公开(公告)号：CN110887904A

公开(公告)日：2020-03-17

申请号：CN201811057690.9

申请日：2018-09-11

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 郭利娟 ,  沈永 ,  薄晓文 ,  刘叶 ,  赵长帅 ,  秦洋 ,  刘晓林 ,  朱晓明

IPC分类号： G01N30/02

摘要： 本发明提供了血液透析器中二苯基甲烷-4,4′-二异氰酸酯残留的测定方法，为：将有机溶剂和衍生剂、内标物混合，对血液透析器密封层进行浸提，获得样品供试液；采用HPLC-荧光-内标法检测样品供试液中目标物含量，进而计算出残留量；激发波长250-260nm，发射波长410-415nm，乙腈、缓冲溶液和甲醇以30～100:0～60:0～15的体积比梯度洗脱，缓冲溶液pH为2.0～2.5，内标物为1,5-萘二异氰酸酯，衍生剂为9-N-甲氨甲基蒽。本发明能准确、灵敏、高效地测定血液透析器中的二苯基甲烷-4,4′-二异氰酸酯残留量，这对于血液透析器的研究开发，质量控制及产品监管都具有重要的意义。

公开(公告)号：CN108548861A

公开(公告)日：2018-09-18

申请号：CN201810200127.6

申请日：2018-03-12

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 刘莉莉 ,  骆红宇 ,  施燕平 ,  秦洋 ,  陈方 ,  李克芳 ,  刘叶

IPC分类号： G01N27/62 ,  G01N1/44

摘要： 本发明涉及一种医用胶原蛋白海绵中金属污染物的检测方法及应用。本发明主要是使用微波消解-电感耦合等离子体质谱法检测医用胶原蛋白海绵中的金属污染物，并应用该方法检测医用胶原蛋白海绵生产过程中金属污染物溶出控制点，制定控制策略降低医用胶原蛋白海绵中金属污染物的含量，并制定合理的胶原蛋白类材料中金属杂质评价体系。本发明采用电感耦合等离子发射光谱(ICP)及电感耦合等离子质谱(ICP-MS)对多元素测定，节省了工作时间及强度，提高了准确性，并根据测试元素的特性，分别采用标准、碰撞、反应三种不同的工作模式，优化了参数，避免了复杂基体的干扰，降低了元素的检出限。

公开(公告)号：CN104535508A

公开(公告)日：2015-04-22

申请号：CN201410703343.4

申请日：2014-11-26

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 骆红宇 ,  刘叶 ,  施燕平 ,  刘斌 ,  刘莉莉 ,  沈永

IPC分类号： G01N21/29

摘要： 本发明涉及一种一次性使用避光输液器避光剂脱色的化学评价方法。本发明的一次性使用避光输液器避光剂脱色的化学评价方法，除了保留现有评价体系的0.1mol/L盐酸溶液、0.1mol/L氢氧化钠溶液作为试验溶液，还采用了65%乙醇、100%1，2-丙二醇、2%吐温80、50%聚乙二醇400、15%甘油、100%大豆油作为脂溶性实验溶液，这些实验溶液浓度既可以代表临床使用过程中避光输液器可能接触到的较高的脂溶性助剂的浓度，在保障评价可靠性前提下全面评价一次性使用避光输液器的脱色性能，还可降低实验成本，使得该方法具有可靠经济的特点。