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公开(公告)号：CN119355265B
公开(公告)日：2025-04-11
申请号：CN202411918820.9
申请日：2024-12-25
Applicant: 北京万泰生物药业股份有限公司 , 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G01N33/569 , G01N33/577 , G01N33/543 , G01N33/533 , G01N1/30 , G01N21/84
Abstract: 本发明提供了一种高通量FAMA病毒板的制备方法及其应用，属于生物技术领域，通过采用细胞培养板制备成高通量FAMA病毒板，优化了固定液、封闭液配方等技术参数，1块由96孔细胞板制备获得的高通量FAMA病毒板可以同时检测7个样品，提高检测通量7倍，同时检测流程简化，检测时间由4小时缩短至2.5小时，提高了FAMA法检测VZV抗体的时效性；本发明还提供了一种高通量FAMA病毒板均一性的检测方法，有利于建立和完善高通量FAMA病毒板在生产、制造和应用的质量控制标准。本发明提供了一种高通量FAMA检测平台，提高了高通量FAMA病毒板制备和检测的自动化水平，有利于大规模VZV抗体自动化检测的推广应用。
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公开(公告)号：CN119693379A
公开(公告)日：2025-03-25
申请号：CN202411755696.9
申请日：2024-12-03
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: G06T7/10 , G06T7/00 , G06V10/26 , G06V10/52 , G06V10/764 , G06V10/77 , G06V10/82 , G06N3/0464 , G06N3/048 , G06N3/08
Abstract: 本申请涉及肝癌计算机断层图像领域，公开了一种基于注意力和残差路径的多尺度肝细胞癌分割网络方法，包括以下步骤：S1.输入3D CT图像数据，并且对输入的3D CT图像数据进行预处理；S2.使用3D卷积层进行特征提取，每个下采样层之后，进行最大池化操作以减少特征图的空间维度，每个下采样层包含一系列3D卷积层、激活函数和池化操作，并且在每个下采样层中包含一个或多个残差块；S3.多尺度卷积操作，在浅层Unet中加入多尺度3D卷积，使用不同大小的卷积核进行卷积操作。通过引入残差路径和多尺度3D卷积操作，RMC_UNet能够更好地捕捉不同尺度尤其是小尺度的肝细胞癌肿瘤区域特征，以及应对复杂形状的肿瘤分割挑战，对于较小、形状更复杂的HCC肿瘤样本。
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公开(公告)号：CN119649935A
公开(公告)日：2025-03-18
申请号：CN202411801839.5
申请日：2024-12-09
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明提供了一种融合元素指纹和次级代谢物轮廓的中药产地溯源模型的构建方法、系统、设备、介质和程序产品，并对应提出基于该模型的中药产地溯源方法、设备、介质和程序产品；涉及药材识别领域。本申请依据金属组学和代谢组学，将元素指纹与化学成分轮廓相融合，创新性的提出元素指纹物质与次级代谢物轮廓物质组合识别模式，用于以前胡为模式中药的地理来源识别。创新性的采用聚合模型，将元素与化学成分各自最优模型进一步整合提升了分类精度，显著提升中药质量评价的科学性与准确性。
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公开(公告)号：CN119372304A
公开(公告)日：2025-01-28
申请号：CN202411731617.0
申请日：2024-11-29
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: C12Q1/6883 , C12Q1/6893 , C12Q1/6888 , C12Q1/6851 , C12N15/11 , C12R1/90
Abstract: 本发明公开了一种同时检测五种寄生虫的五重实时荧光定量PCR检测试剂盒及其专用引物和探针，属于生物检测技术领域。本发明提供的试剂盒可用于在同一体系中同时检测微小隐孢子虫、粪类圆线虫、克氏锥虫、泰勒虫与细粒棘球蚴，并具有可定性、定量、灵敏度高、特异性强、重复性好、稳定性佳的特点。
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公开(公告)号：CN119351591A
公开(公告)日：2025-01-24
申请号：CN202411789215.6
申请日：2024-12-06
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
IPC: C12Q1/689 , C12Q1/6851 , C12N15/11 , C12R1/01
