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公开(公告)号：CN115504977B
公开(公告)日：2024-02-09
申请号：CN202211162515.2
申请日：2022-09-23
申请人： 海南锦瑞制药有限公司
IPC分类号： C07D473/18 , A61K9/19 , A61P31/12 , A61K31/522
摘要： 本发明提供一种更昔洛韦的制备方法及注射用更昔洛韦的制备方法，属于药物制备技术领域，所述更昔洛韦是取68～70wt％的异丙醇水溶液加入氢氧化钠溶解，再加入更昔洛韦粗品，加热至50～55℃溶解，维持50～55℃脱色、滴加酸水溶液调节pH值，缓慢降温析晶制得；所述注射用更昔洛韦是氢氧化钠水溶液，加入所述更昔洛韦溶解，然后补水至全量，再经脱色、过滤、冻干制得。本发明利用更昔洛韦与9‑[(2,3‑二羟基丙氧基)甲基]鸟嘌呤在特定溶剂体系中的溶解度之间的区别，通过选用特定的溶剂体系，并在特定条件下利用碱溶酸析的方式精制更昔洛韦粗品，能够有效去除更昔洛韦粗品中的杂质，提高更昔洛韦的纯度。
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公开(公告)号：CN115590875B
公开(公告)日：2023-10-27
申请号：CN202211391782.7
申请日：2022-11-08
申请人： 海南锦瑞制药有限公司
摘要： 本发明公开了注射用盐酸吉西他滨的制备及其含量检测方法，属于制药领域，其制备方法通过控制各工艺操作步骤的结合，获得药品质量含量稳定，有关物质低，废品率低，同时采用本发明的含量检测方法能够快速地检测出注射用盐酸吉西他滨的含量，专属性强。
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公开(公告)号：CN115444826B
公开(公告)日：2023-07-21
申请号：CN202211262471.0
申请日：2022-10-14
申请人： 海南锦瑞制药有限公司
IPC分类号： A61K9/19 , A61K47/26 , A61K31/4439 , A61P1/04
摘要： 本发明涉及注射用泮托拉唑钠的制备方法，包括如下步骤：配制泮托拉唑钠溶液；灌装；真空冷冻干燥；配制步骤包括：将水溶液冷却至10摄氏度，并充入氮气；按照体积比为1：1的原则分别配制泮托拉唑钠溶液及甘露醇溶液，并分别向配制后的溶液中加入0.05％及0.15％的活性炭，搅拌均匀后混合；以氢氧化钠溶液将所得的混合液的pH粗调至10；活性炭搅拌吸附30分钟后，脱炭、过滤，补齐水溶液，得到配方量需要的溶液浓度，再以氢氧化钠溶液将最终的配制液pH精调制10。本发明通过对配液条件的控制及真空冷冻干燥条件的控制，尤其是真空冷冻干燥条件的控制，使得最终制备的成品杂质含量低、性状稳定、制剂含水量低、复溶后溶液澄清，从而能够最大程度降低药物的副作用，降低生产成本、提高成品率。
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公开(公告)号：CN113149988B
公开(公告)日：2023-04-28
申请号：CN202110441608.8
申请日：2021-04-23
申请人： 海南锦瑞制药有限公司
IPC分类号： C07D473/18 , A61K31/522 , A61P31/20 , A61K9/08
摘要： 本发明属于药物合成领域，公开了一种更昔洛韦的制备方法及应用。本发明是通过将N‑(6‑羰基‑6,9‑二氢‑1H‑嘌呤‑2‑基)乙酰胺和2‑羟基‑1,3‑二乙酸丙二酯同时与氯甲酰氯进行缩合，所得中间体再进行水解，即得更昔洛韦。本发明所提供的更昔洛韦的制备方法能够有效地提高原料利用率，降低生产过程中原料的使用成本，同时缩短工艺流程，减少副反应的发生和溶剂的使用量。本发明适用于更昔洛韦的制备，所制备的更昔洛韦用于制备注射用更昔洛韦。
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公开(公告)号：CN113081975B
公开(公告)日：2022-11-29
申请号：CN202110392963.0
申请日：2021-04-13
申请人： 海南锦瑞制药有限公司
摘要： 本发明提供一种注射用克林霉素磷酸酯冻干粉针剂的制备方法，属于药物制备技术领域，所述制备方法是取温度≤25℃的注射用水，分批加入克林霉素磷酸酯，同时缓慢滴加碱溶液，维持体系温度≤25℃，所述碱溶液滴加至所述克林霉素磷酸酯溶解且体系pH值为6.0~6.4时停止滴加，经脱色、除菌过滤、冷冻干燥，即得所述注射用克林霉素磷酸酯冻干粉针剂。本发明通过调整克林霉素磷酸酯的加料方式、溶解温度及最终调节的pH值，有效减少了克林霉素磷酸酯的水解反应，增加了克林霉素磷酸酯的稳定性，降低了成品的杂质含量，解决了成品杂质含量较高的问题。
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公开(公告)号：CN113041226B
公开(公告)日：2022-10-14
申请号：CN202110331908.0
