公开(公告)号：CN108912213A

公开(公告)日：2018-11-30

申请号：CN201810796493.2

申请日：2015-11-27

申请人： 山东大学 ,  山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 温红玲 ,  郝树彬 ,  马英伟 ,  陶泽新 ,  王志玉 ,  庄志超 ,  白永娟 ,  王莉鸿 ,  李纯

IPC分类号： C07K14/085 ,  C12N15/41 ,  C12N15/70 ,  C12N1/21 ,  G01N33/68 ,  G01N33/569

摘要： 本发明属于免疫生物学领域，涉及一种肠道病毒71型VP1抗原的免疫原性多肽及其制备方法与应用。具体的，涉及一种肠道病毒71型VP1抗原的免疫原性多肽，其具有如序列表中SEQ ID NO.1-SEQ ID NO.5任一序列所示的氨基酸序列，或上述序列经替换、缺失或添加一个或几个氨基酸形成的具有同等功能的氨基酸序列。本发明还涉及所述免疫原性多肽的制备方法和在制备EV71病毒的诊断试剂中的用途。本发明的免疫原性多肽具有良好的抗原性和免疫原性，为EV71的早期诊断试剂开发和疫苗研发提供了研究基础。

公开(公告)号：CN107677600A

公开(公告)日：2018-02-09

申请号：CN201711057147.4

申请日：2017-11-01

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 张庆 ,  万敏 ,  石凯 ,  王秀秀

IPC分类号： G01N21/00 ,  G01N1/06

CPC分类号： G01N21/00 ,  G01N1/06

摘要： 本发明公开了一种局部角膜接触镜染色位置检测方法和判断方法及检测装置，所述装置，包括局部样品装具及与其配合的支架；局部样品装具，包括底部、顶部和侧面，底部和侧面均开口，顶部封闭，顶部和底部平行，且垂直于侧面；支架，包括相互垂直的环形托盘支撑架和局部样品装具放置架；环形托盘支撑架上具有第一空腔，第一空腔与环形托盘相适配；局部样品装具放置架具有第二空腔，第二空腔与第一空腔垂直，第二空腔与局部样品装具的侧面相适配。本发明首次将应用于组织切片的冰冻切片方法应用到医疗器械角膜接触镜上，通过装具和与之配合的支架的使用，保证局部观察切片垂直于样品表面，有效避免因为放置不当导致的判断失误。

公开(公告)号：CN107064532A

公开(公告)日：2017-08-18

申请号：CN201710496185.3

申请日：2017-06-26

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 郝树彬 ,  王文庆 ,  于兆琴 ,  师广波 ,  秦杰

IPC分类号： G01N35/04

CPC分类号： G01N35/04

摘要： 本发明公开了一种无针接头微生物侵入试验仪，安装有供试无针接头的试验样品容器经输送组件输送至输送转盘上，在输送转盘的旋转输送带的带动下运送至旋转锁定装置上，射器的锁定式鲁尔外圆锥接头正对试验样品容器上端的供试无针接头时，旋转锁定装置螺旋上升完成供试无针接头向锁定式鲁尔外圆锥接头的旋入与锁定，利用摇摆机构的往复微摇摆带动双向旋转齿轮在一定角度内的双向往复旋转带动了注射手柄的连续抽液和注射操作，实现了液路、血路无针接口的微生物侵入试验中重复进行近百次试验周期机械化，形成一体化的智能实验线，减少了现有微生物侵入试验中繁重的人工操作及污染，并且提高微生物侵入试验中的效率，保证实验操作的准确性。

公开(公告)号：CN106885728A

公开(公告)日：2017-06-23

申请号：CN201710077632.1

申请日：2017-02-14

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 姚秀军 ,  万敏 ,  刘万宗

IPC分类号： G01N3/04 ,  G01N3/20 ,  G01M5/00

CPC分类号： G01N3/04 ,  G01M5/005 ,  G01N3/20 ,  G01N2203/0003 ,  G01N2203/0023 ,  G01N2203/0075 ,  G01N2203/0282 ,  G01N2203/04 ,  G01N2203/0682