Abstract: 本发明公开了一种欣氏波氏杆菌荧光定量PCR方法，涉及生物工程技术领域，其技术要点为：步骤S1、以标准质粒作为DNA模版，对引物进行荧光PCR扩增，绘制得到欣氏波氏杆菌扩增CT值之间的标准曲线；步骤S2、用引物对检测检样品的DNA进行荧光PCR扩增，根据所述得到检测样品中扩增结果。本发明的欣氏波氏杆菌荧光定量PCR方法以B.Hinzii为模板扩增曲线明显，说明建立的荧光定量PCR检测方法具有良好的特异性，检测灵敏性强，方法的重复稳定性良好。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN119351340A
公开(公告)日：2025-01-24
申请号：CN202411542041.3
申请日：2024-10-31
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明公开了一种测定rhTSH药物生物学活性的方法，具体地，本发明提供了两株共表达TSHR和CRE‑荧光素酶报告基因的细胞，并提供了基于两种细胞检测rhTSH药物生物学活性的方法，此方法操作简便、灵敏度高、且准确度和精密度良好，在rhTSH的生物学活性评价和质量控制方面具有重要意义。
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公开(公告)号：CN119246182A
公开(公告)日：2025-01-03
申请号：CN202411485321.5
申请日：2024-10-23
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明提供一种标准混合气体的制备方法。研制1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，为气雾剂用抛射剂的质量控制提供依据。将1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯充入氮气中制成混合气体对照品，采用IR,MS,MR进行结构确认，库仑法测定水分，闭水法测试包装密封性，标准曲线法确定各组分含量，单因素方差分析考察均匀性，线性拟合和放压实验分别考察短期稳定性和压力稳定性，并评估定值过程引入的不确定度。本研究首次制备了1,1‑二氟‑2‑氯乙烯和1‑氯‑1‑氟乙烯混合气体对照品，可作为气雾剂用抛射剂有关物质检查用对照品。
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公开(公告)号：CN119069033A
公开(公告)日：2024-12-03
申请号：CN202411119884.2
申请日：2024-08-15
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明公开了一种化合物安全风险筛查方法及系统，涉及化合物筛查技术领域，包括：构建风险物质高分辨和低分辨标准谱库；谱库包括化合物的保留时间、母离子、产物离子及其信号强度信息；通过高分辨率算法和低分辨率算法建立数据筛查模型；上传待检测化合物数据，利用数据筛查模型将待检测化合物数据与谱库进行比对确定是否含有相应的风险物质；将筛查结果返回给用户。本发明基于质谱方法、互联网和大数据等技术，构建了风险物质高分辨和低分辨标准谱库，通过组合算法建立化合物筛查模型，从而实现化合物风险物质的初步筛查，可对化合物中已知或未知物质进行初步筛查，进而起到预警作用。
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公开(公告)号：CN118817657A
公开(公告)日：2024-10-22
申请号：CN202410834488.1
申请日：2024-06-26
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明属于药品检测技术领域，具体涉及一种用于二甘醇和乙二醇含量检测的拉曼光谱模型的建立方法和检测方法。本方法采用建立了拉曼光谱模型的手持拉曼光谱仪对二甘醇和乙二醇含量进行检测，该仪器方便携带，不受实验场地的限制、不破坏样品，样品中的水分不干扰测定，而且采用的拉曼光谱模型，可以实现在短时间内测得药品中二甘醇和乙二醇含量。
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公开(公告)号：CN118759102A
公开(公告)日：2024-10-11
申请号：CN202410767750.5
申请日：2024-06-14
Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
Abstract: 本发明属于色谱分析技术领域，公开了一种中药材标准化学指纹图谱获取方法及其装置，装置包括仓本体，仓本体连接有紧固件，紧固件穿设有前置导管和后置导管，前置导管连通有前置分流筛板，后置导管连通有后置筛板；方法包括S1、获取中药材粉末；S2、粉末拌入惰性填料；S3、对混合粉末进行指纹图谱测定；S4、制备样品柱并测试仓本体；S5、装填样品柱，连接指纹图谱获取装置；S6～S7、获取指纹图谱。本发明预先将样品本底测试作为基本测量本底，对空仓进行简单标准化；并将该样品仓作为化学性指纹图谱的物理性标准参考装置，为指纹图谱的标准化提供了可及的高效、可重复的方式。
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