公开(公告)号：CN109342603B

公开(公告)日：2020-08-21

申请号：CN201811390541.4

申请日：2018-11-21

申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 ,  南京海纳制药有限公司 ,  南京一诺医药科技有限公司

发明人： 杨雨菲 ,  朱峰妍 ,  孙莉莉

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/06 ,  G01N30/14 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86 ,  G01N30/04

摘要： 本发明涉及一种吡仑帕奈片有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明的检测方法采用流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，流动相A为水相，流动相B为有机相；梯度洗脱过程中流动相A和流动相B的初始比例为25～35:75～65或70:30；在0‑8分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持初始比例不变；在8‑30分钟内，流动相A和流动相B的体积比由初始比例匀速渐变至40:60；在30‑40分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持40:60不变；在40‑50分钟内，流动相A和流动相B的体积比由40:60匀速渐变至70:30；在50‑60分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持70:30不变。

公开(公告)号：CN109799298B

公开(公告)日：2022-01-07

申请号：CN201910127042.4

申请日：2019-02-20

申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 ,  南京海纳制药有限公司

发明人： 朱峰妍 ,  杨雨菲 ,  辛妮 ,  王华娟

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/06 ,  G01N30/04 ,  G01N30/86

摘要： 本发明涉及一种吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明的检测方法，采用高效液相色谱和/或气相色谱法对吡仑帕奈及有关物质进行定性或定量检测。本发明的检测方法，吡仑帕奈及有关物质线性关系良好，准确度和精密度均良好，专属性强，稳定性高。本检测方法的重现性好，能满足吡仑帕奈原料药有关物质的检测要求，可用于吡仑帕奈原料药的质量控制。

公开(公告)号：CN109799298A

公开(公告)日：2019-05-24

申请号：CN201910127042.4

申请日：2019-02-20

申请人： 南京海纳医药科技股份有限公司 ,  南京海纳制药有限公司

发明人： 朱峰妍 ,  杨雨菲 ,  辛妮 ,  王华娟

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/06 ,  G01N30/04 ,  G01N30/86

摘要： 本发明涉及一种吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明的检测方法，采用高效液相色谱和/或气相色谱法对吡仑帕奈及有关物质进行定性或定量检测。本发明的检测方法，吡仑帕奈及有关物质线性关系良好，准确度和精密度均良好，专属性强，稳定性高。本检测方法的重现性好，能满足吡仑帕奈原料药有关物质的检测要求，可用于吡仑帕奈原料药的质量控制。