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公开(公告)号：CN119345266A
公开(公告)日：2025-01-24
申请号：CN202411563714.3
申请日：2024-11-05
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所) , 新疆维吾尔自治区药品检验研究院
IPC: A61K36/704 , A61K125/00
Abstract: 本申请提供了一种何首乌的炮制工艺及制得的制何首乌，属于中药炮制和生物转化技术领域。本申请公开的炮制方法，采用黑豆汁蒸制和发酵何首乌，增加了黑豆汁中谢瓦氏曲霉(Aspergillus chevalieri)的数量和纯度，增强了该微生物的发酵优势，使得生长条件要求比较严格的谢瓦氏曲霉在何首乌上有效生长，最终得到一种含有谢瓦氏曲霉的制何首乌炮制品。本申请的炮制工艺拓宽了何首乌可接入微生物种类范围，为谢瓦氏曲霉在中药，特别是在何首乌中的潜在效能的研究奠定了基础。并且，本申请制得的制何首乌炮制品不含有有毒、有害微生物及其产物，能够确保制何首乌炮制品的安全性。
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公开(公告)号：CN119104724A
公开(公告)日：2024-12-10
申请号：CN202411271027.4
申请日：2024-09-11
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N33/577 , G01N33/543 , G01N33/531 , C12Q1/02 , G01N21/552 , G01N15/1434 , G01N15/1404 , G01N15/10 , G01N15/14
Abstract: 本发明提供了一种抗体与膜蛋白结合活性的测定方法、系统、设备、介质和程序产品，涉及实验检测技术领域。所述方法包括：制备待结合抗体悬液和待结合细胞悬液；所述待结合抗体悬液以第一流速经过第一微管进入单个流道，流经单个流道时待结合抗体悬液中的抗体固定在金膜区域；所述待结合细胞悬液以第二流速流动经过第一微管进入单个流道，流经单个流道并维持第二时间，与固定在金膜区域的抗体结合，得到待结合细胞悬液中的细胞与抗体结合活性的测定数据。本发明方法无需进行蛋白质的表达和纯化，即可实现准确、高通量地测定抗体与细胞膜蛋白的结合活性。
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公开(公告)号：CN119086543A
公开(公告)日：2024-12-06
申请号：CN202411197934.9
申请日：2024-08-29
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 一种缓解低内毒素回收率的方法，包括以下步骤：(1)鲎试剂灵敏度复核/标准曲线可靠性验证；(2)根据生产工艺确定保持时间研究的关键参数；(3)确定样品的不干扰稀释倍数；(4)开展保持时间研究；(5)确定样品存在LER现象；(6)缓解低内毒素回收率的方法：采用人血白蛋白处理样品并再次开展保持时间研究确认LER现象被排除。(7)确认低内毒素回收率现象已经被缓解:计算内毒素的回收率。本发明具有以下有益效果：1样本中被遮蔽的内毒素可以被检测出来；2省时省力；3成本低，操作简单，精密度较家兔实验高；4解决了低内毒素回收率现象的样品，对临床安全有效性提供了保障。
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公开(公告)号：CN119073300A
公开(公告)日：2024-12-06
申请号：CN202411164387.4
申请日：2024-08-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明属于红细胞保存技术领域，公开了一种用于试剂红细胞长期保存的冰冻和解冻方法。本发明获得一条简单、便捷性冻存红细胞、解冻红细胞途径，使稀有血液能长期有效冻存，且复溶后得率高，并保持红细胞表面抗原的稳定性。对于红细胞表面抗原的研究、复杂抗体的研究、建立特殊血型样本库、各厂牌血型定型试剂质量控制至关重要，也为红细胞血型血清学和基因型一致性评价奠定技术储备和重要资源。
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公开(公告)号：CN119061075A
公开(公告)日：2024-12-03
申请号：CN202411308318.6
申请日：2024-09-19
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: C12N15/867 , C12N15/65 , C12N15/12 , C12N5/10 , C12N5/071 , C12Q1/02 , C07K14/605
Abstract: 本发明公开了一种测定GLP‑2类似物药物生物学活性的细胞，并提供了使用此细胞测定GLP‑2类似物药物生物学活性的方法，所述方法包括将GLP‑2类似物加入本发明提供的细胞中，进行孵育，根据测定的报告基因信号值确定GLP‑2类似物药物的生物学活性。所述方法操作简单，试验周期短、反应灵敏，变异性小、专属性强、准确性高。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN118961940A
