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公开(公告)号：CN107870209B
公开(公告)日：2020-09-11
申请号：CN201610862127.3
申请日：2016-09-28
申请人： 广东东阳光药业有限公司
摘要： 本发明提出了一种测定利格列汀原料药中杂质含量的方法，该方法包括：通过高效液相色谱分析方法对所述利格列汀原料药进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述利格列汀原料药中杂质的含量，其中，所述高效液相色谱采用以下条件：色谱柱为YMC‑PACK ODS‑AM，4.6×250mm，5微米，检测器为DAD，检测波长为226nm，柱温为25℃，流动相A相为10mmol/L的磷酸二氢钾缓冲液，所述磷酸二氢钾缓冲液的pH为3.0～5.0，流动相B相为乙腈，流速为1.0mL/min，运行时间为65min，洗脱梯度为利用根据本发明实施例的检测方法，可简便、准确、灵敏地测定利格列汀原料药中杂质的含量，从而有效控制利格列汀原料药的质量。
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公开(公告)号：CN108072709A
公开(公告)日：2018-05-25
申请号：CN201611018844.4
申请日：2016-11-18
申请人： 广东东阳光药业有限公司
摘要： 本发明提出了一种测定琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量的方法，该方法包括：通过手性液相色谱分析方法对所述琥珀酸曲格列汀原料药进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述对映异构体含量，其中，所述手性液相色谱分析方法采用以下条件：色谱柱为CHIRALPAK AD-H手性色谱柱，检测器为DAD，检测波长为272nm，柱温为30℃～35℃，采样频率为0.31Hz，流动相是体积比为正己烷:乙醇:三乙胺:三氟乙酸＝900:100:2:2的混合溶液，流速为1.0mL/min～1.2mL/min，洗脱采用等度洗脱，运行时间为30min，利用该方法，可简便、准确、灵敏、专属性地测定琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量，从而有效控制琥珀酸曲格列汀原料药的药效、质量和药用安全。
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公开(公告)号：CN108072709B
公开(公告)日：2020-11-24
申请号：CN201611018844.4
申请日：2016-11-18
申请人： 广东东阳光药业有限公司
摘要： 本发明提出了一种测定琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量的方法，该方法包括：通过手性液相色谱分析方法对所述琥珀酸曲格列汀原料药进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述对映异构体含量，其中，所述手性液相色谱分析方法采用以下条件：色谱柱为CHIRALPAK AD‑H手性色谱柱，检测器为DAD，检测波长为272nm，柱温为30℃～35℃，采样频率为0.31Hz，流动相是体积比为正己烷:乙醇:三乙胺:三氟乙酸＝900:100:2:2的混合溶液，流速为1.0mL/min～1.2mL/min，洗脱采用等度洗脱，运行时间为30min，利用该方法，可简便、准确、灵敏、专属性地测定琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量，从而有效控制琥珀酸曲格列汀原料药的药效、质量和药用安全。
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公开(公告)号：CN107976489B
公开(公告)日：2020-10-09
申请号：CN201610940235.8
申请日：2016-10-25
申请人： 广东东阳光药业有限公司
摘要： 本发明提出了一种测定普瑞巴林中残留吡啶的方法，该方法包括：通过高效液相色谱分析方法对所述普瑞巴林中残留吡啶进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述普瑞巴林中残留吡啶的含量，其中，所述高效液相色谱采用以下条件：色谱柱为ZORBAX Eclipse XDB‑C18，4.6×250mm，5微米，检测器为DAD，检测波长为240nm，柱温为33℃～37℃，流动相A相为10mmol/L的磷酸氢二钾缓冲液，所述磷酸氢二钾缓冲液的pH为6.8～7.2，流动相B相为甲醇，流速为0.8mL/min～1.2mL/min，洗脱采用等度洗脱，所述等度洗脱中A相和B相的体积比为68:32～72:28，运行时间为20min。利用该方法，可简便、准确、灵敏地、专属性地测定普瑞巴林原料药中残留吡啶的含量，从而有效控制普瑞巴林原料药的药效、质量和药用安全。
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公开(公告)号：CN109696517A
公开(公告)日：2019-04-30
申请号：CN201710983109.5
申请日：2017-10-20
申请人： 广东东阳光药业有限公司
IPC分类号： G01N31/16 , G01N27/333 , G01N27/26 , G01N1/38
CPC分类号： G01N31/164 , G01N1/38 , G01N27/26 , G01N27/333
