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公开(公告)号：CN106279437B
公开(公告)日：2017-10-31
申请号：CN201610692838.0
申请日：2016-08-19
申请人： 安源医药科技(上海)有限公司 , 辅仁药业集团有限公司 , 旭华(上海)生物研发中心有限公司 , 开封制药(集团)有限公司
发明人： 李强 , 朱文臣 , 李媛丽 , 朱成功 , 高永娟 , 任子甲 , 朱鹿燕 , 孙乃超 , 王晓山 , 刘宾 , 李智 , 王文文 , 姜明 , 王齐磊 , 王莉蕊 , 王淑亚 , 朱松林 , 高洁 , 苏鸿声
CPC分类号： A61K38/37 , A61P7/04 , C07K14/59 , C07K14/745 , C07K19/00 , C07K2319/00 , C12N5/10 , C12N15/85
摘要： 本发明公开了一种高糖基化的重组人凝血因子VIII(FVIII)融合蛋白、其制备方法及用途。该融合蛋白从N端到C端依次包含人FVIII、柔性肽接头、至少1个人绒毛膜促性腺激素β亚基羧基末端肽刚性单元和延长半衰期部分(优选人IgG Fc变体)。该融合蛋白具有与重组FVIII类似的生物学活性及延长的体内活性半衰期，从而改善药代动力学和药效。
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公开(公告)号：CN106117370B
公开(公告)日：2017-05-17
申请号：CN201610692679.4
申请日：2016-08-19
申请人： 安源医药科技(上海)有限公司
摘要： 本发明公开了一种高糖基化Exendin‑4及其类似物的融合蛋白，所述融合蛋白包含Exendin‑4及其类似物、柔性肽接头、至少1个人绒毛膜促性腺激素β亚基羧基末端肽刚性单元和人免疫球蛋白Fc片段。本发明还公开了所述融合蛋白的制备方法和用途。所述融合蛋白具有较优的生物学活性，显著延长的循环半衰期、降低的免疫原性以及提高的生物利用度。所述融合蛋白可用于治疗糖尿病、肥胖以及通过降低血浆葡萄糖、抑制胃和/或肠运动和抑制胃和/或肠排空、或抑制食物摄入而受益的其他疾病。
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公开(公告)号：CN111138544A
公开(公告)日：2020-05-12
申请号：CN201911033163.9
申请日：2019-10-28
申请人： 安源医药科技(上海)有限公司
IPC分类号： C07K16/46 , C12N15/13 , A61K39/395 , A61P35/00
摘要： 本发明提供了一种同时靶向免疫效应细胞抗原CD3和人表皮生长因子受体2(Her2)的四价、同源二聚体型双特异性抗体分子，所述双特异性抗体分子从N端至C端依次包含能够特异性结合Her2的第一单链Fv、能够特异性结合CD3的第二单链Fv和Fc片段，第一和第二单链Fv通过连接肽相连，第二单链Fv与Fc片段直接相连或通过连接肽相连；所述Fc片段不具有CDC、ADCC和ADCP等效应子功能。本发明提供的双特异性抗体能够显著抑制或杀伤肿瘤细胞，又具有控制的可能由效应细胞过度活化所致的毒副作用。临床前毒理学评价试验的最大安全起始剂量已大大高于其它同靶点剂量，且没有发生系统性免疫毒性，提示本发明提供的双特异性抗体的用药安全窗较宽；此外，这种双特异性抗体为同源二聚体型，不存在重链及轻链错配问题，纯化步骤简单高效，表达量高、且其理化和体内稳定性都显著提高。
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公开(公告)号：CN106317226B
公开(公告)日：2017-09-05
申请号：CN201610694914.1
申请日：2016-08-19
申请人： 安源医药科技(上海)有限公司
CPC分类号： A61K38/18 , A61P3/04 , A61P3/06 , A61P3/10 , C07K19/00 , C12N5/10 , C12N15/62 , C12N15/63 , C12N15/85
摘要： 本发明提供一种用于构建融合蛋白的连接肽，包含柔性肽和刚性肽两部分，所述柔性肽由1个或多个柔性单元组成，所述刚性肽由1个或多个刚性单元组成，其中，所述柔性单元包含2个或更多个选自Gly、Ser、Ala和Thr的氨基酸残基；和所述刚性单元包含多个糖基化位点的人绒毛膜促性腺激素β亚基的羧基末端肽(CTP)。本发明所述连接肽能更有效的消除两个融合分子间彼此的空间位阻效应，减少因活性蛋白错误折叠或构象变化而导致的聚合或活性降低/丧失；而且，另一方面，带负电、高度唾液酸化的CTP能抵抗肾脏对其的清除作用，进一步延长融合分子的半衰期，提高融合蛋白的生物利用度；再一方面，CTP糖基侧链的保护作用可以降低连接肽对蛋白酶的敏感性，使融合蛋白不易在连接区被降解。
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公开(公告)号：CN106279436A
公开(公告)日：2017-01-04
申请号：CN201610692686.4
申请日：2016-08-19
申请人： 安源医药科技(上海)有限公司 , 辅仁药业集团有限公司 , 旭华(上海)生物研发中心有限公司 , 开封制药(集团)有限公司
发明人： 李强 , 朱文臣 , 高永娟 , 朱成功 , 李媛丽 , 王晓山 , 孙乃超 , 刘宾 , 王文文 , 李智 , 刘婷婷 , 朱鹿燕 , 李亦清 , 任子甲 , 朱松林 , 肖春峰 , 苏鸿声
CPC分类号： A61K38/48 , A61P7/04 , C07K19/00 , C12N9/64 , C12N15/62 , C12N9/6437 , A61K38/00 , C07K2319/30 , C07K2319/31 , C12Y304/21021
