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公开(公告)号：CN109827951B
公开(公告)日：2021-10-08
申请号：CN201910066724.9
申请日：2019-01-24
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明涉及一种评价镍钛合金金属植入物镍释放的方法，包括：(1)将待测样品浸入盐酸溶液中，处理40～42天，取出样品，获得处理后溶液；(2)配制镍离子标准浓度梯度溶液，检测镍离子标准溶液并绘制镍离子标准曲线；(3)检测处理后溶液，根据镍离子标准曲线计算处理后溶液中镍离子的浓度，并计算镍离子每天释放的质量数值m，根据m判断样品是否合格。本发明首次采用人工配制的溶液模拟体内环境，通过评估在该模拟环境中的镍含量评价由镍钛合金制备的医疗器械的镍释放量是否合规，实验结果较为接近体内镍离子释放的真实值，评价结果较为准确，具有广阔的应用前景。
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公开(公告)号：CN108956488B
公开(公告)日：2020-11-10
申请号：CN201810369311.3
申请日：2018-04-23
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明涉及一种壳聚糖或壳聚糖盐中蛋白质含量的测定方法，包括如下步骤：(1)配制库马斯亮蓝G‑250试液；(2)称取壳聚糖或壳聚糖盐样品，制得浓度为5mg/ml的样品溶液；(3)配制不同浓度的蛋白质标准溶液，加入库马斯亮蓝G‑250试液，绘制吸光度‑‑‑浓度曲线；(4)向样品溶液中加入库马斯亮蓝G‑250试液，测定样品溶液在595nm处的吸光度，计算样品中蛋白质含量。本发明通过在低于2％的盐酸浓度的条件下，采用超声处理15min并在100℃水浴处理待检测的壳聚糖/壳聚糖盐体系，然后通过特定浓度的库马斯亮蓝G‑250进行染色，经595nm处的吸光度值进行检测，可以显著提高蛋白质检测数值的准确度。
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公开(公告)号：CN110887904A
公开(公告)日：2020-03-17
申请号：CN201811057690.9
申请日：2018-09-11
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明提供了血液透析器中二苯基甲烷-4,4′-二异氰酸酯残留的测定方法，为：将有机溶剂和衍生剂、内标物混合，对血液透析器密封层进行浸提，获得样品供试液；采用HPLC-荧光-内标法检测样品供试液中目标物含量，进而计算出残留量；激发波长250-260nm，发射波长410-415nm，乙腈、缓冲溶液和甲醇以30～100:0～60:0～15的体积比梯度洗脱，缓冲溶液pH为2.0～2.5，内标物为1,5-萘二异氰酸酯，衍生剂为9-N-甲氨甲基蒽。本发明能准确、灵敏、高效地测定血液透析器中的二苯基甲烷-4,4′-二异氰酸酯残留量，这对于血液透析器的研究开发，质量控制及产品监管都具有重要的意义。
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公开(公告)号：CN108548861A
公开(公告)日：2018-09-18
申请号：CN201810200127.6
申请日：2018-03-12
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明涉及一种医用胶原蛋白海绵中金属污染物的检测方法及应用。本发明主要是使用微波消解-电感耦合等离子体质谱法检测医用胶原蛋白海绵中的金属污染物，并应用该方法检测医用胶原蛋白海绵生产过程中金属污染物溶出控制点，制定控制策略降低医用胶原蛋白海绵中金属污染物的含量，并制定合理的胶原蛋白类材料中金属杂质评价体系。本发明采用电感耦合等离子发射光谱(ICP)及电感耦合等离子质谱(ICP-MS)对多元素测定，节省了工作时间及强度，提高了准确性，并根据测试元素的特性，分别采用标准、碰撞、反应三种不同的工作模式，优化了参数，避免了复杂基体的干扰，降低了元素的检出限。
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公开(公告)号：CN109827951A
公开(公告)日：2019-05-31
申请号：CN201910066724.9
申请日：2019-01-24
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明涉及一种评价镍钛合金金属植入物镍释放的方法，包括：(1)将待测样品浸入盐酸溶液中，处理40～42天，取出样品，获得处理后溶液；(2)配制镍离子标准浓度梯度溶液，检测镍离子标准溶液并绘制镍离子标准曲线；(3)检测处理后溶液，根据镍离子标准曲线计算处理后溶液中镍离子的浓度，并计算镍离子每天释放的质量数值m，根据m判断样品是否合格。本发明首次采用人工配制的溶液模拟体内环境，通过评估在该模拟环境中的镍含量评价由镍钛合金制备的医疗器械的镍释放量是否合规，实验结果较为接近体内镍离子释放的真实值，评价结果较为准确，具有广阔的应用前景。
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公开(公告)号：CN108956488A
公开(公告)日：2018-12-07
申请号：CN201810369311.3
申请日：2018-04-23
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明涉及一种壳聚糖或壳聚糖盐中蛋白质含量的测定方法，包括如下步骤：(1)配制库马斯亮蓝G‑250试液；(2)称取壳聚糖或壳聚糖盐样品，制得浓度为5mg/ml的样品溶液；(3)配制不同浓度的蛋白质标准溶液，加入库马斯亮蓝G‑250试液，绘制吸光度‑‑‑浓度曲线；(4)向样品溶液中加入库马斯亮蓝G‑250试液，测定样品溶液在595nm处的吸光度，计算样品中蛋白质含量。本发明通过在低于2％的盐酸浓度的条件下，采用超声处理15min并在100℃水浴处理待检测的壳聚糖/壳聚糖盐体系，然后通过特定浓度的库马斯亮蓝G‑250进行染色，经595nm处的吸光度值进行检测，可以显著提高蛋白质检测数值的准确度。
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公开(公告)号：CN214584392U
公开(公告)日：2021-11-02
申请号：CN202120785039.4
申请日：2021-04-16
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
IPC分类号： G01N1/28
摘要： 本实用新型公开了一种金属医疗器械材料检验用切削装置，具体涉及金属医疗器械材料切削领域，包括支撑组件，所述支撑组件顶部固定设有切削组件；所述支撑组件包括固定座，所述固定座顶部开设有第一凹槽，所述固定座顶部贯穿设有限位杆，所述限位杆设置为多个，所述第一凹槽内部固定设有第一电动伸缩杆，所述固定座底部固定设有支撑脚，所述支撑脚设置为多个；所述切削组件包括面板。本实用新型通过将材料放置在夹块上的限位槽内部时，材料底部始终定位于同一水平线，定位快速方便且精准，配合自下而上的切削方式，使得材料能够通过筒体的引导直接落入接料斗内部，且能够避免碎屑飞蹦，安全性高，方便了碎屑收集后进行试验。
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公开(公告)号：CN214600710U
公开(公告)日：2021-11-05
申请号：CN202120783924.9
申请日：2021-04-16
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本实用新型公开了一种金属医疗器械清洗烘干装置，具体涉及金属医疗器械检验领域，包括固定座，所述固定座顶部固定设有支撑板条，所述支撑板条顶部固定设有清洗烘干组件；所述清洗烘干组件包括箱体，所述箱体固定设于支撑板条顶部，所述箱体一侧贯穿设有清水管，所述箱体远离清水管一侧贯穿设有清洗液管，所述箱体顶部通过合页活动连接有盖板。本实用新型通过电机工作带动网状托架转动，同时通过振动器工作带动第二托板振动，使得网状托架和其内部的材料振动，进而提高清洗的全面性，之后通过清水管通入清水和乙醇冲洗材料，乙醇促进蒸发，通过热风机工作利用进气管导入热风，进行快速烘干，清洗高效，清洁效果好。
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