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公开(公告)号：CN110887901B
公开(公告)日：2022-06-10
申请号：CN201811055307.6
申请日：2018-09-11
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明提供了血液透析器中N‑甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留的测定方法。血液透析器中N‑甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留的测定方法为：用水浸提血液透析器中的目标物，得到样品供试液；采用高效液相色谱法检测所述样品供试液中的目标物的含量，进而计算出血液透析器中目标物的残留量；所述高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱C18柱，流速0.3～0.7mL/min，检测波长190～210nm，柱温20～30℃，进样量50～100μL。本发明能准确、灵敏、高效地测定血液透析器中的N‑甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留量，这对于血液透析器的研究开发，质量控制及产品监管都具有重要的意义。
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公开(公告)号：CN110887901A
公开(公告)日：2020-03-17
申请号：CN201811055307.6
申请日：2018-09-11
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明提供了血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留的测定方法。血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留的测定方法为：用水浸提血液透析器中的目标物，得到样品供试液；采用高效液相色谱法检测所述样品供试液中的目标物的含量，进而计算出血液透析器中目标物的残留量；所述高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱C18柱，流速0.3～0.7mL/min，检测波长190～210nm，柱温20～30℃，进样量50～100μL。本发明能准确、灵敏、高效地测定血液透析器中的N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留量，这对于血液透析器的研究开发，质量控制及产品监管都具有重要的意义。
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公开(公告)号：CN111077237A
公开(公告)日：2020-04-28
申请号：CN201811231140.4
申请日：2018-10-22
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明提供了药用丁基橡胶塞药物相容性的气质色谱检测方法：采用气质色谱检测药用丁基橡胶塞的浸出物样品；色谱条件为：气相色谱：色谱柱HP-5MS，柱温35～45℃保持2～4min，以8～12℃/min升温至320～330℃，保持9～11min，流速0.6～1.2mL/min，进样口温度270～290℃，进样量0.5～1.5μL，传输线温度320～340℃；质谱溶剂延迟时间3～5min，离子化模式EI，离子源温度220～240℃，MS四级杆温度140～160℃，扫描范围m/z35-400。本发明实现了至少19种化合物的有效分离和定量检测，检出限较低，这对于药用丁基胶塞浸出物的安全风险评价具有重要作用。
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公开(公告)号：CN111077237B
公开(公告)日：2022-12-30
申请号：CN201811231140.4
申请日：2018-10-22
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
摘要： 本发明提供了药用丁基橡胶塞药物相容性的气质色谱检测方法：采用气质色谱检测药用丁基橡胶塞的浸出物样品；色谱条件为：气相色谱：色谱柱HP‑5MS，柱温35～45℃保持2～4min，以8～12℃/min升温至320～330℃，保持9～11min，流速0.6～1.2mL/min，进样口温度270～290℃，进样量0.5～1.5μL，传输线温度320～340℃；质谱溶剂延迟时间3～5min，离子化模式EI，离子源温度220～240℃，MS四级杆温度140～160℃，扫描范围m/z35‑400。本发明实现了至少19种化合物的有效分离和定量检测，检出限较低，这对于药用丁基胶塞浸出物的安全风险评价具有重要作用。
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公开(公告)号：CN214584392U
公开(公告)日：2021-11-02
申请号：CN202120785039.4
申请日：2021-04-16
申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心
IPC分类号： G01N1/28
摘要： 本实用新型公开了一种金属医疗器械材料检验用切削装置，具体涉及金属医疗器械材料切削领域，包括支撑组件，所述支撑组件顶部固定设有切削组件；所述支撑组件包括固定座，所述固定座顶部开设有第一凹槽，所述固定座顶部贯穿设有限位杆，所述限位杆设置为多个，所述第一凹槽内部固定设有第一电动伸缩杆，所述固定座底部固定设有支撑脚，所述支撑脚设置为多个；所述切削组件包括面板。本实用新型通过将材料放置在夹块上的限位槽内部时，材料底部始终定位于同一水平线，定位快速方便且精准，配合自下而上的切削方式，使得材料能够通过筒体的引导直接落入接料斗内部，且能够避免碎屑飞蹦，安全性高，方便了碎屑收集后进行试验。
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