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公开(公告)号：CN117064849B
公开(公告)日：2024-07-02
申请号：CN202310835452.0
申请日：2023-07-10
申请人： 南京臣功制药股份有限公司
发明人： 叶勤建
摘要： 本发明涉及一种维生素K1注射液及其制备方法，涉及医药技术领域，包括维生素K1、乳化剂、渗透压调节剂、pH调节剂、溶剂；制备时将处方量的乳化剂、维生素K1及部分溶剂混合后使用蠕动泵加入至配液罐中，进行高速剪切；溶解pH调节剂搅拌至混合均匀；使用盐酸水溶液精确调节pH值至5.5～6.0；最后混合药液进行过滤、鼓泡充氮，灌装后进行终端灭菌，制得维生素K1注射液。本发明乳化剂使用司盘80，可降低产品的不溶性微粒水平；溶剂分次、定量加入，且在配制药液A的过程中使用蠕动泵加入至配液罐、并结合高速剪切技术，利于药液乳化充分、粒径均一，提高了产品的稳定性。处方中不含抗氧化剂，提高药品安全性。
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公开(公告)号：CN118203548A
公开(公告)日：2024-06-18
申请号：CN202311825601.1
申请日：2023-12-28
申请人： 南京臣功制药股份有限公司
发明人： 叶勤建
IPC分类号： A61K9/20 , A61K31/57 , A61K47/38 , A61K47/36 , A61K47/04 , A61K47/32 , A61P35/00 , A61P1/14 , A61P43/00
摘要： 本发明涉及一种醋酸甲地孕酮片及其制备方法，涉及医药技术领域，处方包括醋酸甲地孕酮、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、润湿剂和稀释剂；制备时将醋酸甲地孕酮经万能粉碎机粉碎后与稀释剂置于湿法制粒机中混合均匀后再加入填充剂等进行湿法制粒，烘干后加入崩解剂等进行压片。本申请采用万能粉碎机机械粉碎的工艺，使原料药的粒径得以控制，另将粉碎后原料与胶态二氧化硅于湿法制粒机中剪切混匀，胶态二氧化硅极细的粒径可与醋酸甲地孕酮充分混匀，防止原料药的聚集成团，提高各介质中溶出时原料与溶出介质的接触面积从而提高于各介质中溶解速率，使药效作用迅速。外加速崩型羧甲淀粉钠工艺，显著提高片剂崩解速率。
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公开(公告)号：CN117860679A
公开(公告)日：2024-04-12
申请号：CN202311707734.9
申请日：2023-12-13
申请人： 南京臣功制药股份有限公司
发明人： 叶勤建
IPC分类号： A61K9/14 , A61K31/43 , A61J3/02 , A61P31/04 , A61K31/424
摘要： 本发明涉及一种阿莫西林克拉维酸钾缓释干混悬剂的制备方法，涉及生物医药技术领域，将阿莫西林、克拉维酸钾分别在40～50℃条件下真空干燥5～7.5h，将辅料分别在60～100℃条件下减压干燥1～7.5h，以控制阿莫西林、克拉维酸钾水活度小于0.06aw、辅料水活度小于0.2aw，按处方量称量备用；将称量好的原、辅料加入混合机中搅拌、切碎后混匀，制成单剂量或多剂量的药物制剂。本申请对各原辅料采取低温真空干燥、高温减压干燥相结合的制备工艺，通过调整不同的压力/真空度、干燥温度和干燥时间，控制并降低阿莫西林、克拉维酸钾和辅料的水活度，保证干混悬剂成品的稳定性。本申请通过对原辅料的筛选和原辅料水活度的控制，使得成品杂质进一步降低、活性成分含量稳定。
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公开(公告)号：CN117907465A
公开(公告)日：2024-04-19
申请号：CN202311756608.2
申请日：2023-12-20
申请人： 南京臣功制药股份有限公司
发明人： 叶勤建
摘要： 本发明属于医药技术领域，公开了一种盐酸肾上腺素注射液异构体的分析方法，所述方法采用液相色谱分析技术，所述技术的色谱条件为：色谱柱为苯基液相色谱柱，流动相为酸性缓冲溶液与有机溶剂的混合溶液。本发明的色谱条件能够有效地实现肾上腺素注射液中异构体的分离，其中色谱柱是最关键影响因素，本发明的苯基色谱柱相对C18色谱柱，在分离度、响应值、重现性、基线水平、峰形等方面均取得了较佳效果，且经过验证，在专属性、溶液稳定性、定量限与检测限、线性与范围、精密度试验、准确度方面均满足研发要求。同时本发明的分析方法还能有效检出供试品中肾上腺素磺化物、去甲肾上腺素、肾上腺酮杂质的含量。
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公开(公告)号：CN117064849A
公开(公告)日：2023-11-17
申请号：CN202310835452.0
申请日：2023-07-10
申请人： 南京臣功制药股份有限公司
发明人： 叶勤建
摘要： 本发明涉及一种维生素K1注射液及其制备方法，涉及医药技术领域，包括维生素K1、乳化剂、渗透压调节剂、pH调节剂、溶剂；制备时将处方量的乳化剂、维生素K1及部分溶剂混合后使用蠕动泵加入至配液罐中，进行高速剪切；溶解pH调节剂搅拌至混合均匀；使用盐酸水溶液精确调节pH值至5.5～6.0；最后混合药液进行过滤、鼓泡充氮，灌装后进行终端灭菌，制得维生素K1注射液。本发明乳化剂使用司盘80，可降低产品的不溶性微粒水平；溶剂分次、定量加入，且在配制药液A的过程中使用蠕动泵加入至配液罐、并结合高速剪切技术，利于药液乳化充分、粒径均一，提高了产品的稳定性。处方中不含抗氧化剂，提高药品安全性。
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