摘要： 本发明涉及一种检测聚合反应液中含氟烷基丙烯酸酯类中氟含量的方法，包括：配制总离子强度调节缓冲溶液，测定氟离子标准溶液的电位值，建立工作曲线方程；将聚合反应液采用反萃法得到含氟烷基丙烯酸酯沉淀，将干燥后的沉淀置于预先加入水的氧瓶中燃烧得到待测样品吸收液；最后采用氟离子选择电极法准确测定待测样品吸收液中电位值，将所得电位值代入工作曲线方程得到待测样品吸收液中氟离子浓度，最后经计算得到聚合反应液中的氟含量的方法。此方法具有测试快速、准确度高、仪器成本低等优点。
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公开(公告)号：CN107870209A
公开(公告)日：2018-04-03
申请号：CN201610862127.3
申请日：2016-09-28
申请人： 广东东阳光药业有限公司
摘要： 本发明提出了一种测定利格列汀原料药中杂质含量的方法，该方法包括：通过高效液相色谱分析方法对所述利格列汀原料药进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述利格列汀原料药中杂质的含量，其中，所述高效液相色谱采用以下条件：色谱柱为YMC-PACK ODS-AM，4.6×250mm，5微米，检测器为DAD，检测波长为226nm，柱温为25℃，流动相A相为10mmol/L的磷酸二氢钾缓冲液，所述磷酸二氢钾缓冲液的pH为3.0～5.0，流动相B相为乙腈，流速为1.0mL/min，运行时间为65min，洗脱梯度为利用根据本发明实施例的检测方法，可简便、准确、灵敏地测定利格列汀原料药中杂质的含量，从而有效控制利格列汀原料药的质量。
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公开(公告)号：CN108732280B
公开(公告)日：2022-07-08
申请号：CN201710251802.3
申请日：2017-04-18
申请人： 广东东阳光药业有限公司
摘要： 本发明具体涉及一种分离检测盐酸达卡他韦及其光学异构体的方法。一种用液相色谱法分离测定盐酸达卡他韦及其光学异构体(杂质)的方法，其特征在于，采用以纤维素三(3,5‑二甲基苯基氨基甲酸酯)为填料的手性色谱柱，以水相为六氟磷酸钠、六氟磷酸钾、甲酸、乙酸、磷酸或磷酸盐水溶液与有机相为乙腈或甲醇的混合溶液为流动相。本发明所述分离检测方法可以将盐酸达卡他韦及其光学异构体(杂质)进行有效分离，分离度达到3.0以上，完全基线分离，从而可以准确有效控制盐酸达卡他韦的质量。采用本发明所述的分离方法，分离检测盐酸达卡他韦及其光学异构体的时间在30～80分钟以内，本发明的方法具有简单、快速、准确等优点。
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公开(公告)号：CN107976489A
公开(公告)日：2018-05-01
申请号：CN201610940235.8
申请日：2016-10-25
申请人： 广东东阳光药业有限公司
摘要： 本发明提出了一种测定普瑞巴林中残留吡啶的方法，该方法包括：通过高效液相色谱分析方法对所述普瑞巴林中残留吡啶进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述普瑞巴林中残留吡啶的含量，其中，所述高效液相色谱采用以下条件：色谱柱为ZORBAX Eclipse XDB-C18，4.6×250mm，5微米，检测器为DAD，检测波长为240nm，柱温为33℃～37℃，流动相A相为10mmol/L的磷酸氢二钾缓冲液，所述磷酸氢二钾缓冲液的pH为6.8～7.2，流动相B相为甲醇，流速为0.8mL/min～1.2mL/min，洗脱采用等度洗脱，所述等度洗脱中A相和B相的体积比为68:32～72:28，运行时间为20min。利用该方法，可简便、准确、灵敏地、专属性地测定普瑞巴林原料药中残留吡啶的含量，从而有效控制普瑞巴林原料药的药效、质量和药用安全。
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公开(公告)号：CN104678006B
公开(公告)日：2016-06-01
申请号：CN201410499808.9
申请日：2014-09-25
申请人： 广东东阳光药业有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及一种苹果酸舒尼替尼有关物质分析方法，所述方法在高效液相色谱上进行，采用Poroshell120 Bonus RP色谱柱，醋酸铵水溶液和有机溶剂乙腈作为流动相，液相二极管阵列检测器(DAD)或紫外(UV)检测器进行梯度洗脱检测，有效的分离并检测有关物质B、有关物质C、有关物质E以及其他有关物质。本发明所述的分析方法具有专属性好,准确率高和简便快捷的特点。
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公开(公告)号：CN104678006A
公开(公告)日：2015-06-03
申请号：CN201410499808.9
申请日：2014-09-25
申请人： 广东东阳光药业有限公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及一种苹果酸舒尼替尼有关物质分析方法，所述方法在高效液相色谱上进行，采用Poroshell120 Bonus RP色谱柱，醋酸铵水溶液和有机溶剂乙腈作为流动相，液相二极管阵列检测器(DAD)或紫外(UV)检测器进行梯度洗脱检测，有效的分离并检测有关物质B、有关物质C、有关物质E以及其他有关物质。本发明所述的分析方法具有专属性好,准确率高和简便快捷的特点。
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