一种制备氟比洛芬酯注射液的方法及其应用

    公开(公告)号:CN116966142A

    公开(公告)日:2023-10-31

    申请号:CN202210435849.6

    申请日:2022-04-24

    摘要: 本发明涉及一种制备氟比洛芬酯注射液的方法及其应用,其中,所述方法包括如下步骤:(1)水相:在注射用水中加入渗透压调节剂和碱性pH调节剂,搅拌混合均匀,加热,形成水相;(2)油相:将注射用油、氟比洛芬酯、乳化剂混合均匀,加热,搅拌剪切溶解,形成油相;(3)初乳:将所述油相和部分所述水相在线混合剪切后,将剩余所述水相全部加入油相罐冲洗,冲洗水再经在线剪切,制得初乳后,加入适量酸性pH调节剂,调节pH值;(4)终乳:控制第一温度,初乳经低压均质,控制第二温度,再经高压均质,制得终乳;(5)注射液:终乳冷却,过滤,灌装,灭菌,从而制备获得氟比洛芬酯注射液;任选地,其中步骤(1)~(5)中至少一个步骤是在氮气保护下完成的。

    头孢哌酮钠或其制剂中杂质的分离检测方法

    公开(公告)号:CN115791989A

    公开(公告)日:2023-03-14

    申请号:CN202111064658.5

    申请日:2021-09-09

    IPC分类号: G01N30/02 G01N30/34 G01N30/36

    摘要: 本发明涉及一种头孢哌酮钠或其制剂中杂质的检测方法。检测方法:采用高效液相色谱分析方法:十八烷基硅烷键合硅胶柱或辛烷基硅烷键合硅胶柱;色谱柱温度:25℃~35℃;流速:0.8ml/min~1.2ml/min;检测波长:250nm~260nm;流动相:由流动相A和流动相B组成,梯度洗脱;其中所述流动相A为pH值为2.0~3.0的溶液,所述流动相B选自乙腈、甲醇、四氢呋喃中的一种或多种;其中,经所述分离检测方法分离后的杂质包括小分子杂质和聚合物杂质。本发明分离杂质种类多、分离度高、准确度高、精密度高、灵敏度高、专属性强,相比现有技术能更准确地检测出聚合物杂质,是控制聚合物杂质的可靠方法。