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公开(公告)号：CN116930390A
公开(公告)日：2023-10-24
申请号：CN202210341487.4
申请日：2022-04-02
申请人： 南京优科生物医药股份有限公司 , 南京优科制药有限公司 , 南京力博维制药有限公司
摘要： 本发明属于药物分析技术领域，涉及一种定量及定性检测头孢噻肟钠他唑巴坦钠中有关物质的二维液相色谱‑串联质谱分析方法。该方法采用二维液相色谱和质谱方法联用，不仅能够有效地分离测定注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠复方中的有关杂质，还可以一并检测聚合物杂质。另外，该方法采用二维液相色谱和质谱方法联用，可以对头孢噻肟钠他唑巴坦钠中出现的主要杂质峰进行杂质类型的定性分析，使杂质结构的确证更为快捷，为制剂稳定性考察过程中有关物质的定性分析提供了一种切实有效的方法。
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公开(公告)号：CN115980204A
公开(公告)日：2023-04-18
申请号：CN202211257686.3
申请日：2022-10-13
申请人： 南京优科生物医药股份有限公司 , 南京优科制药有限公司 , 南京力博维制药有限公司
摘要： 本发明涉及一种依达拉奉注射液有关物质的检测方法。本发明提供的检测方法采用高效液相色谱法，色谱柱使用非极性固定相作为填充剂；以磷酸盐为流动相A，以甲醇为流动相B；按照梯度洗脱方式对样品进行洗脱。本发明可以实现依达拉奉注射液中各杂质的有效分离，且依达拉奉与各杂质、各杂质之间的分离度较好，各杂质的检测限低，灵敏度高。利用本发明的检测方法可以快速准确地、以高灵敏度进行依达拉奉注射液有关物质的定量分析，保证本品的质量可控性。
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公开(公告)号：CN115184485A
公开(公告)日：2022-10-14
申请号：CN202210707876.4
申请日：2022-06-21
申请人： 南京优科生物医药股份有限公司 , 南京优科制药有限公司 , 南京力博维制药有限公司
摘要： 本发明提供一种依折麦布前体药物的杂质检测方法，包含以下步骤：色谱柱为正相手性色谱柱；柱温25℃～45℃；流动相为正己烷：乙醇：甲醇(700～800：150～250：20‑80)；流速0.8～1.2mL/min；波长205‑215nm；进样量5～15μL。本发明通过检测依折麦布前体药物杂质(间氟、邻氟异构体)的含量，能够更好地控制依折麦布前体药物的质量，而且本发明的检测方法准确度高，分离度好，稳定性好，操作简便，重复性好，针对性强，具有很好的应用价值。
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公开(公告)号：CN113143858A
公开(公告)日：2021-07-23
申请号：CN202110503564.7
申请日：2021-05-10
申请人： 南京优科生物医药股份有限公司 , 南京优科制药有限公司 , 南京优科生物医药研究有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K9/19 , A61K31/485 , A61K47/02 , A61P9/02 , A61P11/16 , A61P25/26 , A61P25/32 , A61P25/36
摘要： 本发明提供一种新的纳美芬或其盐的药物组合物。所述药物组合物包含纳美芬或其盐和药用载体，其中所述药用载体包含抗氧化剂、渗透压调节剂和pH调节剂，所述抗氧化剂为硫代硫酸盐，所述硫代硫酸盐的质量浓度为0.002～0.5mg/ml。其工艺简单、易操作，生产容易控制且有关物质小、稳定性好，用药的安全性和有效性更高。
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公开(公告)号：CN118078836A
公开(公告)日：2024-05-28
申请号：CN202410286160.0
申请日：2024-03-13
申请人： 南京优科生物医药股份有限公司 , 南京优科制药有限公司 , 南京力博维制药有限公司
IPC分类号： A61K31/546 , A61K31/431 , A61P31/04 , A61P13/12 , A61P13/10 , A61P13/02
摘要： 本发明涉及头孢噻肟或其盐和他唑巴坦或其盐在制备治疗或预防头孢噻肟或其盐耐药菌所致泌尿系统感染的药物中的用途。本发明发现注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)治疗头孢噻肟钠耐药菌所致泌尿系统感染的细菌学疗效、临床疗效、综合疗效非劣于对照药头孢噻肟钠舒巴坦钠(2:1)，头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)较头孢噻肟钠舒巴坦钠(2:1)在治疗泌尿系统感染方面可能更具临床优势。
