；（2）检测方法的方法学验证及制剂中乙酰半胱氨酸有关物质的测定。采用HPLC检测方法，参照制剂中允许活性成分杂质的限度值及本制剂现有工艺，确定三种有关物质的定量限度；从专属性、线性、加样回收率、重复性、耐用性等方面对该检测方法进行方法学验证，证明器官保存液A液原液直接进样检测结果良好。摒弃不适用的自身对照定量法，首次实现了对器官保存液中乙酰半胱氨酸有关物质进行外标法定量测定，有效地控制了器官保存液的质量，有利于指导工艺研究，提高产品安全性。
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公开(公告)号：CN105588835A
公开(公告)日：2016-05-18
申请号：CN201410567723.X
申请日：2014-10-23
申请人： 华仁药业股份有限公司
IPC分类号： G01N21/82
摘要： 本发明提供一种复方制剂中镁盐的鉴别方法，其特征在于所述复方制剂除含有镁盐之外，至少含有葡萄糖酸根。鉴别方法的具体步骤如下：取目标样品溶液100ml，置70～80℃水浴上蒸发至约10ml；加入氯化铵0.2g左右，之后用碳酸铵试剂中和；加入磷酸氢二钠试液，应产生白色结晶性沉淀；沉淀不溶于氨试液，证明有镁离子存在。经验证，该鉴别方法专属性和耐用性良好，操作简便，试验现象明显，是一种行之有效的镁盐鉴别方法。
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