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公开(公告)号：CN107966498A
公开(公告)日：2018-04-27
申请号：CN201610909123.6
申请日：2016-10-18
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 人福医药集团股份公司
IPC分类号： G01N30/02
CPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及一种检测艾代拉里斯中溶剂残留的方法，具体涉及用气相色谱检测艾代拉里斯中多种有机溶剂残留的方法。本发明的方法包括：1)制备艾代拉里斯的N,N-二甲基甲酰胺溶液，作为供试品溶液；2)将全部待检测有机溶剂与N,N-二甲基甲酰胺混合，作为混合对照品溶液；3)将步骤1)得到的供试品溶液和步骤2)得到的混合对照品溶液分别经气相色谱检测，得到色谱图；4)根据外标法，以峰面积计算艾代拉里斯中所述待检测有机溶剂的含量。本发明的检测方法，可以简便、快捷、准确地检测艾代拉里斯中待检测有机溶剂的残留量。并且，本发明的检测方法适用性、耐用性、精密度、灵敏度、准确度、重复性和回收率良好，供试品溶液稳定性良好，改善了该药物的质量控制方法。
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公开(公告)号：CN106632337A
公开(公告)日：2017-05-10
申请号：CN201610908854.9
申请日：2016-10-18
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 人福医药集团股份公司
IPC分类号： C07D473/34 , A61K31/52 , A61P35/00 , A61P35/02
CPC分类号： C07D473/34 , C07B2200/13
摘要： 本发明涉及艾代拉里斯的晶型、药物组合物、制备方法和用途，属于药物化合物晶体技术领域。本发明具体提供一种晶型R，其使用Cu‑Kα辐射具有基本上如图1、图2或图9所示的X‑射线粉末衍射图谱。所述晶型R制备方法简便，晶型易于控制，生产效率明显提高，更适宜工业化生产。所述晶型具有改善的吸湿性、化学稳定性和制剂适应性，并具有良好的药效和安全性。
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公开(公告)号：CN106632337B
公开(公告)日：2018-11-20
申请号：CN201610908854.9
申请日：2016-10-18
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 人福医药集团股份公司
IPC分类号： C07D473/34 , A61K31/52 , A61P35/00 , A61P35/02
摘要： 本发明涉及艾代拉里斯的晶型、药物组合物、制备方法和用途，属于药物化合物晶体技术领域。本发明具体提供一种晶型R，其使用Cu‑Kα辐射具有基本上如图1、图2或图9所示的X‑射线粉末衍射图谱。所述晶型R制备方法简便，晶型易于控制，生产效率明显提高，更适宜工业化生产。所述晶型具有改善的吸湿性、化学稳定性和制剂适应性，并具有良好的药效和安全性。
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公开(公告)号：CN107966498B
公开(公告)日：2021-06-22
申请号：CN201610909123.6
申请日：2016-10-18
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 人福医药集团股份公司
IPC分类号： G01N30/02
摘要： 本发明涉及一种检测艾代拉里斯中溶剂残留的方法，具体涉及用气相色谱检测艾代拉里斯中多种有机溶剂残留的方法。本发明的方法包括：1)制备艾代拉里斯的N,N‑二甲基甲酰胺溶液，作为供试品溶液；2)将全部待检测有机溶剂与N,N‑二甲基甲酰胺混合，作为混合对照品溶液；3)将步骤1)得到的供试品溶液和步骤2)得到的混合对照品溶液分别经气相色谱检测，得到色谱图；4)根据外标法，以峰面积计算艾代拉里斯中所述待检测有机溶剂的含量。本发明的检测方法，可以简便、快捷、准确地检测艾代拉里斯中待检测有机溶剂的残留量。并且，本发明的检测方法适用性、耐用性、精密度、灵敏度、准确度、重复性和回收率良好，供试品溶液稳定性良好，改善了该药物的质量控制方法。
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公开(公告)号：CN108169395A
公开(公告)日：2018-06-15
申请号：CN201711167020.8
申请日：2017-11-21
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 , 人福医药集团股份公司
