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    一种阿法骨化醇片剂有关物质的检查方法
    2.
    发明授权
    一种阿法骨化醇片剂有关物质的检查方法 有权

    公开(公告)号：CN108663442B

    公开(公告)日：2021-03-30

    申请号：CN201711492175.9

    申请日：2017-12-30

    申请人： 南京海融制药有限公司

    发明人： 芮清清 ,  刘婷婷 ,  闵涛 ,  徐丽 ,  曹卫 ,  王芳

    IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/08 ,  G01N30/14 ,  G01N30/86 ,  G01N30/74

    摘要： 本发明公开了一种阿法骨化醇片剂有关物质的高效液相色谱分析方法，该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈‑水的混合液为流动相，紫外检测器的波长为265nm，特别是采用了涡旋‑萃取‑浓缩的方式获得供试品溶液和对照溶液，极大地保证了该片剂中极低剂量的药物及其有关物质可以被检测到。本方法可同时分析阿法骨化醇片剂中所有已知杂质，并且可通过加校正因子的主成分自身对照法有效控制各已知杂质的含量，各杂质峰之间及主峰与相邻杂质峰之间的分离度均大于1.5，主峰与各杂质峰的峰纯度均大于1.0。本发明为阿法骨化醇片剂的质量控制提供了简易和可靠的分析方法。

    一种阿法骨化醇片剂有关物质的检查方法
    3.
    发明公开
    一种阿法骨化醇片剂有关物质的检查方法 有权

    公开(公告)号：CN108663442A

    公开(公告)日：2018-10-16

    申请号：CN201711492175.9

    申请日：2017-12-30

    申请人： 南京海融制药有限公司

    发明人： 芮清清 ,  刘婷婷 ,  闵涛 ,  徐丽 ,  曹卫 ,  王芳

    IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/08 ,  G01N30/14 ,  G01N30/86 ,  G01N30/74

    摘要： 本发明公开了一种阿法骨化醇片剂有关物质的高效液相色谱分析方法，该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水的混合液为流动相，紫外检测器的波长为265nm，特别是采用了涡旋-萃取-浓缩的方式获得供试品溶液和对照溶液，极大地保证了该片剂中极低剂量的药物及其有关物质可以被检测到。本方法可同时分析阿法骨化醇片剂中所有已知杂质，并且可通过加校正因子的主成分自身对照法有效控制各已知杂质的含量，各杂质峰之间及主峰与相邻杂质峰之间的分离度均大于1.5，主峰与各杂质峰的峰纯度均大于1.0。本发明为阿法骨化醇片剂的质量控制提供了简易和可靠的分析方法。

    一种右兰索拉唑钠的口崩片及其制备方法
    4.
    发明授权
    一种右兰索拉唑钠的口崩片及其制备方法 有权

    公开(公告)号：CN106727381B

    公开(公告)日：2020-07-07

    申请号：CN201611241494.8

    申请日：2016-12-29

    申请人： 南京海融制药有限公司 ,  成都迪康药业股份有限公司

    发明人： 闵涛 ,  包玉胜 ,  刘婷婷 ,  芮清清 ,  叶海 ,  晁阳 ,  周桂梅 ,  刘飞

    IPC分类号： A61K9/20 ,  A61K31/4439 ,  A61K47/32 ,  A61K47/38 ,  A61K47/02 ,  A61K47/18 ,  A61P1/04 ,  A61P31/04 ,  C07D401/12

    摘要： 本发明涉及一种右兰索拉唑钠口崩片及其制备方法，该右兰索拉唑钠口崩片是由右兰索拉唑钠­的新晶型A，碳酸氢钠，肠溶速释微丸A，肠溶缓释微丸B，预混辅料复合物，以及其他药学上可接受的辅料压片制得，其中右兰索拉唑钠­的新晶型A在衍射角2θ为5.9，7.6，12.2，12.7，16.6，18.4，20.5，25.8，26.8，31.4度处有特征衍射峰；肠溶速释微丸A和肠溶缓释微丸B都是以右兰索拉唑钠­的新晶型A为原料药通过热熔挤出工艺制得，并包覆有不同pH条件下降解的肠溶包衣，预混辅料复合物也是由口崩片适宜的辅料经热熔挤出工艺制得。本发明口崩片在胃中少量释放药物，减少对胃部刺激性以及在胃酸中不稳定的缺点。后续的微丸主要在肠道溶解和释放，延长药效。本发明的口崩片具有口感良好，崩解迅速，溶出快，服用方便，提高患者顺应性等优点，而且制备工艺先进，操作简单安全无污染，适用于工业化大生产。