公开(公告)号：CN118356481A

公开(公告)日：2024-07-19

申请号：CN202310063321.5

申请日：2023-01-19

申请人： 华北制药股份有限公司

发明人： 周平凡 ,  程林 ,  张永祥 ,  李彦朴 ,  张娴 ,  张慧明 ,  赵红星 ,  梁冉 ,  谷灵玉 ,  苗晓革 ,  董珊红 ,  李军良 ,  刘崧

IPC分类号： A61K38/13 ,  A61K9/48 ,  A61K47/44 ,  A61K47/42 ,  A61P31/04 ,  A61P37/06

摘要： 本发明提供了一种环孢素软胶囊及其制备方法。该环孢素软胶囊包括胶皮和胶囊内容物；胶囊内容物包括环孢素、无水乙醇、聚氧乙烯蓖麻油、玉米油/橄榄油、油酸聚乙二醇甘油酯；胶皮包括胶囊用明胶、二氧化钛、环糊精和无水乙醇。本发明对环孢素软胶囊的内容物和胶皮进行充分研究，通过对处方、工艺的筛选和改进，提高了环孢素软胶囊的溶解度、纯度、质量稳定性和成品率，进而提高了环孢素的生物利用度，减少了个体之间生物利用度差异，提高了临床用药的安全性和有效性。同时，由本发明方法制备出的产品成品率高、有利于工业化生产，具有先进性，对环孢素软胶囊的生产及临床应用具有较重要的理论意义和应用价值。