公开(公告)号：EP3015542A1

公开(公告)日：2016-05-04

申请号：EP15166686.4

申请日：2015-05-07

申请人： Bayer Technology Services GmbH

发明人： Schwan, Peter ,  Maiser, Benjamin ,  Möhrle, Volker ,  Lobedann, Martin

IPC分类号： C12M1/00 ,  C12M3/00 ,  B01D15/18 ,  C07K1/36 ,  C12M1/12

CPC分类号： C12M47/12 ,  B01D15/1864 ,  B01D19/0031 ,  B01D61/142 ,  B01D61/145 ,  B01D61/243 ,  B01D61/58 ,  B01D2311/12 ,  B01D2311/2626 ,  B01D2311/2649 ,  B01D2315/16 ,  C07K1/36 ,  C07K16/00 ,  C12M37/00 ,  C12M47/16

摘要： Die Erfindung eines Verfahrens zur kontinuierlichen, keimreduzierten Produktion und/oder Aufbereitung eines biopharmazeutischen, biologischen makromolekularen Produktes aus einer heterogenen Zellkultur-Fluid-Mischung zur Verfügung, umfassend die Schritte: (a) Bereitstellen eines partikel-freien Fluids aus einer heterogenen Zellkultur-Fluid-Mischung, welche das Produkt enthält, in Form eines Produktstroms, (b) mindestens eine Filtration, wobei ein Filtrat erhalten wird, (c) wenigstens zwei Chromatographieschritte zur Reinigung des Produktes, (d) mindestens eine Virenabreicherung, (e) mindestens eine Ultrafiltration und/oder mindestens eine Diafiltration des Produktstroms der Schritte (b), (c), und/oder (d), dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens zwei Chromatographieschritte aus (c) eine Reinigung über wenigstens jeweils zwei Chromatographiesäulen und/oder Membranadsorber umfasst und, dass das Verfahren geschlossen und modular durchgeführt wird. Die Erfindung stellt weiterhin eine entsprechende modulare Anlage zur Durchführung dieses Verfahrens zur Verfügung.

摘要翻译： 从异质组织培养流体混合物的连续的无菌产量减少和/或生物制药，生物大分子产物的纯化的方法的发明，其包括以下步骤：（a）从异质组织培养液提供不含颗粒的流体 含有产物，在产品流的形式，混合物（b）至少一个过滤，由此得到的滤液，（c）至少两个色谱步骤来纯化产物，（d）至少一个Virenabreicherung，（e）至少一个超滤和 /或步骤的产品流中的至少一个渗滤（b）中，（c）和/或（d），其特征在于，从（c）中的至少两个层析步骤包括：经由至少两个色谱柱和/或膜吸附和清洁， 被关闭，并且该过程进行模块化。 本发明还提供相应的模块化系统，用于执行这种方法是可用的。