公开(公告)号：CN117551041A

公开(公告)日：2024-02-13

申请号：CN202311495301.1

申请日：2023-11-10

申请人： 梯尔希(南京)药物研发有限公司

发明人： 吴文超 ,  汪如海 ,  杨石 ,  张池 ,  刘春 ,  徐一鸣 ,  崔希林

IPC分类号： C07D233/68

摘要： 本发明公开了一种高同位素丰度氘标记洛沙坦杂质化合物及其制法和应用，所述洛沙坦杂质化合物分子式为C8H3D9ClN5，通过制备高同位素丰度的杂质化合物，其氘的同位素丰度超过了98.2％，能提供极高的杂质灵敏度；本发明杂质化合物的制法操作简单、工艺设计合理，反应条件比较温和，产率高，可实现工业化生产，应用于药品质量控制可为洛沙坦的生产过程提供高灵敏度的杂质标样，对洛沙坦进行质量、安全性、效能科学评价以及药理研究等提供重要依据。

公开(公告)号：CN118184592A

公开(公告)日：2024-06-14

申请号：CN202410284117.0

申请日：2024-03-13

申请人： 梯尔希(南京)药物研发有限公司

发明人： 吴文超 ,  汪如海 ,  杨石 ,  张池 ,  刘春 ,  崔希林

IPC分类号： C07D251/18 ,  C07C51/41 ,  C07C59/105

摘要： 本发明公开了一种氯己定杂质J葡萄糖酸盐的制备方法，所述氯己定杂质J葡萄糖酸盐是欧洲药典中的杂质J的葡萄糖酸盐，化合物分子式为C28H38Cl2N10O5·C6H12O7，本发明以氯己定为原料，通过一步反应，实现氯己定杂质J葡萄糖酸盐的制备；本发明杂质化合物的制法原料易得、操作简单、工艺设计合理，反应条件比较温和，产率高，可实现工业化生产；制备得到的氯己定杂质J葡萄糖酸盐可作为对照品供氯己定质量研究中杂质J的定性定量研究，控制氯己定杂质J的含量，以保证原料药的质量。