摘要： 本发明公开了一种用于接骨板弯曲强度和等效弯曲刚度测定的夹具及方法，属于接骨板质量检验技术领域，该夹具包括相互配合使用的上夹具和下夹具，上夹具包括上夹具体，上夹具体的下表面上设有两个向下凸出的内侧辊轴，内侧辊轴的下表面为弧形面；下夹具包括下夹具体，下夹具体的上表面上设有两个向上凸出的外侧辊轴，外侧辊轴的上表面为弧形面；两个外侧辊轴之间并列设置有三个位移传感器，位于两侧的位移传感器分别与两个内侧辊轴相对应。本发明还公开了使用上述夹具测定接骨板的方法。本发明提高了测试效率和测试结果的准确性，降低了测试成本。

公开(公告)号：CN106075684A

公开(公告)日：2016-11-09

申请号：CN201610647415.7

申请日：2016-08-09

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 万敏 ,  张博 ,  张庆

IPC分类号： A61M16/00 ,  A61M16/16 ,  A61M16/20

CPC分类号： A61M16/0003 ,  A61M16/0057 ,  A61M16/1075 ,  A61M16/162 ,  A61M16/208 ,  A61M2205/07 ,  A61M2205/33 ,  A61M2205/3368 ,  A61M2205/36 ,  A61M2205/50 ,  A61M2210/1025 ,  A61M2230/40 ,  A61M2230/005

摘要： 本发明公开了一种供气装置及高仿真度HME水分损失测试仪，属于热湿交换器性能测试技术领域，其结构包括曲柄、滑块和气缸，所述曲柄与驱动转轴固定连接，曲柄上在驱动转轴的一侧设有长条形的滑道，所述滑块安装在滑道内，滑块可沿滑道移动并可在滑道内定位；所述气缸的一端伸出活塞杆，气缸的另一端设有与气缸内部连通的气流输送管；所述活塞杆的末端以可转动的方式连接在所述滑块上。该测试仪的下方设有支撑台，所述支撑台的一侧安装有上述供气装置。本发明的供气装置可产生标准的正弦波气流，真实的模拟患者的呼吸情况，提高HME的仿真度。

公开(公告)号：CN105176793A

公开(公告)日：2015-12-23

申请号：CN201510560699.1

申请日：2015-09-06

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 王文庆 ,  吴平 ,  袁晓晶 ,  郝树彬 ,  张静

IPC分类号： C12M1/00 ,  C12Q1/02

CPC分类号： C12Q1/02

摘要： 气溶胶细菌截留试验装置及试验方法，属于细菌截留试验技术领域，试验装置的结构包括用于提供微生物气溶胶的气溶胶室、用于装载供试空气过滤器的样品挑战组件、对透过供试空气过滤器的细菌进行收集的采样器和驱动微生物气溶胶流动的抽吸系统，所述气溶胶室内设有微生物气溶胶发生器，所述的抽吸系统包括负压泵和管路，样品挑战组件和采样器均设置在所述管路上，所述管路包括一路阳性对照支路和多路样品测试支路；所述的试验方法包括细菌挑战试验和结果判定。本发明通过气溶胶细菌截留试验来评价气体过滤器的细菌截留能力，且适用于评价输液、输血器具用空气过滤器是否满足临床需要的通用要求，试验结果的准确度高。

公开(公告)号：CN111595776B

公开(公告)日：2023-02-17

申请号：CN202010663820.4

申请日：2020-07-10

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 孙海鹏 ,  张丽梅 ,  许慧 ,  高冉冉 ,  王金红