公开(公告)日：2024-11-15
申请号：CN202411175970.5
申请日：2024-08-26
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明属于化合物检测技术领域，公开了一种化妆品中双氟拉松‑17，21‑双丙酸酯含量的检测方法。本发明采用高效液相色谱‑三重四极杆串联质谱的多反应监测模式对化妆品中激素化合物进行定量研究，结合了液相色谱的高分离能力和三重四极杆质谱的定性定量能力，能同时提供高通量、高灵敏度的定性定量分析能力。在进行化妆品样品筛查时若发现有风险物质非法添加，就可以立马对其进行定量，确定其风险物质的含量，省时省力，大大提高了工作效率，为化妆品风险物质筛查检测提供新思路。
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公开(公告)号：CN118731212A
公开(公告)日：2024-10-01
申请号：CN202410777069.9
申请日：2024-06-17
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明属于化妆品检测技术领域，公开了一种超高效液相色谱‑四级杆飞行时间高分辨质谱法测定化妆品中生物碱含量的方法。本发明采用超高效液相色谱‑四极杆飞行时间高分辨质谱法的多反应监测模式对生物碱类风险物质进行定量研究，其中，四极杆飞行时间质谱对有机小分子进行准确的分子量测定，同时结合多级质谱进行碎片分子量测定和定量分析。超高效液相色谱‑四极杆飞行时间质谱联用的方法结合了液相色谱的高分离能力和高分辨质谱的定性定量能力，解决了化妆品安全技术规范中生物碱类风险物质检测方法缺失的问题，为化妆品中风险物质的筛查提供数据参考，同时为化妆品原料安全监管和市场监管提供技术支撑。
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公开(公告)号：CN118655241A
公开(公告)日：2024-09-17
申请号：CN202410836824.6
申请日：2024-06-26
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N30/02 , G01N30/06 , G01N30/14 , G01N30/86 , G06F18/214 , G06F18/241 , G06F18/243 , G06N20/00
Abstract: 本发明涉及药材识别领域，公开了一种基于机器学习的前胡药材道地产区识别方法及系统，包括：基于高效液相色谱法测定获得前胡药材中白花前胡甲素及白花前胡乙素含量，以二分类判别模型为基础和基于前胡药材中白花前胡甲素含量、白花前胡乙素含量以及前胡药材中白花前胡甲素与白花前胡乙素含量之和的组合作为机器学习的输入建立前胡药材道地产区判别模型，基于前胡药材道地产区判别模型对前胡药材进行识别从而揭示前胡道地产区。本发明首次形成了能够针对安徽和浙江两个主要道地产区的机器学习智能化识别模型，通过实际样本应用，其能够准确识别安徽和浙江两个主要道地产区的前胡药材。
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公开(公告)号：CN114705801A
公开(公告)日：2022-07-05
申请号：CN202210082390.6
申请日：2022-01-24
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N30/96
Abstract: 本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗液对所述富集柱进行洗脱，对洗脱出的亚硝酸根离子采用离子色谱法测定；所述预处理柱为NG1柱，所述淋洗液的洗脱方式为淋洗液梯度洗脱，所述淋洗液的浓度为5～42mM，流速为0.8～1.2mL/min。本发明提供的测定方法能够有效检测利福霉素类药物中的亚硝酸根离子，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。
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公开(公告)号：CN119845670A
公开(公告)日：2025-04-18
申请号：CN202411781060.1
申请日：2024-12-05
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本公开涉及化学药品标准物质制备技术领域，尤其涉及一种具有预设水分值的化学药品标准物质样品的制备方法。本公开利用具有控温、控湿、实时检测质量功能的制样系统，根据质量守恒定律，设计了一套可快速，精确制备预设水分值的化学药品标准物质样品的方法。该方法可在半小时内制备出水分含量精确的样品、成本低廉、消耗样品少且样本制备出来即获知其水分含量，无需额外再进行测量确认，实际所得样品的水分值与预设水分值的偏差在0.2％以内，对药物研究领域具有重要的意义。
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