IPC分类号： G01N30/60
CPC分类号： G01N30/6052
摘要： 本发明提供了他达拉非片有关物质的分析检测方法。所述方法是利用结合紫外检测器的高效液相色谱法进行的，其中，色谱柱为苯基键合硅胶柱；流动相由水、酸试药和有机溶剂组成，酸试药选自磷酸、三氟乙酸、醋酸和草酸中的至少一种，有机溶剂选自甲醇、乙腈、乙醇中的至少一种。通过对影响色谱检测效果的各方面因素进行考察和验证，发明人惊奇地发现，采用苯基柱，可以有效改善各组分的保留时间，从而很好的分离他达拉非片制备过程引入的杂质和降解杂质，灵敏度高，专属性强、准确度高、重现性好。
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公开(公告)号：CN109738560A
公开(公告)日：2019-05-10
申请号：CN201811633596.3
申请日：2018-12-29
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司
摘要： 本发明提供了测定酒石酸光学异构体含量的方法，该方法将待测酒石酸进行高效液相色谱检测，所述高效液相色谱检测是通过结合紫外检测器的高效液相色谱仪进行的，基于高效液相色谱检测结果，确定所述待测酒石酸中L(+)-酒石酸和D(-)-酒石酸的含量，其中，所述待测酒石酸预先经过衍生化处理，所述衍生化处理后的酒石酸连接有发光基团。该方法可以很好地检测出酒石酸中L(+)-酒石酸和D(-)-酒石酸的含量，且方法灵敏度高，专属性强，准确度高。
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公开(公告)号：CN104849388B
公开(公告)日：2017-02-22
申请号：CN201510279080.3
申请日：2015-05-27
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司
IPC分类号： G01N30/88
摘要： 本发明提供了一种测定盐酸阿比多尔原料药中有机溶剂残留含量的方法，该方法采用毛细管气相色谱法。本发明提供的方法具有较高的灵敏度和专属性，操作简捷，可快速准确的检测出盐酸阿比多尔中有机溶剂甲醇、乙醇、丙醇或四氢呋喃，分离度符合标准，可用于盐酸阿比多尔的质量控制，具有现实意义。
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公开(公告)号：CN104849388A
公开(公告)日：2015-08-19
申请号：CN201510279080.3
申请日：2015-05-27
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司
IPC分类号： G01N30/88
摘要： 本发明提供了一种测定盐酸阿比多尔原料药中有机溶剂残留含量的方法，该方法采用毛细管气相色谱法。本发明提供的方法具有较高的灵敏度和专属性，操作简捷，可快速准确的检测出盐酸阿比多尔中有机溶剂甲醇、乙醇、丙醇或四氢呋喃，分离度符合标准，可用于盐酸阿比多尔的质量控制，具有现实意义。
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公开(公告)号：CN105030710B
公开(公告)日：2021-07-30
申请号：CN201510568509.0
申请日：2015-09-08
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司
IPC分类号： A61K9/20 , A61K31/4045 , A61K47/38 , A61K47/32 , A61K47/12 , A61K47/04 , A61P31/16 , A61P11/00 , A61P31/00
摘要： 本发明提出了阿比朵尔片剂及其制备方法。根据本发明的实施例，该阿比朵尔片剂含有作为活性成分的阿比朵尔以及稳定增强剂，其中，所述稳定增强剂为酸性调节剂。该阿比朵尔片剂高温稳定性得到明显改善，杂质的增长得到显著抑制。
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公开(公告)号：CN105030710A
公开(公告)日：2015-11-11
申请号：CN201510568509.0
申请日：2015-09-08
申请人： 湖北生物医药产业技术研究院有限公司
IPC分类号： A61K9/20 , A61K31/4045 , A61K47/38 , A61K47/32 , A61K47/12 , A61K47/04 , A61P31/16 , A61P11/00 , A61P31/00
摘要： 本发明提出了阿比朵尔片剂及其制备方法。根据本发明的实施例，该阿比朵尔片剂含有作为活性成分的阿比朵尔以及稳定增强剂，其中，所述稳定增强剂为酸性调节剂。该阿比朵尔片剂高温稳定性得到明显改善，杂质的增长得到显著抑制。
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