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公开(公告)号：CN119950442A
公开(公告)日：2025-05-09
申请号：CN202510444166.0
申请日：2025-04-10
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种巯嘌呤微片及其制备方法和应用。该巯嘌呤微片的直径为2~3mm；直径厚度比为0.85~1.15；包括如下按重量份计算的组分：巯嘌呤原料药15份~30份；填充剂40份~80份；粘合剂3份~8份；润滑剂1份~3份；崩解剂1份~3份；所述巯嘌呤原料药的D90粒径为40μm~125μm；巯嘌呤原料药的D50粒径为5μm~35μm。本发明的巯嘌呤微片的体内药代动力学性能优异，溶出效果好，具有优异的脆碎度、硬度和含量均匀度；与作为对照制剂的片剂Purinethol在吸收速度和吸收程度上均生物等效，在肿瘤治疗，尤其是儿童急性淋巴细胞白血病方面具有良好的应用前景。
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公开(公告)号：CN118416007A
公开(公告)日：2024-08-02
申请号：CN202410536647.X
申请日：2024-04-30
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种布立西坦缓释微片及其制备方法。本发明的缓释微片包括片芯和包衣，所述片芯中包括布立西坦和混合凝胶骨架材料，通过骨架材料与包衣材料的协同作用控制药物释放效果。根据本发明的缓释微片可以采用粉末直接压片工艺。本发明的布立西坦缓释微片不但具有易吞服、剂量准确等优势，还可以减少患者服药次数，稳定人体血药浓度，减少头晕、嗜睡等不良反应，提高患者顺应性，具有良好的应用前景。
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公开(公告)号：CN117797122A
公开(公告)日：2024-04-02
申请号：CN202311844273.X
申请日：2023-12-29
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种环磷酰胺制剂及其制备方法和应用，所述磷酰胺制剂包括硬胶囊本体和环磷酰胺微片，所述环磷酰胺微片填装于所述硬胶囊本体的胶囊腔中，所述环磷酰胺微片包括片芯和包覆在所述片芯表面的包衣层；所述片芯包括以下质量份的组分：环磷酰胺10～25份，填充剂60～85份，润滑助剂0.5～5份。本发明中的环磷酰胺制剂中微片的片重稳定，粉末流动性良好，具有较好的可压性、成型性及药物溶出行为，能够实现小剂量直接给药，满足低龄儿童及吞咽困难患者对各种剂量的需求，剂量精确，使用方便，提高用药依从性；在药物平稳释放的同时有效降低药物的不良反应，能够显著提高生物利用度。
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公开(公告)号：CN115639292A
公开(公告)日：2023-01-24
申请号：CN202211298621.3
申请日：2022-10-24
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明属于药物化学技术领域，具体涉及一种米拉贝隆缓释片降解杂质及其制备方法和应用。本发明提供的米拉贝隆缓释片降解杂质N‑(4‑{2‑[乙酰基‑((2R)‑2‑羟基‑2‑苯基乙基)‑氨基]‑乙基}‑苯基)‑2‑(2‑氨基噻唑‑4‑基)‑乙酰胺，是一种新的米拉贝隆缓释片降解杂质，能够用于米拉贝隆缓释片有关物质质量标准控制。本发明的米拉贝隆缓释片降解杂质，在制剂产品强制降解实验、原辅料相容性实验、影响因素实验以及稳定性实验期间均有增长，在稳定性期间有超出质量控制限度的风险，因此，需对其进行定性研究和质量控制，将其订入米拉贝隆缓释片有关物质质量标准，控制标准准确可靠。
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