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公开(公告)号：CN115097037B
公开(公告)日：2024-03-29
申请号：CN202210710481.X
申请日：2022-06-22
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明涉及分析检测技术领域，具体涉及喷他佐辛注射液中乳酸的检测方法，将待测样品和无机强酸混合，静置12～24h，得到待测样品液；采用液相色谱对所述待测样品液进行检测，得到待测样品的色谱图；将所述待测样品的色谱图与预定的标准谱图进行对比，采用外标法计算得到待测样品中乳酸的含量；所述液相色谱的检测条件包括：流动相为磷酸水溶液‑乙腈体系；所述流动相的流速为1mL/min；检测波长为215nm；洗脱方式为等度洗脱。本发明提供的检测方法可以实现对喷他佐辛注射液中乳酸的准确测定。
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公开(公告)号：CN115097037A
公开(公告)日：2022-09-23
申请号：CN202210710481.X
申请日：2022-06-22
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明涉及分析检测技术领域，具体涉及喷他佐辛注射液中乳酸的检测方法，将待测样品和无机强酸混合，静置12～24h，得到待测样品液；采用液相色谱对所述待测样品液进行检测，得到待测样品的色谱图；将所述待测样品的色谱图与预定的标准谱图进行对比，采用外标法计算得到待测样品中乳酸的含量；所述液相色谱的检测条件包括：流动相为磷酸水溶液‑乙腈体系；所述流动相的流速为1mL/min；检测波长为215nm；洗脱方式为等度洗脱。本发明提供的检测方法可以实现对喷他佐辛注射液中乳酸的准确测定。
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公开(公告)号：CN117990802A
公开(公告)日：2024-05-07
申请号：CN202211322358.7
申请日：2022-10-27
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明属于分析检测技术领域，具体涉及一种舒更葡糖钠中致突变杂质的检测方法。本发明提供了一种舒更葡糖钠中致突变杂质的检测方法，利用GC法测定舒更葡糖钠原料药或注射液中致突变杂质，专属性、检测限及定量限、线性范围、准确度、精密度、稳定性均符合《中国药典》要求。本发明是根据舒更葡糖钠化合物的特点进行方法开发，通过在对照品溶液配制过程中引入γ‑环糊精或通过稀释降低供试品溶液中舒更葡糖钠的浓度，消除舒更葡糖钠作为γ‑环糊精衍生物，遇水溶胀后导致的基底效应，能够有效改善舒更葡糖钠遇水溶胀后对其可能含有的致突变杂质检测的影响，有效提高检测方法的灵敏度和准确性。
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