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公开(公告)号：CN117243934A
公开(公告)日：2023-12-19
申请号：CN202210643366.5
申请日：2022-06-09
申请人： 南京优科生物医药股份有限公司 , 南京优科制药有限公司 , 南京力博维制药有限公司
IPC分类号： A61K31/135 , A61K47/02 , A61P29/00
摘要： 本发明涉及一种稳定的药物组合物及其应用。本发明的药物组合物包含13‑氨基‑5,6,7,8,9,10,11,12‑八氢‑5‑甲基‑5,11‑亚甲基苯并环癸烯‑3‑醇和稳定剂。本发明的药物组合物稳定性好，有良好的临床应用前景，适合工业化生产。
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公开(公告)号：CN116858975A
公开(公告)日：2023-10-10
申请号：CN202210309656.6
申请日：2022-03-28
申请人： 南京优科生物医药股份有限公司 , 南京优科制药有限公司 , 南京力博维制药有限公司
摘要： 本发明公开了一种头孢噻肟钠他唑巴坦钠聚合物杂质的检测方法，该方法通过液相反相色谱法进行检测，检测条件：流动相A为磷酸盐缓冲液，流动相B为有机溶剂。该方法能够有效检测头孢噻肟钠他唑巴坦钠聚合物杂质，避免了使用分子排阻色谱法的检测结果偏小，耗时较长等问题，以及使用高效凝胶色谱法的检测结果偏大，专属性较差等问题。
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公开(公告)号：CN116808048A
公开(公告)日：2023-09-29
申请号：CN202210280398.3
申请日：2022-03-22
申请人： 南京优科生物医药股份有限公司 , 南京优科制药有限公司 , 南京力博维制药有限公司
IPC分类号： A61K31/546 , A61K31/431 , A61P31/04 , A61P11/00 , A61P29/00 , A61P11/04 , A61P11/14 , A61P11/10
摘要： 本发明涉及头孢噻肟或其盐和他唑巴坦或其盐在制备治疗或预防头孢噻肟或其盐耐药菌所致呼吸系统感染的药物中的用途。本发明发现注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)治疗头孢噻肟钠耐药菌所致呼吸系统感染的细菌学疗效、临床疗效、综合疗效非劣于对照药头孢噻肟钠舒巴坦钠(2:1)，头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)较头孢噻肟钠舒巴坦钠(2:1)在治疗呼吸系统感染方面可能更具临床优势。
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公开(公告)号：CN115813856A
公开(公告)日：2023-03-21
申请号：CN202211112920.3
申请日：2022-09-14
申请人： 南京优科生物医药股份有限公司 , 南京优科制药有限公司 , 南京力博维制药有限公司
摘要： 本发明公开了一种西博帕多脂肪乳及其制备方法。本发明的西博帕多脂肪乳由以下质量的原料制成：西博帕多0.01～1000mg，注射用油10～493g，乳化剂1～100g，等渗调节剂5～100g，余量为注射用水。本发明的西博帕多脂肪乳稳定性良好，解决了脂肪乳稳定性差，容易造成药源性疾病发生的问题。
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公开(公告)号：CN113288864A
公开(公告)日：2021-08-24
申请号：CN202110680215.2
申请日：2021-06-18
申请人： 南京优科制药有限公司 , 南京力博维制药有限公司 , 南京优科生物医药股份有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K47/02 , A61K47/12 , A61K31/4152 , A61P39/06 , A61P9/10 , A61K31/185
摘要： 本发明涉及一种含依达拉奉的药物组合物的制备方法，属于药物制剂技术领域。该制备方法重新确定了抗氧剂的加入方式、配液温度等，制得的样品能够在生产、灭菌、存储过程中保持良好的稳定性。在不添加助溶剂的情况下，该制备方法能够提高依达拉奉的溶解度，同时保证制得的药物组合物产品安全有效、质量稳定，且适于工业化应用。
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