IPC分类号： G01N19/04

摘要： 本发明涉及医疗器械质量检验领域，具体是一种卧式医用导管涂层牢固度测试机，包括压力试验机和摩擦过滤装置；所述压力试验机能够驱动试验块夹具竖直移动且能够控制压力；所述摩擦过滤装置包括工作台、水箱、粒子过滤器、负压装置、导管牵拉装置和导管夹具；所述水箱的底部通过软管与粒子过滤器连接，所述粒子过滤器与负压装置连接；所述导管牵拉装置安装在工作台上并位于水箱的左侧和/或右侧，所述导管牵拉装置能够驱动导管夹具左右移动。本发明还提供了一种医用导管涂层牢固度测试方法。本发明实现了自动化的医用导管涂层导管试样的摩擦测试以及在液体中收集脱落涂层微粒并计数，可捕获小的脱落涂层，重复性好，提高了测试速度和测试精度。

公开(公告)号：CN111077237B

公开(公告)日：2022-12-30

申请号：CN201811231140.4

申请日：2018-10-22

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 沈永 ,  薄晓文 ,  刘爱娟 ,  许凯 ,  孟凯 ,  徐知洲

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/72 ,  G01N30/06 ,  G01N30/04

摘要： 本发明提供了药用丁基橡胶塞药物相容性的气质色谱检测方法：采用气质色谱检测药用丁基橡胶塞的浸出物样品；色谱条件为：气相色谱：色谱柱HP‑5MS，柱温35～45℃保持2～4min，以8～12℃/min升温至320～330℃，保持9～11min，流速0.6～1.2mL/min，进样口温度270～290℃，进样量0.5～1.5μL，传输线温度320～340℃；质谱溶剂延迟时间3～5min，离子化模式EI，离子源温度220～240℃，MS四级杆温度140～160℃，扫描范围m/z35‑400。本发明实现了至少19种化合物的有效分离和定量检测，检出限较低，这对于药用丁基胶塞浸出物的安全风险评价具有重要作用。

公开(公告)号：CN113189315A

公开(公告)日：2021-07-30

申请号：CN202110393199.9

申请日：2021-04-13

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 王文庆 ,  栾同青 ,  方良艳 ,  郝建新 ,  张萌萌 ,  郝树彬

IPC分类号： G01N33/48 ,  G01N33/00

摘要： 本发明属于医疗器械生物学评价的技术领域，具体的涉及一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型及其使用方法。该体外动态模型包括人工肾脏和人工膀胱，该人工膀胱与人工肾脏之间通过人工输尿管和泵相连接；人工膀胱的下端连接有人工尿道，在人工膀胱与人工尿道的连接处设有止回阀，其中抗菌导尿管穿过止回阀内插于人工尿道；所述人工尿道下端的人工尿道口与集尿装置相连接；人工尿道口的一侧外接营养装置；所述人工膀胱和人工尿道的外部均设有恒温水浴装置。

公开(公告)号：CN113128889A

公开(公告)日：2021-07-16

申请号：CN202110454989.3

申请日：2021-04-26

申请人： 山东省医疗器械产品质量检验中心

发明人： 李庆雨 ,  朱成科 ,  张淑溢 ,  刘萌 ,  刘美丽 ,  杨姝

IPC分类号： G06Q10/06 ,  G06K9/62

摘要： 本发明公开了一种医用空气加压氧舱电磁兼容性型号评价方法，属于医疗器械检验技术领域，该方法包括：S1：进行典型性筛查，筛查出代表型号；S2：进行代表型号检验，输出代表型号检验结果；S3：对比代表型号检验结果是否满足EMC标准要求的结果，若结果为是，则进入S4，若结果为否，则返回S2；S4：对除去代表型号之外的其他型号进行风险评价，输出风险项；S5：综合风险项，得出风险是否可接受的结果，若结果为是，则进入S6，若结果为否，则返回S4；S6：输出评价报告。本发明示例的技术方案，能够有效解决检验和注册中的难题，有利于生产企业订单化生产，降低制造商的注册成本。