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公开(公告)号：CN117990802A
公开(公告)日：2024-05-07
申请号：CN202211322358.7
申请日：2022-10-27
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明属于分析检测技术领域，具体涉及一种舒更葡糖钠中致突变杂质的检测方法。本发明提供了一种舒更葡糖钠中致突变杂质的检测方法，利用GC法测定舒更葡糖钠原料药或注射液中致突变杂质，专属性、检测限及定量限、线性范围、准确度、精密度、稳定性均符合《中国药典》要求。本发明是根据舒更葡糖钠化合物的特点进行方法开发，通过在对照品溶液配制过程中引入γ‑环糊精或通过稀释降低供试品溶液中舒更葡糖钠的浓度，消除舒更葡糖钠作为γ‑环糊精衍生物，遇水溶胀后导致的基底效应，能够有效改善舒更葡糖钠遇水溶胀后对其可能含有的致突变杂质检测的影响，有效提高检测方法的灵敏度和准确性。
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公开(公告)号：CN116256464A
公开(公告)日：2023-06-13
申请号：CN202310271899.X
申请日：2023-03-16
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
IPC: G01N31/16
Abstract: 本发明涉及分析检测技术领域，提供了一种验证丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值分析方法可行性的方法。本发明选用30wt％双氧水作为标准物质，考察了碘量滴定法测试丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值时的专属性、定量限、检测限、线性范围及重复性，各评价指标表现优异，符合相关分析方法验证指导原则的要求，确定了该分析方法的适用性；并且，过氧化氢水溶液价格低廉，容易获得，无毒无害，采用其作为标准物质配制过程简单。本发明采用碘量滴定法检测丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的过氧化值，测试结果准确，重复性好，检出限低。
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公开(公告)号：CN109251162B
公开(公告)日：2021-09-21
申请号：CN201711235472.5
申请日：2017-11-30
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
IPC: C07D209/30 , G01N30/02 , G01N30/06 , G01N30/34
Abstract: 本公开涉及色氨酸衍生物及其用途。具体地，本公开涉及式I所示化合物或其盐，该化合物可用于检测色氨酸或含有色氨酸和亚硫酸氢盐的制剂中的杂质，进而用于色氨酸或含有色氨酸和亚硫酸氢盐的制剂的质量控制，保障药品的药效一致性，
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公开(公告)号：CN113264873A
公开(公告)日：2021-08-17
申请号：CN202110631248.8
申请日：2019-01-18
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
IPC: C07D213/61
Abstract: 本发明涉及一种依托考昔的纯化方法，包括以下操作：使待纯化的依托考昔原料药与还原剂在溶剂中发生还原反应。还涉及一种制备依托考昔的方法。采用本发明所述的制备方法得到的依托考昔成品纯度大于99.9％，杂质F、杂质20和杂质21的总含量小于0.001％，杂质M未检测到。
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公开(公告)号：CN116106436A
公开(公告)日：2023-05-12
申请号：CN202211444052.9
申请日：2022-11-18
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明涉及分析检测技术领域，具体涉及一种白消安原料药中杂质的检测方法。本发明提供了一种白消安原料药中杂质的检测方法，包括以下步骤：将待测样品液除水后，采用顶空气相法进样，进行气相色谱检测，得到待测样品的气相色谱图，所述气相色谱图中包含杂质峰；所述杂质包括乙醇、丙酮、吡啶和四氢呋喃；根据各杂质峰的峰面积分别和预定的标准曲线计算待测样品中杂质的含量；所述标准曲线为杂质的质量浓度和峰面积的关系曲线。本发明提供的检测方法能够同时检测出白消安原料药中的工艺杂质(乙醇、丙酮和吡啶)和降解杂质(四氢呋喃)。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN115097037A
公开(公告)日：2022-09-23
申请号：CN202210710481.X
申请日：2022-06-22
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明涉及分析检测技术领域，具体涉及喷他佐辛注射液中乳酸的检测方法，将待测样品和无机强酸混合，静置12～24h，得到待测样品液；采用液相色谱对所述待测样品液进行检测，得到待测样品的色谱图；将所述待测样品的色谱图与预定的标准谱图进行对比，采用外标法计算得到待测样品中乳酸的含量；所述液相色谱的检测条件包括：流动相为磷酸水溶液‑乙腈体系；所述流动相的流速为1mL/min；检测波长为215nm；洗脱方式为等度洗脱。本发明提供的检测方法可以实现对喷他佐辛注射液中乳酸的准确测定。
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公开(公告)号：CN109574919B
公开(公告)日：2021-06-29
申请号：CN201910047064.X
申请日：2019-01-18
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
IPC: C07D213/61
Abstract: 本发明涉及一种依托考昔的纯化方法，包括以下操作：使待纯化的依托考昔原料药与还原剂在溶剂中发生还原反应。还涉及一种制备依托考昔的方法。采用本发明所述的制备方法得到的依托考昔成品纯度大于99.9％，杂质F、杂质20和杂质21的总含量小于0.001％，杂质M未检测到。
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公开(公告)号：CN115389661A
公开(公告)日：2022-11-25
申请号：CN202211016056.7
申请日：2022-08-24
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明属于分析检测技术领域，提供了利奈唑胺葡萄糖注射液中基因毒性杂质的检测方法。本发明采用三重四极杆液质联用方法定量检测利奈唑胺葡萄糖注射液中三种基因毒性杂质(S)‑N‑(2‑乙酰氧基‑3‑氯丙基)乙酰胺、4‑(2‑氟‑4‑硝基苯基)吗啉和3‑氟‑4‑(4‑吗啉基)苯胺的含量，质谱检测采用多反应监测(MRM)模式，通过化合物离子对两级离子的选择，排除大量干扰离子，使质谱的化学背景降低，目标检测物的信噪比显著提高，从而实现检测的高特异性和高灵敏度。
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公开(公告)号：CN109574919A
公开(公告)日：2019-04-05
申请号：CN201910047064.X
申请日：2019-01-18
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
IPC: C07D213/61
Abstract: 本发明涉及一种依托考昔的纯化方法，包括以下操作：使待纯化的依托考昔原料药与还原剂在溶剂中发生还原反应。还涉及一种制备依托考昔的方法。采用本发明所述的制备方法得到的依托考昔成品纯度大于99.9％，杂质F、杂质20和杂质21的总含量小于0.001％，杂质M未检测到。
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公开(公告)号：CN115097037B
公开(公告)日：2024-03-29
申请号：CN202210710481.X
申请日：2022-06-22
Applicant: 华润双鹤药业股份有限公司
Abstract: 本发明涉及分析检测技术领域，具体涉及喷他佐辛注射液中乳酸的检测方法，将待测样品和无机强酸混合，静置12～24h，得到待测样品液；采用液相色谱对所述待测样品液进行检测，得到待测样品的色谱图；将所述待测样品的色谱图与预定的标准谱图进行对比，采用外标法计算得到待测样品中乳酸的含量；所述液相色谱的检测条件包括：流动相为磷酸水溶液‑乙腈体系；所述流动相的流速为1mL/min；检测波长为215nm；洗脱方式为等度洗脱。本发明提供的检测方法可以实现对喷他佐辛注射液中乳酸的准确测定。
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