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公开(公告)号：CN109692154B
公开(公告)日：2022-03-22
申请号：CN201711000348.0
申请日：2017-10-24
申请人： 扬子江药业集团有限公司
摘要： 本发明公开了一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法，包括：在氮气保护下，将甘油和氢氧化钠溶于注射用水中，控制水相温度50～80℃；在氮气保护下，将丙泊酚、油酸、蛋黄卵磷脂溶于大豆油和中链甘油三酸酯中，油相加热至50～80℃，剪切搅拌使溶解；在氮气保护下，油相和水相以1:4～6的重量比混合，剪切制得初乳；初乳经5～20bar均质压力均质1次，200bar均质压力均质1次，400bar均质压力均质7次，制得终乳；终乳经1μm滤芯过滤；灌装于玻璃输液瓶或安瓿中，经121℃灭菌10min，冷却至室温。本发明的制备方法避免了乳液局部过碱，稳定性和安全性更佳，具有显著的商业化生产可行性。
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公开(公告)号：CN109692154A
公开(公告)日：2019-04-30
申请号：CN201711000348.0
申请日：2017-10-24
申请人： 扬子江药业集团有限公司
摘要： 本发明公开了一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法，包括：在氮气保护下，将甘油和氢氧化钠溶于注射用水中，控制水相温度50～80℃；在氮气保护下，将丙泊酚、油酸、蛋黄卵磷脂溶于大豆油和中链甘油三酸酯中，油相加热至50～80℃，剪切搅拌使溶解；在氮气保护下，油相和水相以1:4～6的重量比混合，剪切制得初乳；初乳经5～20bar均质压力均质1次，200bar均质压力均质1次，400bar均质压力均质7次，制得终乳；终乳经1μm滤芯过滤；灌装于玻璃输液瓶或安瓿中，经121℃灭菌10min，冷却至室温。本发明的制备方法避免了乳液局部过碱，稳定性和安全性更佳，具有显著的商业化生产可行性。
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公开(公告)号：CN109553622A
公开(公告)日：2019-04-02
申请号：CN201710892903.9
申请日：2017-09-27
申请人： 扬子江药业集团有限公司
IPC分类号： C07D487/04
摘要： 本发明公开了一种替格瑞洛杂质的制备方法，该方法以4,6-二氯-2-(丙硫基)-5-氨基嘧啶和(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺(R)-扁桃酸盐为起始原料，在碱性条件下发生亲核取代反应后，经重氮化关环反应制得三氮唑中间体，再与2-(((3aR,4S,6R,6aS)-6-氨基-2,2-二甲基四氢-3aH-环戊[d][1,3]二氧杂-4-基)氧基)乙醇L-(+)-酒石酸盐进行C-N偶联，即得替格瑞洛杂质E；杂质E在酸性条件下水解脱丙酮叉保护即得杂质A。本发明合成路线短、操作简便、产品纯度较高，得到的目标产物可作为杂质对照品控制替格瑞洛原料或制剂的纯度。
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公开(公告)号：CN118225903A
公开(公告)日：2024-06-21
申请号：CN202211643897.0
申请日：2022-12-20
申请人： 扬子江药业集团有限公司
摘要： 本发明公开了一种盐酸多柔比星脂质体注射剂中铵根离子的检测方法，所述检测方法包括：采用离子色谱法，以第一阳离子交换色谱柱为预柱、第二阳离子交换色谱柱为分析柱，采用电导检测器；流动相为甲磺酸溶液；以所述流动相进行洗脱，检测盐酸多柔比星脂质体注射剂中铵根离子含量。本发明的检测方法具有更高的专属性和灵敏度，更能适用于盐酸多柔比星脂质体注射剂内外相铵根离子控制，具有更优越的精密度和准确度。
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公开(公告)号：CN116966142A
公开(公告)日：2023-10-31
申请号：CN202210435849.6
申请日：2022-04-24
申请人： 扬子江药业集团有限公司
摘要： 本发明涉及一种制备氟比洛芬酯注射液的方法及其应用，其中，所述方法包括如下步骤：(1)水相：在注射用水中加入渗透压调节剂和碱性pH调节剂，搅拌混合均匀，加热，形成水相；(2)油相：将注射用油、氟比洛芬酯、乳化剂混合均匀，加热，搅拌剪切溶解，形成油相；(3)初乳：将所述油相和部分所述水相在线混合剪切后，将剩余所述水相全部加入油相罐冲洗，冲洗水再经在线剪切，制得初乳后，加入适量酸性pH调节剂，调节pH值；(4)终乳：控制第一温度，初乳经低压均质，控制第二温度，再经高压均质，制得终乳；(5)注射液：终乳冷却，过滤，灌装，灭菌，从而制备获得氟比洛芬酯注射液；任选地，其中步骤(1)～(5)中至少一个步骤是在氮气保护下完成的。
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公开(公告)号：CN115957330A
公开(公告)日：2023-04-14
申请号：CN202211625086.8
申请日：2022-12-16
申请人： 扬子江药业集团有限公司
摘要： 本发明涉及一种肠溶层及其制备方法，所述肠溶层以甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物(1:1)、聚乙二醇6000和滑石粉为主要成分，通过合理配比，有利于降低肠溶层的乙醇残留量。另外，本发明提供的制备方法通过控制包衣过程的进风含湿量等参数，进一步地降低了肠溶层中的乙醇残留量，无需包衣后再长时间放置让乙醇自由挥发来降低乙醇残留，对乙醇残留的控制更稳定。此外，本发明提供的肠溶层及其制备方法还能避免非白色肠溶层表面产生白点，避免色泽不均匀。
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