公开(公告)号：CN116966142A

公开(公告)日：2023-10-31

申请号：CN202210435849.6

申请日：2022-04-24

申请人： 扬子江药业集团有限公司

发明人： 郭昊 ,  罗鑫 ,  王德国 ,  肖雨 ,  吕慧敏

IPC分类号： A61K9/107 ,  A61K31/222 ,  A61K47/02 ,  A61K47/12 ,  A61K47/24 ,  A61K47/44 ,  A61P35/00

摘要： 本发明涉及一种制备氟比洛芬酯注射液的方法及其应用，其中，所述方法包括如下步骤：(1)水相：在注射用水中加入渗透压调节剂和碱性pH调节剂，搅拌混合均匀，加热，形成水相；(2)油相：将注射用油、氟比洛芬酯、乳化剂混合均匀，加热，搅拌剪切溶解，形成油相；(3)初乳：将所述油相和部分所述水相在线混合剪切后，将剩余所述水相全部加入油相罐冲洗，冲洗水再经在线剪切，制得初乳后，加入适量酸性pH调节剂，调节pH值；(4)终乳：控制第一温度，初乳经低压均质，控制第二温度，再经高压均质，制得终乳；(5)注射液：终乳冷却，过滤，灌装，灭菌，从而制备获得氟比洛芬酯注射液；任选地，其中步骤(1)～(5)中至少一个步骤是在氮气保护下完成的。