摘要： 本发明公开了一种高糖基化的活化的人凝血因子VII(FVIIa)融合蛋白、其制备方法及应用。该融合蛋白从N端到C端依次包含人FVIIa、柔性肽接头、至少1个人绒毛膜促性腺激素β亚基羧基末端肽刚性单元和延长半衰期部分(优选人IgG Fc变体)。该融合蛋白具有与天然人FVIIa类似的生物学活性，且具有更长的体内活性半衰期，从而改善药代动力学和药效。
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公开(公告)号：CN107759697B
公开(公告)日：2023-03-24
申请号：CN201710628688.1
申请日：2016-08-19
申请人： 安源医药科技(上海)有限公司
摘要： 本发明提供一种制备融合蛋白的方法，所述方法包括可以使活性分子K1和活性分子K2通过连接肽相连接的步骤，所述连接肽由柔性肽和刚性肽组成；其中，所述柔性单元包含Gly和Ser；和所述刚性单元包含人绒毛膜促性腺激素β亚基的羧基末端肽，且包含至少2个糖基化位点；所述方法采用的连接肽具有广泛适用性和可移植性，刚性单元和柔性单元的组合序列，则能赋予连接肽具有介于完全刚性和完全柔性之间的构象，且可保护融合蛋白不易在连接区被降解，由该连接肽组成的融合蛋白具有显著延长的体内循环半衰期、保持较好的生物学活性，且生物利用度更高。
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公开(公告)号：CN107759694B
公开(公告)日：2023-01-13
申请号：CN201710599601.2
申请日：2016-08-19
申请人： 安源医药科技(上海)有限公司(CN)
IPC分类号： C07K16/46 , C12N15/85 , A61K39/395 , A61P35/00
摘要： 本发明提供一种双特异性抗体，包含完整双链抗体K1、单链抗体K2以及连接第一和第二功能域之间的连接肽L，且其组成通式为K1‑L‑K2。所述连接肽由柔性肽和刚性肽组成，其中，所述柔性单元包含Gly和Ser；和所述刚性单元包含人绒毛膜促性腺激素β亚基的羧基末端肽，且包含至少2个糖基化位点；本发明提供的双特异抗体使用的连接肽具有广泛适用性和可移植性，刚性单元和柔性单元的组合序列，则能赋予连接肽具有介于完全刚性和完全柔性之间的构象，且可保护双特异性抗体不易在连接区被降解。该双特异性抗体还具有起效剂量低的优势，可预期降低临床给药剂量。
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公开(公告)号：CN111138546B
公开(公告)日：2022-10-11
申请号：CN201911054536.0
申请日：2019-10-31
申请人： 安源医药科技(上海)有限公司
IPC分类号： C07K16/46 , C12N15/13 , A61K39/395 , A61P37/04 , A61P35/00
摘要： 本发明提供了一种同时靶向免疫效应细胞抗原CD3和肿瘤相关抗原的四价、同源二聚体型双特异性抗体分子，所述双特异性抗体分子从N端至C端依次包含第一和第二单链Fv和Fc片段；其中，第一单链Fv能够特异性结合肿瘤相关抗原，第二单链Fv能够特异性结合CD3，且第一和第二单链Fv通过连接肽相连，而第二单链Fv与Fc片段直接相连或通过连接肽相连；所述Fc片段不具有CDC、ADCC和ADCP等效应子功能。所述双特异性抗体能够显著抑制或杀伤肿瘤细胞，又具有控制的可能由效应细胞过度活化所致的毒副作用；此外，这种双特异性抗体为同源二聚体型，不存在重链及轻链错配问题，纯化步骤简单高效，表达量高、且其理化和体内稳定性都显著提高。
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公开(公告)号：CN112955461B
公开(公告)日：2022-07-19
申请号：CN201980071433.7
申请日：2019-10-28
申请人： 安源医药科技(上海)有限公司
IPC分类号： C07K16/00 , C07K16/28 , A61K39/395 , C12P21/08
摘要： 一种同时靶向免疫效应细胞抗原CD3和人表皮生长因子受体2(Her2)的四价、同源二聚体型双特异性抗体分子，所述双特异性抗体分子从N端至C端依次包含能够特异性结合Her2的第一单链Fv、能够特异性结合CD3的第二单链Fv和Fc片段，第一和第二单链Fv通过连接肽相连，第二单链Fv与Fc片段直接相连或通过连接肽相连；所述Fc片段不具有CDC、ADCC和ADCP等效应子功能。双特异性抗体能够显著抑制或杀伤肿瘤细胞，又具有控制的可能由效应细胞过度活化所致的毒副作用。临床前毒理学评价试验的最大安全起始剂量已大大高于其它同靶点剂量，且没有发生系统性免疫毒性，提示双特异性抗体的用药安全窗较宽；此外，这种双特异性抗体为同源二聚体型，不存在重链及轻链错配问题，纯化步骤简单高效，表达量高、且其理化和体内稳定性都显著提高。
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公开(公告)号：CN112996817A
公开(公告)日：2021-06-18
申请号：CN201980071467.6
申请日：2019-10-31
申请人： 安源医药科技(上海)有限公司
IPC分类号： C07K16/46 , C12N15/13 , A61K39/395 , A61P35/00
摘要： 提供了一种同时靶向免疫效应细胞抗原CD3和肿瘤相关抗原的四价、同源二聚体型双特异性抗体分子，所述双特异性抗体分子从N端至C端依次包含第一和第二单链Fv和Fc片段；其中，第一单链Fv能够特异性结合肿瘤相关抗原，第二单链Fv能够特异性结合CD3，且第一和第二单链Fv通过连接肽相连，而第二单链Fv与Fc片段直接相连或通过连接肽相连；所述Fc片段不具有CDC、ADCC和ADCP等效应子功能。
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