申请日：2021-03-29
申请人： 海南锦瑞制药有限公司
IPC分类号： A61K9/19 , A61K31/4439 , A61K47/10 , A61P1/04
摘要： 一种注射用泮托拉唑钠的制备工艺，步骤包括配液、灌装、冷冻干燥及全压塞后出箱。其中，配液包括：称量并混合；调节pH值；吸附杂质；二次除菌过滤。灌装包括：按处方量灌装；自检；样品回收。冷冻干燥包括：预冻；一次干燥；二次干燥。其中在预冻时采用阶段式地将搁板温度降至‑50±10℃，具体为：在7.5分钟内将温度降至‑10±10℃并保持7.5分钟；然后在7.5分钟内将温度降至‑20±10℃并保持7.5分钟；然后在15分钟内将温度降至‑35±10℃并保持15分钟；然后在30分钟内将温度降至‑50±10℃并保持30分钟。应用本发明的制备工艺，工艺简单，所使用的辅料较少，最终的成品稳定性较佳。
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公开(公告)号：CN113546050A
公开(公告)日：2021-10-26
申请号：CN202110767968.7
申请日：2021-07-07
申请人： 海南锦瑞制药有限公司
IPC分类号： A61K9/20 , A61K9/28 , A61K47/12 , A61K47/32 , A61K47/02 , A61K47/18 , A61K47/10 , A61K47/26 , A61K31/40 , A61P3/06
摘要： 本发明公开了一种阿托伐他汀钙片剂，该片剂由以下重量份的组分制成：阿托伐他汀钙、保护剂、交联聚维酮、润滑剂、碳酸钙、致孔剂、果葡糖浆及包衣剂，该片剂其制备方法如下，（1）将阿托伐他汀钙溶解，加热，得第一溶液；（2）取保护剂、交联聚维酮、润滑剂、碳酸钙混合，研磨过目筛，得第一混合物；（3）将第一混合物加入第一溶液中，得第二混合物；（4）将第二混合物制粒，然后压片；（5）将致孔剂、果葡糖浆及包衣剂加入纯水，制成包衣液；（6）将片芯和包衣液包衣，得阿托伐他汀钙片。本发明制得的产品具有稳定性好、溶出快的特点。
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公开(公告)号：CN113171351A
公开(公告)日：2021-07-27
申请号：CN202110358997.8
申请日：2021-04-02
申请人： 海南锦瑞制药有限公司
摘要： 本申请公开了一种盐酸地尔硫卓控释丸剂及其制备方法，该控释丸剂从内到外依次由药丸芯、控释层和速释层组成，整体可视为渗透泵制剂，其中，药丸芯内的药效释放速度，主要被作为内层隔膜的控释层控制；速释层中的盐酸地尔硫卓，主要用于防治服用者在药后初期突发意外性病况，危及到身体健康。综上，本申请提供的盐酸地尔硫卓控释丸剂，被服用后的整体期间控释性良好，可减少多次服药的麻烦，解决了现有的盐酸地尔硫卓控释丸剂的整体期间控释性较差，难以24小时持续性地有效维护服药者的身体健康的技术问题。
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公开(公告)号：CN113171347A
公开(公告)日：2021-07-27
申请号：CN202110368114.1
申请日：2021-04-06
申请人： 海南锦瑞制药有限公司
摘要： 本发明提供一种注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂的制备方法，属于药物制备技术领域，是取注射用水调节pH值至8.0~8.5，加入单磷酸阿糖腺苷溶解后，经脱色、除菌过滤、分装，所得料液经预冻、四次升华干燥和三次解析干燥，即得所述注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂。本发明通过调节pH值，减少了单磷酸阿糖腺苷水解反应的发生，降低了成品的杂质含量；通过升华干燥过程和解析干燥过程中的工艺参数设定，防止了药液中溶质迁移，保证了成品的饱满性和疏松状，使其表面更加平整。本发明的制备方法能够有效提高成品的药物稳定性、外观形状和疏松状。
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公开(公告)号：CN113149988A
公开(公告)日：2021-07-23
申请号：CN202110441608.8
申请日：2021-04-23
申请人： 海南锦瑞制药有限公司
IPC分类号： C07D473/18 , A61K31/522 , A61P31/20 , A61K9/08
摘要： 本发明属于药物合成领域，公开了一种更昔洛韦的制备方法及应用。本发明是通过将N‑(6‑羰基‑6,9‑二氢‑1H‑嘌呤‑2‑基)乙酰胺和2‑羟基‑1,3‑二乙酸丙二酯同时与氯甲酰氯进行缩合，所得中间体再进行水解，即得更昔洛韦。本发明所提供的更昔洛韦的制备方法能够有效地提高原料利用率，降低生产过程中原料的使用成本，同时缩短工艺流程，减少副反应的发生和溶剂的使用量。本发明适用于更昔洛韦的制备，所制备的更昔洛韦用于制备注射用更昔洛韦。
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